Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la eficacia de la ergotioneína para retrasar el deterioro cognitivo

5 de junio de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Investigación de la eficacia de la ergotioneína para retrasar el deterioro cognitivo en sujetos con deterioro cognitivo leve

Con la creciente carga de la demencia (incluida la enfermedad de Alzheimer) y la falta de terapias eficaces, existe una necesidad urgente de identificar nuevas terapias.

La ergotioneína (ET) es un tiol derivado natural de la histidina, obtenido únicamente a través de la dieta y es capaz de acumularse en el cuerpo y el cerebro, a través de la acción de un transportador específico, OCTN1. Además de una amplia variedad de estudios in vitro e in vivo (en animales) que demuestran las propiedades antioxidantes y antiinflamatorias de la ET, varios estudios han demostrado el potencial neuroprotector de la ET en varios modelos celulares y animales.

Sobre la base de la capacidad de ET para contrarrestar la patología subyacente de la demencia por EA, se plantea la hipótesis de que la suplementación con ET puede prevenir el deterioro cognitivo, especialmente en personas con riesgo de deterioro cognitivo. Esto se evaluará mediante un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la capacidad de la ET para retrasar o revertir el deterioro cognitivo en personas mayores con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ergotioneína (ET) es un tiol/tiona natural que se obtiene en humanos únicamente a través de la dieta. Es capaz de acumularse en células y tejidos específicos (incluido el cerebro), a través de un transportador específico, OCTN1, en niveles elevados. Aunque aún no se han dilucidado las funciones fisiológicas exactas de la ET, numerosos informes han demostrado que este compuesto puede eliminar especies reactivas de oxígeno (como radicales hidroxilo, ácido hipocloroso y peroxinitrito), modular la inflamación y quelar iones metálicos divalentes. Todos estos procesos están implicados en la patología de la demencia. Varios estudios en modelos celulares y animales también han resaltado las capacidades neuroprotectoras potenciales de la ET después de la agresión de varios agentes neurotóxicos como el cisplatino y el péptido beta amiloide.

Los estudios demostraron que la ET protegía de forma dependiente de la dosis a las células PC12 contra la muerte apoptótica inducida por beta amiloide, y más tarde se demostró que protege contra la lesión neuronal causada por la administración directa de beta amiloide en el hipocampo del ratón, lo que aumentó las puntuaciones en las pruebas de evitación activa y laberinto de agua. La ET también prolonga de forma dependiente de la dosis la vida útil de un modelo transgénico de Caenorhabditis elegans de AD al reducir la formación de oligómeros de amiloide. Otros estudios también demostraron que la ET también es capaz de atenuar el estrés oxidativo y previene los déficits cognitivos en un modelo de ratón con demencia inducida por D-galactosa; proteger contra la citotoxicidad inducida por N-metil-D-aspartato en neuronas retinianas de rata; y prevenir el daño neuronal inducido por cisplatino en cultivos celulares y ratones.

Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la capacidad terapéutica de la TE, clínicamente, para retrasar o detener el deterioro cognitivo. Los estudios previos que administraron ET pura a humanos brindan información sobre la farmacocinética y demuestran la seguridad de este compuesto, lo que sienta las bases para este estudio clínico. La presente propuesta arrojará luz sobre un compuesto natural relativamente menos conocido y las capacidades terapéuticas que posee, que tiene el potencial de impactar significativamente en las cargas económicas y sociales de la demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 60 a 90 años
  • Etnia china (de otros estudios de cohortes locales)
  • Demostrar deterioro cognitivo amnésico leve (evaluado por un panel de psiquiatras)
  • Independiente y capaz de viajar al sitio de estudio sin ayuda.
  • No hay otras condiciones subyacentes graves o enfermedades terminales
  • Capaz de comprender el estudio y los requisitos y capaz de dar su consentimiento informado para participar
  • Dispuesto a comprometerse con el estudio de un año, cumplir con la administración del estudio y la toma de muestras periódicas de sangre y orina.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender los riesgos y requisitos del estudio por cualquier motivo.
  • Cualquier intolerancia a la lactosa y/o alergia a las setas
  • Antecedentes de complicaciones cardiovasculares, diabetes, hipertensión o hipercolesterolemia, u otra condición preexistente que les impida completar el estudio.
  • Evidencia de anemia u otras condiciones hematológicas significativas
  • Antecedentes o enfermedad mental, depresión u otras enfermedades psiquiátricas subyacentes
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Participación en otro estudio que requiere la administración de un compuesto en investigación en los últimos 30 días
  • Sujetos cuyo análisis de sangre revele y extremos de marcadores de función hepática o renal (a partir de la evaluación inicial)
  • Considerado no apto por cualquier motivo según lo determine el director/co-investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo (99 % de celulosa microcristalina, 1 % de estearato de magnesio; cápsula), 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante un total de 52 semanas.
Droga: Placebo
Placebo. Control de estudio (99% de celulosa microcristalina, 1% de estearato de magnesio)
Comparador activo: Ergotioneina
Los sujetos consumirán 25 mg de ergothioneine (cápsula), 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante un total de 52 semanas.
Droga: L-algothioneine
La ergotioneína es un compuesto de tiol que ocurre naturalmente obtenido únicamente de la dieta en humanos. Se informa ampliamente que la ergotioneína es un compuesto antioxidante y antiinflamatorio natural. Además, planteamos la hipótesis de que este compuesto será beneficioso para mejorar la cognición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrando la absorción de ergotioneína después de la suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 meses
Este estudio piloto evaluará la capacidad de la suplementación con ergotioneina oral para elevar los niveles de ergotioneína en el cuerpo (mediciones de sangre) durante el período de un año
12 meses
Demuestre la seguridad de la suplementación con ergothionaína oral
Periodo de tiempo: 12 meses
Este estudio evaluará la suplementación de ergotioneina oral de seguridad durante un período de 12 meses. La seguridad se monitorea a través de visitas mensuales (evaluación y retroalimentación sobre reacciones adversas) y evaluación trimestral de sangre (recuento sanguíneo, función hepática y renal).
12 meses
Evaluar el impacto de la suplementación con ergotioneina para modular el daño oxidativo
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
La capacidad de la suplementación con ergotioneina oral para modular el estrés oxidativo en los sujetos se evaluará a través de cambios en los biomarcadores de daño oxidativo en plasma y urinaria recolectados al inicio y trimestral (cada 3 meses) durante la duración del estudio de 12 meses.
Más de 12 meses
Evaluar el impacto de la suplementación con ergotioneina para modular la inflamación
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
La capacidad de la suplementación con ergotioneina oral para modular el estado inflamatorio en los sujetos se evaluará mediante la medición de citocinas inflamatorias en el plasma al inicio y trimestral (cada 3 meses) durante la duración del estudio de 12 meses.
Más de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles de proteína de la cadena ligera del neurofilamento plasmático (NFL)
Periodo de tiempo: 12 meses (evaluado al inicio y cada 3 meses)
Se sugiere que los niveles elevados de NFL son un biomarcador de neurodegeneración y, por lo tanto, los cambios en este biomarcador podrían reflejar cambios patológicos. Los niveles crecientes de NFL sugieren progresión o gravedad creciente de neurodegeneración y deterioro cognitivo, mientras que los niveles no cambiados o disminuidos de NFL pueden indicar una estabilización o mitigación de la neurodegeneración.
12 meses (evaluado al inicio y cada 3 meses)
Evaluación de la cognición utilizando los puntajes de examen de estado mental modificado de Singapur (evaluación de la función cognitiva)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Cuestionario de 30 puntos para evaluar la función cognitiva y el retiro de memoria, con una puntuación mínima de 0 y máximo de 30; donde más alto es mejor. Una puntuación de menos de 7 puede ser indicativa de deterioro cognitivo.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Evaluación de la etapa de demencia utilizando la Escala de calificación de demencia clínica (CDR).
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
