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Untersuchung der Wirksamkeit von Ergothionein zur Verzögerung des kognitiven Rückgangs

5. Juni 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Untersuchung der Wirksamkeit von Ergothionein zur Verzögerung des kognitiven Rückgangs bei leicht kognitiv beeinträchtigten Probanden

Angesichts der wachsenden Belastung durch Demenz (einschließlich der Alzheimer-Krankheit) und des Mangels an wirksamen Therapien besteht ein dringender Bedarf, neue Therapeutika zu identifizieren.

Ergothionein (ET) ist ein natürlich vorkommendes Thiol-Derivat von Histidin, das ausschließlich über die Nahrung aufgenommen wird und sich durch die Wirkung eines spezifischen Transporters, OCTN1, im Körper und Gehirn anreichern kann. Zusätzlich zu einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo- (Tier-)Studien, die die antioxidativen, entzündungshemmenden Eigenschaften von ET belegen, haben mehrere Studien das neuroprotektive Potenzial von ET in verschiedenen Zell- und Tiermodellen gezeigt.

Basierend auf der Fähigkeit von ET, der zugrunde liegenden Pathologie der AD-Demenz entgegenzuwirken, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine ET-Supplementierung einen kognitiven Rückgang verhindern kann, insbesondere bei Personen mit dem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung. Dies wird anhand einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Interventionsstudie bewertet, um die Fähigkeit von ET zu testen, kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verzögern oder rückgängig zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergothionein (ET) ist ein natürlich vorkommendes Thiol/Thion, das beim Menschen ausschließlich über die Nahrung aufgenommen wird. Es kann sich über einen spezifischen Transporter, OCTN1, in hohen Konzentrationen in bestimmten Zellen und Geweben (einschließlich des Gehirns) anreichern. Obwohl die genauen physiologischen Funktionen von ET noch aufgeklärt werden müssen, haben zahlreiche Berichte gezeigt, dass diese Verbindung reaktive Sauerstoffspezies (wie Hydroxylradikale, hypochlorige Säure und Peroxynitrit) abfangen, Entzündungen modulieren und zweiwertige Metallionen chelatieren kann. Diese Prozesse sind alle an der Pathologie der Demenz beteiligt. Verschiedene Studien in Zell- und Tiermodellen haben auch die potenziellen neuroprotektiven Fähigkeiten von ET nach einer Schädigung durch verschiedene neurotoxische Wirkstoffe wie Cisplatin und Amyloid-Beta-Peptid hervorgehoben.

Studien zeigten, dass ET dosisabhängig PC12-Zellen vor Beta-Amyloid-induziertem apoptotischem Tod schützte, und später wurde gezeigt, dass es vor neuronaler Schädigung schützt, die durch direkte Verabreichung von Amyloid-Beta in den Hippocampus der Maus verursacht wird, wodurch die Punktzahl in aktiven Vermeidungs- und Wasserlabyrinth-Tests erhöht wurde. ET verlängert auch dosisabhängig die Lebensdauer eines transgenen Caenorhabditis-elegans-Modells von AD, indem es die Bildung von Amyloid-Oligomeren reduziert. Andere Studien zeigten auch, dass ET auch in der Lage ist, oxidativen Stress abzuschwächen und kognitive Defizite in einem D-Galactose-induzierten Demenz-Mausmodell zu verhindern; Schutz vor N-Methyl-D-Aspartat-induzierter Zytotoxizität in Netzhautneuronen von Ratten; und verhindern Cisplatin-induzierte neuronale Schäden in Zellkulturen und Mäusen.

Bisher haben keine Studien die therapeutische Fähigkeit von ET klinisch bewertet, den kognitiven Verfall zu verzögern oder aufzuhalten. Frühere Studien, in denen reines ET an Menschen verabreicht wurde, liefern Einblicke in die Pharmakokinetik und zeigen die Sicherheit dieser Verbindung und legen den Grundstein für diese klinische Studie. Der vorliegende Vorschlag wird Licht auf eine relativ weniger bekannte natürliche Verbindung und ihre therapeutischen Fähigkeiten werfen, die das Potenzial haben, die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Belastungen durch Demenz erheblich zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Personen im Alter von 60 bis 90 Jahren
  • Chinesische Ethnizität (aus anderen lokalen Kohortenstudien)
  • Demonstrieren Sie amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (bewertet durch ein Gremium von Psychiatern)
  • Unabhängig und in der Lage, ohne Hilfe zum Studienort zu reisen
  • Keine anderen schweren Grunderkrankungen oder unheilbaren Krankheiten
  • In der Lage, die Studie und die Anforderungen zu verstehen und in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Bereit, sich an der einjährigen Studie zu beteiligen, die Studienverwaltung und regelmäßige Blut- und Urinproben einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Risiken und Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund zu verstehen
  • Jegliche Unverträglichkeit gegenüber Laktose und/oder Allergien gegen Pilze
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Komplikationen, Diabetes, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie oder anderen bereits bestehenden Erkrankungen, die sie daran hindern könnten, die Studie abzuschließen
  • Anzeichen einer Anämie oder anderer signifikanter hämatologischer Zustände
  • Vorgeschichte oder psychische Erkrankung, Depression oder andere zugrunde liegende psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen erfordert
  • Probanden, deren Blutanalyse und Extreme von Leber- oder Nierenfunktionsmarkern (aus dem Ausgangsscreening) zeigen
  • Aus irgendeinem Grund als ungeeignet erachtet, wie vom Haupt-/Ko-Ermittler bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird Placebo (99 % mikrokristalline Zellulose, 1 % Magnesiumstearat; Kapsel) dreimal wöchentlich (Montag, Mittwoch und Freitag) für insgesamt 52 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo. Studienkontrolle (99% mikrokristalline Cellulose, 1% Magnesiumstearat)
Aktiver Komparator: Ergothioneine
Die Probanden werden für insgesamt 52 Wochen 25 mg Ergothionein (Kapsel), dreimal wöchentlich (Montag, Mittwoch und Freitag) verbrauchen.
Arzneimittel: L-Zugdioneine
Ergothionein ist natürlich vorkommend Thiol -Verbindung, die ausschließlich aus der Ernährung beim Menschen gewonnen wird. Ergothionein ist allgemein als natürliches Antioxidans und entzündungshemmende Verbindung. Darüber hinaus nehmen wir die Hypothese auf, dass diese Verbindung bei der Verbesserung der Wahrnehmung von Vorteil sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Ergothionein nach Nahrungsergänzung nachweisen
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Pilotstudie wird die Fähigkeit der oralen Ergothionein -Supplementierung bewerten
12 Monate
Sicherheit der oralen Ergothionein -Supplementierung zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Studie bewertet die Sicherheitsnahrungsmittel für orale Ergothion über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Sicherheit wird durch monatliche Besuche (Bewertung und Rückmeldung zu unerwünschten Reaktionen) und vierteljährliche Blutbewertung (Blutzahl, Leber und Nierenfunktion) überwacht.
12 Monate
Bewertung des Einflusses der Ergothionein -Supplementierung zur Modulation der oxidativen Schädigung
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Fähigkeit der oralen Ergothionein-Supplementierung, den oxidativen Stress bei den Probanden zu modulieren, wird durch Änderungen des Plasma- und Urin-Oxidationsschadens bewertet, die Biomarker, die zu Studienbeginn und vierteljährlich (alle 3 Monate) über die 12-monatige Studiendauer gesammelt wurden.
Über 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Ergothionein -Supplementierung zur Modulation der Entzündung
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Fähigkeit der oralen Ergothionein-Supplementierung, den Entzündungsstatus in den Probanden zu modulieren, wird durch Messung von entzündlichen Zytokinen im Plasma zu Studienbeginn und vierteljährlich (alle 3 Monate) über die 12-monatige Studiendauer bewertet.
Über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Proteinspiegel der Plasma -Neurofilament (NFL) (NFL)
Zeitfenster: 12 Monate (zu Studienbeginn und alle 3 Monate bewertet)
Es wird vermutet, dass erhöhte NFL -Werte ein Biomarker für die Neurodegeneration sein und daher Veränderungen in diesem Biomarker pathologische Veränderungen widerspiegeln können. Zunehmende NFL -Spiegel legen einen Fortschreiten oder einen zunehmenden Schweregrad der Neurodegeneration und kognitive Beeinträchtigung nahe, während unveränderte oder abnehmende NFL -Spiegel auf eine Stabilisierung oder Minderung der Neurodegeneration hinweisen können.
12 Monate (zu Studienbeginn und alle 3 Monate bewertet)
Bewertung der Kognition unter Verwendung der geänderten SINGAPUR - Mini -Untersuchungsbewertungen (Kognitive Funktionsbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
30 Punktfragebogen zur Bewertung der kognitiven Funktion und des Speicherrückrufs mit einer Mindestbewertung von 0 und maximal 30; Wo höher ist, ist besser. Eine Punktzahl von weniger als 7 kann auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Bewertung des Demenzstadiums unter Verwendung der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR).
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
CDR bewertet mehrere Domänen, einschließlich Speicher, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Zuhause und Hobbys, Gemeinschaft und Körperversorgung unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0, 0,5, 1, 2, 3, wobei ein höherer Score auf eine zunehmende Schwere der Demenz von 0 (keine Demenz) auf maximal 3 (schwere Demenz) hinweist. Eine 0,5-1-Punktzahl zeigt an, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung möglich ist.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Neuropsychologische Testbatterie: Rey Hörer verbaler Lerntest (Kognitive Funktionsbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Der RAVLT (REY-Auditory Verbal Learning Test) bewertet das kurzfristige auditorische Ververtroffener, Lernrate, Lernstrategien, rückwirkende und proaktive Interferenzen, das Vorhandensein von Konfabulationen der Verwirrung in Gedächtnisprozessen, die Aufbewahrung von Informationen und Unterschiede zwischen Lern- und Abruf. Die Teilnehmer erhalten eine Liste von 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt wurden, und werden gebeten, die Wörter zu wiederholen. Eine weitere Liste von 15 nicht verwandten Wörtern wird angegeben, und der Client muss die ursprüngliche Liste von 15 Wörtern und dann nach 30 Minuten erneut wiederholen. Eine Punktzahl von 75 für den sofortigen Rückruf und 30 für den sekundären und verzögerten Rückruf, wobei höher ein besseres verbales Lernen und Gedächtnis hinweist.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Neuropsychological Assessment Battery: Ziffernspannest (kognitive Funktionsbewertungen)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Die Zifferspannungsaufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das auf der Fähigkeit einer Person basiert, eine Abfolge von numerischen Ziffern zu erinnern, die Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis bewerten. Eine maximale Punktzahl von 16 für Vorwärts- und 14 für Rückwärts, bei denen ein höherer Punktestand angibt, zeigt eine bessere Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis und die kognitive Kontrolle an.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Neuropsychologische Bewertung Batterie: Blockdesign -Test (Kognitive Funktionsbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Der Blockdesign -Test untersucht die Fähigkeit zur räumlichen Visualisierung und die motorischen Fähigkeiten eines Individuums, bei dem das Subjekt aufgefordert wird, unterschiedliche Entwurfsmuster mit Würfel zu replizieren. Bewertung als basierend auf dem Timing und dem korrekten Muster mit einer maximalen Punktzahl von 68 mit höherem Hinweis auf eine bessere räumliche Visualisierung.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Neuropsychological Assessment Battery: Symbol -Ziffern -Modalitätstestbewertungen (kognitive Funktionsbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Die Symbol -Ziffer -Modalität ist ein kognitiver Bewertungstest zur Bewertung der Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit der Informationsverarbeitungsverarbeitungszeit. Erhöhte schriftliche und orale Symbolbewertung (1 Punkt pro richtiger Antwort, mindestens 0 und maximal 100, die durch das Testformular begrenzt sind) über 90 Sekunden zeigt eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Neuropsychologische Bewertung Batterie: Semantischer verbaler Fluenztest (kognitive Funktionsbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Die semantische verbale Aufgabe besteht darin, das Thema zu fragen, wie viele Tiere (Teil 1) und Früchte (Teil 2) wie möglich in 60 Sekunden benannt werden, was jede korrekte Antwort einen Punkt hinzufügt. Die Bewertungen werden aus den Teilen 1 und 2 bewertet, wobei höhere Bewertungen (keine Grenze, nur auf der Zeit basierend), die eine bessere Sprache, semantische Gedächtnis und Verarbeitungsfähigkeit anzeigen.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Neuropsychological Assessment Battery: Farbstudienstest (kognitive Funktionsbewertungen)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Der Color Trails -Test bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit und die Ausführungsfunktion, die Teile 1 betrifft - die nummerierte Kreise nach Abfolge und Teil 2 - erfordert die Wechsel zwischen Kreisen verschiedener Farben (Rosa und Gelb), während sie in numerischer Reihenfolge verbinden. Die Zeit, die für die vollständigen Teile 1 und 2 benötigt wird, werden (sowie Fehler) mit einer schnelleren Zeit aufgezeichnet, was auf eine bessere Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität hinweist.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Bewertung des Inventars der geriatrischen Angst (Neuropsykologische Bewertung)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Das geriatrische Angstinventar ist eine selbst berichtete Bewertung zur Identifizierung von Anxiety-Syndromen bei älteren Personen durch eine Reihe von 20 Fragen (mit mindestens 0 und maximaler Punktzahl) mit einer höheren Punktzahl, die auf die Möglichkeit einer zugrunde liegenden Angst und mehr als 9 auf die Möglichkeit einer zugrunde liegenden Angststörung hinweist. Am Ende der Studie wird im geriatrischen Angstwert eine Verringerung oder Abwesenheit von Veränderungen erwartet.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Bewertung der Geriatrischen Depressionskala (Neuropsykologische Bewertung)
Zeitfenster: 12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)
Die Geriatrische Depressionskala ist eine selbstberichtete Bewertung, um depressive Symptome bei älteren Personen durch eine Reihe von 15 geführten Fragen (mit mindestens 0 und maximaler Punktzahl von 15) mit einem höheren Wert zu identifizieren, was auf größere Schwere und mehr als 5 auf die Möglichkeit eines zugrunde liegenden depressiven Syndromen hinweist. Am Ende der Studie wird in der Geriatrischen Depressionskala eine Verringerung oder Abwesenheit von Veränderungen erwartet.
12 Monate (bewertete Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (Andere Kennung: Health Science Authority (Singapore))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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