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Untersuchung der Wirksamkeit von Ergothionein zur Verzögerung des kognitiven Rückgangs

19. August 2018 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Untersuchung der Wirksamkeit von Ergothionein zur Verzögerung des kognitiven Rückgangs bei leicht kognitiv beeinträchtigten Probanden

Angesichts der wachsenden Belastung durch Demenz (einschließlich der Alzheimer-Krankheit) und des Mangels an wirksamen Therapien besteht ein dringender Bedarf, neue Therapeutika zu identifizieren.

Ergothionein (ET) ist ein natürlich vorkommendes Thiol-Derivat von Histidin, das ausschließlich über die Nahrung aufgenommen wird und sich durch die Wirkung eines spezifischen Transporters, OCTN1, im Körper und Gehirn anreichern kann. Zusätzlich zu einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo- (Tier-)Studien, die die antioxidativen, entzündungshemmenden Eigenschaften von ET belegen, haben mehrere Studien das neuroprotektive Potenzial von ET in verschiedenen Zell- und Tiermodellen gezeigt.

Basierend auf der Fähigkeit von ET, der zugrunde liegenden Pathologie der AD-Demenz entgegenzuwirken, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine ET-Supplementierung einen kognitiven Rückgang verhindern kann, insbesondere bei Personen mit dem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung. Dies wird anhand einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Interventionsstudie bewertet, um die Fähigkeit von ET zu testen, kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verzögern oder rückgängig zu machen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergothionein (ET) ist ein natürlich vorkommendes Thiol/Thion, das beim Menschen ausschließlich über die Nahrung aufgenommen wird. Es kann sich über einen spezifischen Transporter, OCTN1, in hohen Konzentrationen in bestimmten Zellen und Geweben (einschließlich des Gehirns) anreichern. Obwohl die genauen physiologischen Funktionen von ET noch aufgeklärt werden müssen, haben zahlreiche Berichte gezeigt, dass diese Verbindung reaktive Sauerstoffspezies (wie Hydroxylradikale, hypochlorige Säure und Peroxynitrit) abfangen, Entzündungen modulieren und zweiwertige Metallionen chelatieren kann. Diese Prozesse sind alle an der Pathologie der Demenz beteiligt. Verschiedene Studien in Zell- und Tiermodellen haben auch die potenziellen neuroprotektiven Fähigkeiten von ET nach einer Schädigung durch verschiedene neurotoxische Wirkstoffe wie Cisplatin und Amyloid-Beta-Peptid hervorgehoben.

Studien zeigten, dass ET dosisabhängig PC12-Zellen vor Beta-Amyloid-induziertem apoptotischem Tod schützte, und später wurde gezeigt, dass es vor neuronaler Schädigung schützt, die durch direkte Verabreichung von Amyloid-Beta in den Hippocampus der Maus verursacht wird, wodurch die Punktzahl in aktiven Vermeidungs- und Wasserlabyrinth-Tests erhöht wurde. ET verlängert auch dosisabhängig die Lebensdauer eines transgenen Caenorhabditis-elegans-Modells von AD, indem es die Bildung von Amyloid-Oligomeren reduziert. Andere Studien zeigten auch, dass ET auch in der Lage ist, oxidativen Stress abzuschwächen und kognitive Defizite in einem D-Galactose-induzierten Demenz-Mausmodell zu verhindern; Schutz vor N-Methyl-D-Aspartat-induzierter Zytotoxizität in Netzhautneuronen von Ratten; und verhindern Cisplatin-induzierte neuronale Schäden in Zellkulturen und Mäusen.

Bisher haben keine Studien die therapeutische Fähigkeit von ET klinisch bewertet, den kognitiven Verfall zu verzögern oder aufzuhalten. Frühere Studien, in denen reines ET an Menschen verabreicht wurde, liefern Einblicke in die Pharmakokinetik und zeigen die Sicherheit dieser Verbindung und legen den Grundstein für diese klinische Studie. Der vorliegende Vorschlag wird Licht auf eine relativ weniger bekannte natürliche Verbindung und ihre therapeutischen Fähigkeiten werfen, die das Potenzial haben, die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Belastungen durch Demenz erheblich zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Personen im Alter von 60 bis 90 Jahren
  • Chinesische Ethnizität (aus anderen lokalen Kohortenstudien)
  • Demonstrieren Sie amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (bewertet durch ein Gremium von Psychiatern)
  • Unabhängig und in der Lage, ohne Hilfe zum Studienort zu reisen
  • Keine anderen schweren Grunderkrankungen oder unheilbaren Krankheiten
  • In der Lage, die Studie und die Anforderungen zu verstehen und in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Bereit, sich an der einjährigen Studie zu beteiligen, die Studienverwaltung und regelmäßige Blut- und Urinproben einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Risiken und Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund zu verstehen
  • Jegliche Unverträglichkeit gegenüber Laktose und/oder Allergien gegen Pilze
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Komplikationen, Diabetes, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie oder anderen bereits bestehenden Erkrankungen, die sie daran hindern könnten, die Studie abzuschließen
  • Anzeichen einer Anämie oder anderer signifikanter hämatologischer Zustände
  • Vorgeschichte oder psychische Erkrankung, Depression oder andere zugrunde liegende psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen erfordert
  • Probanden, deren Blutanalyse und Extreme von Leber- oder Nierenfunktionsmarkern (aus dem Ausgangsscreening) zeigen
  • Aus irgendeinem Grund als ungeeignet erachtet, wie vom Haupt-/Ko-Ermittler bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergothionein
Die Probanden nehmen 25 mg Ergothionein (Kapsel) dreimal wöchentlich (Montag, Mittwoch und Freitag) für insgesamt 52 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergothionein
Ergothionein ist eine natürlich vorkommende Thiolverbindung, die beim Menschen ausschließlich aus der Nahrung gewonnen wird. Es wird allgemein berichtet, dass Ergothionein ein natürliches Antioxidans und eine entzündungshemmende Verbindung ist. Darüber hinaus nehmen wir an, dass diese Verbindung bei der Verbesserung der Kognition von Vorteil sein wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird Placebo (99 % mikrokristalline Zellulose, 1 % Magnesiumstearat; Kapsel) dreimal wöchentlich (Montag, Mittwoch und Freitag) für insgesamt 52 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo. Studienkontrolle (99 % mikrokristalline Zellulose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Singapore Modified - Mini Mental State Examination Scores (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
30-Punkte-Fragebogen zum Test der kognitiven Funktion (Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung). Für die Interventionsgruppe wird keine Veränderung oder Erhöhung des Testergebnisses im Vergleich zur Placebo-Kontrolle erwartet. Die aggregierten Punktzahlen aus der Reihe kognitiver Funktionsbewertungen (primäre Ergebnisse 1 bis 8) werden von einem Gremium psychologischer Berater bewertet, um eine Gesamtbewertung der kognitiven Funktion zu erhalten.
Über 12 Monate
Änderung der klinischen Demenz-Bewertungsskala (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Numerische Skala zur Charakterisierung des Schweregrades einer Demenz. Bewertet die sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit, die auf Demenz anwendbar sind; Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haus und Hobbys sowie Körperpflege. Für die klinische Demenzbewertung wird eine Abnahme der CDR-Skala erwartet.
Über 12 Monate
Änderung der Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet das auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, die Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, rückwirkende und proaktive Interferenzen, das Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, das Speichern von Informationen und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen . Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt werden, und werden gebeten, sie zu wiederholen. Es wird eine weitere Liste mit 15 nicht zusammenhängenden Wörtern gegeben, und der Klient muss die ursprüngliche Liste mit 15 Wörtern erneut wiederholen und dann nach 30 Minuten noch einmal.
Über 12 Monate
Änderung der Ziffernspanne (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Ziffernspannenaufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das auf der Fähigkeit einer Person basiert, sich an eine Folge numerischer Ziffern zu erinnern. Für die Interventionsgruppe wird eine Erhöhung oder keine Änderung der Punktzahl erwartet.
Über 12 Monate
Änderung der Ergebnisse des Blockdesigntests (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Der Block-Design-Test untersucht die räumliche Vorstellungsfähigkeit und Motorik einer Person. Es wird erwartet, dass die für die Durchführung der Bewertung benötigte Zeit verkürzt wird.
Über 12 Monate
Änderung der Ergebnisse des Symbol-Digit-Modality-Tests (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Symbol-Ziffern-Modalität ist ein Test zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung durch Geschwindigkeit und visuelle Verarbeitungsfähigkeiten einer Person. Für die Interventionsgruppe wird eine Erhöhung der Testergebnisse erwartet.
Über 12 Monate
Änderung der Boston Naming Test-Ergebnisse (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Beim Boston Naming Test werden Einzelpersonen mit einer Reihe von Zeichnungen von gewöhnlichen Objekten konfrontiert und gebeten, sie einzeln zu benennen. Dies testet auf Demenz und kognitiven Verfall. Innerhalb der Interventionsgruppe wird eine Erhöhung der Testergebnisse und eine niedrigere Fehlerquote erwartet.
Über 12 Monate
Change in Color Trials Test (Bewertung der kognitiven Funktion)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Der Farbspurentest bewertet anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit. Es wird erwartet, dass die für die Durchführung der Bewertung benötigte Zeit verkürzt wird.
Über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur (Reduktion der Atrophie der grauen und weißen Substanz)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Veränderungen in der Gehirnstruktur, einschließlich der grauen und weißen Substanz, werden mithilfe der Magnetresonanztomographie beurteilt. In der Interventionsgruppe wird eine Verringerung oder das Fehlen einer Veränderung der Atrophie der grauen und weißen Substanz erwartet.
Über 12 Monate
Veränderungen in der Gehirnstruktur (Reduktion der Hippocampus-Atrophie)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Mittels Magnetresonanztomographie wird das Volumen des Hippocampus bestimmt. In der Interventionsgruppe wird eine Verringerung oder Nichtveränderung der Hippocampus-Atrophie erwartet.
Über 12 Monate
Veränderungen der Biomarker für oxidative Schäden
Zeitfenster: Über 12 Monate
Eine Reihe von Blut- (Allantoin, Proteincarbonylierung, Hercynin) und Urin-Biomarkern (F2-Isoprostane, 8OHdG, 8OHG) für oxidative Schäden werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gemessen. In der Interventionsgruppe wird eine Verringerung dieser oxidativen Blut- und Urinschädigungsprodukte erwartet.
Über 12 Monate
Veränderungen der Entzündungszytokine
Zeitfenster: Über 12 Monate
Im Verlauf der Studie wird in der Interventionsgruppe eine Reduktion von entzündlichen Zytokinen (C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor alpha, Interleukin-1 etc.) erwartet, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Über 12 Monate
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (Neuropsychologische Beurteilung)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die geriatrische Depressionsskala ist eine selbstberichtete Bewertung, um Depressionen bei älteren Menschen anhand einer Reihe von Fragen zu identifizieren. Die Punktzahlen basieren auf der Summe der Antworten, die auf depressive Symptome hindeuten, und geben einen Hinweis auf die Wahrscheinlichkeit einer Depression. Am Ende der Studie wird eine Verringerung oder das Fehlen einer Veränderung in der geriatrischen Depressionsskala erwartet.
Über 12 Monate
Veränderung des geriatrischen Angstinventars (Neuropsychologische Beurteilung)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Das geriatrische Angstinventar ist eine Selbstauskunft zur Identifizierung von Angstsyndromen bei älteren Menschen anhand einer Reihe von Fragen. Am Ende der Studie wird eine Verringerung oder das Nichtvorhandensein einer Änderung des Altersangst-Scores erwartet.
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University, Singapore
National University Health System, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Rathi Mahendran, National University, Singapore
  • Hauptermittler: Barry Halliwell, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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