CDR evalúa múltiples dominios, incluida la memoria, la orientación, el juicio y la resolución de problemas, el hogar y los pasatiempos, el cuidado comunitario y personal utilizando una escala de 5 puntos (0, 0.5, 1, 2, 3, donde una puntuación más alta indica una gravedad creciente de demencia) desde 0 (sin demencia) hasta un máximo de 3 (demencia severa). Una puntuación de 0.5-1 indica posible deterioro cognitivo leve.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Batería de prueba neuropsicológica: prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (evaluación de funciones cognitivas)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
La Prueba de Aprendizaje Verbal de Rey (RAVLT) evalúa la memoria auditiva-verbal auditiva a corto plazo, la tasa de aprendizaje, las estrategias de aprendizaje, la interferencia retroactiva y proactiva, la presencia de confabulación de la confusión en los procesos de memoria, la retención de información y las diferencias entre el aprendizaje y la recuperación. Los participantes reciben una lista de 15 palabras no relacionadas que se repiten en cinco ensayos diferentes y se les pide que repitan las palabras. Se dan otra lista de 15 palabras no relacionadas y el cliente debe repetir nuevamente la lista original de 15 palabras y luego nuevamente después de 30 minutos. Un puntaje de 75 para el retiro inmediato y 30 para el recuerdo secundario y retrasado, por el cual más alto indica un mejor aprendizaje verbal y memoria.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Batería de evaluación neuropsicológica: prueba de tramo de dígitos (evaluaciones de funciones cognitivas)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
La tarea de dígitos es una medida de la memoria de trabajo, basada en la capacidad de una persona para recordar una secuencia de dígitos numéricos que evalúan la memoria a corto plazo y de trabajo. Una puntuación máxima de 16 para adelante y 14 para hacia atrás, donde la puntuación más alta indica indica una mejor memoria de trabajo a corto plazo y control cognitivo.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Batería de evaluación neuropsicológica: prueba de diseño de bloques (evaluación de funciones cognitivas)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
La prueba de diseño de bloques examina la capacidad de visualización espacial y las habilidades motoras de un individuo donde se le pide al sujeto que replique los patrones de diseño diferentes con cubos. La puntuación según el tiempo y el patrón correcto con una puntuación máxima de 68 con una mayor visualización espacial que indica una mejor visualización espacial.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Batería de evaluación neuropsicológica: puntajes de prueba de modalidad de dígitos de símbolo (evaluación de funciones cognitivas)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
La modalidad de dígitos de símbolo es una prueba de evaluación cognitiva para evaluar la velocidad y la atención del procesamiento de la información. Aumento de la puntuación de símbolo escrita y oral (1 punto por respuesta correcta, un mínimo de 0 y el máximo de 100 limitado por el formulario de prueba) durante 90 segundos indica una mejor velocidad de procesamiento.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Batería de evaluación neuropsicológica: prueba semántica de fluidez verbal (evaluación de la función cognitiva)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
La tarea verbal semántica implica pedirle al sujeto que nombre tantos animales (Parte 1) y frutas (Parte 2) como puedan en 60 segundos, que cada respuesta correcta agregó un punto. Los puntajes se fijan de las partes 1 y 2, con puntajes más altos (sin límite, solo en función del tiempo) que indican un mejor lenguaje, memoria semántica y capacidad de procesamiento.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Batería de evaluación neuropsicológica: prueba de ensayos de color (evaluaciones de funciones cognitivas)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
La prueba de senderos de color evalúa la atención sostenida y de dividendos, y la función ejecutiva que involucra las partes 1, conectando círculos numerados en secuencia y parte 2, requiere alternarse entre círculos de diferentes colores (rosa y amarillo) mientras los conecta en orden numérico. Se registra el tiempo necesario para completar las partes 1 y 2 (así como los errores) con un tiempo más rápido que indica una mejor atención y flexibilidad cognitiva.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Evaluación del inventario de ansiedad geriátrica (evaluación neuropsycológica)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
El inventario de ansiedad geriátrica es una evaluación autoinformada para identificar síndromes de ansiedad en individuos de edad avanzada, a través de una serie de 20 preguntas (con un mínimo de 0 y una puntuación máxima de 20) con una puntuación más alta que indica la posibilidad de ansiedad subyacente y mayor que 9 que indica la posibilidad de un trastorno de ansiedad subyacente. Al concluir el estudio, se espera una reducción o ausencia de cambio en el puntaje de ansiedad geriátrica.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
Evaluación de la escala de depresión geriátrica (evaluación neuropsisina)
Periodo de tiempo: 12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)
La escala de depresión geriátrica es una evaluación autoinformada para identificar síntomas depresivos en individuos de edad avanzada, a través de una serie de 15 preguntas guiadas (con un mínimo de 0 y una puntuación máxima de 15) con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad y mayor de 5 que indica la posibilidad de un síndromes depresivos subyacentes. Al concluir el estudio, se espera una reducción o ausencia de cambio en la escala de depresión geriátrica.
12 meses (la línea de base evaluada, 6 meses y 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • Investigador principal: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • Investigador principal: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (Otro identificador: Health Science Authority (Singapore))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-algothioneine

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir