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인지 저하를 지연시키는 에르고티오네인의 효능 조사

2025년 6월 5일 업데이트: National University Hospital, Singapore

경미한 인지 장애가 있는 피험자의 인지 저하를 지연시키는 에르고티오네인의 효능 조사

치매(알츠하이머병 포함)의 부담이 증가하고 효과적인 치료법이 부족하여 새로운 치료법을 찾는 것이 시급합니다.

에르고티오네인(Ergothioneine, ET)은 히스티딘의 자연 발생 티올 유도체로, 식단을 통해서만 얻을 수 있으며 특정 수송체인 OCTN1의 작용을 통해 신체와 뇌에 축적될 수 있습니다. ET의 항산화, 항염증 특성을 입증하는 다양한 시험관 내 및 생체 내(동물) 연구 외에도 여러 연구에서 다양한 세포 및 동물 모델에서 ET의 신경 보호 잠재력을 입증했습니다.

AD 치매의 근본적인 병리학에 대응하는 ET의 능력에 기초하여, ET 보충이 특히 인지 장애의 위험이 있는 개인에서 인지 저하를 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이것은 경미한 인지 장애가 있는 노인의 인지 장애를 지연시키거나 역전시키는 ET의 능력을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구를 사용하여 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에르고티오네인(Ergothioneine, ET)은 식이를 통해서만 사람에게서 얻을 수 있는 자연 발생 티올/티온입니다. 특정 수송체인 OCTN1을 통해 높은 수준으로 특정 세포와 조직(뇌 포함)에 축적될 수 있습니다. ET의 정확한 생리적 기능은 아직 밝혀지지 않았지만, 이 화합물이 활성 산소 종(예: 하이드록실 라디칼, 하이포아염소산 및 과산화질소산)을 제거하고, 염증을 조절하고, 2가 금속 이온을 킬레이트화할 수 있다는 수많은 보고가 있습니다. 이러한 과정은 모두 치매의 병리와 관련이 있습니다. 세포 및 동물 모델에 대한 다양한 연구는 또한 시스플라틴 및 아밀로이드 베타 펩타이드와 같은 다양한 신경 독성 물질에 의한 손상 후 ET의 잠재적인 신경 보호 능력을 강조했습니다.

연구에 따르면 ET는 용량 의존적으로 베타 아밀로이드로 인한 세포사멸에 대해 PC12 세포를 보호했으며, 나중에 마우스 해마에 아밀로이드 베타를 직접 투여하여 발생하는 신경 손상으로부터 보호하여 능동적 회피 및 물 미로 테스트에서 점수를 높이는 것으로 나타났습니다. ET는 또한 용량 의존적으로 아밀로이드 올리고머 형성을 감소시킴으로써 AD의 형질전환 Caenorhabditis elegans 모델의 수명을 연장합니다. 다른 연구에서도 ET가 산화 스트레스를 약화시킬 수 있고 D-갈락토스 유발 치매 마우스 모델에서 인지 장애를 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 쥐의 망막 뉴런에서 N-메틸-D-아스파르테이트 유도 세포독성으로부터 보호; 세포 배양 및 마우스에서 시스플라틴 유도 신경 손상을 예방합니다.

현재까지 인지 저하를 지연시키거나 정지시키는 ET의 치료 능력을 임상적으로 평가한 연구는 없습니다. 순수한 ET를 인간에게 투여한 이전 연구는 약동학에 대한 통찰력을 제공하고 이 화합물의 안전성을 입증하여 이 임상 연구의 토대를 마련했습니다. 본 제안은 치매의 경제적, 사회적 부담에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 상대적으로 덜 알려진 천연 화합물과 그것이 가진 치료 능력에 대해 밝힐 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Cancer Institute, Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 60~90세의 노인
  • 중국 민족(다른 지역 코호트 연구에서)
  • 기억상실증 경미한 인지 장애를 보여줍니다(정신과 의사 패널이 평가함).
  • 독립적이고 도움 없이 연구 장소로 이동할 수 있음
  • 기타 심각한 기저질환이나 불치병 없음
  • 연구 및 요구 사항을 이해할 수 있고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 1년 간의 연구에 기꺼이 참여하고 연구 관리 및 주기적인 혈액 및 소변 샘플링을 준수합니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 연구의 위험과 요구 사항을 이해할 수 없음
  • 유당에 대한 불내성 및/또는 버섯에 대한 알레르기
  • 심혈관 합병증, 당뇨병, 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 기존 질환의 병력
  • 빈혈 또는 기타 중요한 혈액학적 상태의 증거
  • 병력 또는 정신 질환, 우울증 또는 기타 근본적인 정신 질환
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 지난 30일 동안 조사 화합물의 투여를 필요로 하는 다른 연구에 관여
  • 혈액 분석에서 극단의 간 또는 신장 기능 마커가 밝혀진 피험자(기준선 스크리닝에서)
  • 교장/공동 조사자가 결정한 어떤 이유로든 부적합한 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자들은 총 52주 동안 매주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 위약(99% 미정질 셀룰로스, 1% 마그네슘 스테아레이트; 캡슐)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약. 연구 조절 (99% 미세 결정질 셀룰로오스, 1% 마그네슘 스테아 레이트)
활성 비교기: Ergothioneine
피험자들은 총 52 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일 및 금요일) 25mg Ergothioneine (캡슐)을 섭취합니다.
의약품: L-ergothioneine
Ergothioneine은 자연적으로 발생하는 티올 화합물입니다. Ergothioneine은 천연 산화 방지제 및 항 염증 화합물 인 것으로 널리 알려져 있습니다. 또한 우리는이 화합물이인지 개선에 도움이 될 것이라고 가정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 보충 후 Ergothioneine의 흡수를 보여줍니다
기간: 12 개월
이 파일럿 연구는 1 년 동안 신체의 ergothioneine 수준을 높이기위한 경구 ergothioneine 보충의 능력을 평가할 것입니다.
12 개월
경구 ergothioneine 보충의 안전성을 보여줍니다
기간: 12 개월
이 연구는 12 개월 동안 안전 경구 ergothioneine 보충을 평가할 것입니다. 안전은 월간 방문 (부작용에 대한 평가 및 피드백) 및 분기 별 혈액 평가 (혈액 수, 간 및 신장 기능)를 통해 모니터링됩니다.
12 개월
산화 손상을 조절하기 위해 Ergothioneine 보충의 영향 평가
기간: 12 개월 이상
대상체에서 산화 스트레스를 조절하는 경구 ergothioneine 보충의 능력은 12 개월 연구 기간 동안 기준선 및 분기 별 (3 개월마다)에서 수집 된 혈장 및 소변 산화 손상 바이오 마커의 변화를 통해 평가 될 것이다.
12 개월 이상
염증을 조절하기 위해 Ergothioneine 보충의 영향을 평가하십시오
기간: 12 개월 이상
대상체에서 염증 상태를 조절하는 경구 ergothioneine 보충의 능력은 12 개월 연구 기간 동안 기준선 및 분기마다 (3 개월마다) 염증성 사이토 카인의 측정을 통해 평가 될 것이다.
12 개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 단백질 수준의 평가
기간: 12 개월 (기준선 및 3 개월마다 평가)
상승 된 수준의 NFL은 신경 퇴행의 바이오 마커 인 것으로 제안되므로,이 바이오 마커의 변화는 병리학 적 변화를 반영 할 수있다. NFL 수준의 증가는 신경 퇴행 및인지 장애의 진행 또는 증가를 시사하는 반면, NFL의 변경되지 않았거나 감소하는 수준은 신경 퇴행의 안정화 또는 완화를 나타낼 수있다.
12 개월 (기준선 및 3 개월마다 평가)
싱가포르 수정 된 인식 평가 - 미니 정신 상태 검사 점수 (인지 기능 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
최소 점수 0 및 최대 30 인인지 기능 및 기억 리콜을 평가하기위한 30 포인트 설문지; 더 높은 곳은 더 좋습니다. 7 미만의 점수는인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
임상 치매 등급 척도 (CDR)를 사용한 치매 단계의 평가.
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
CDR은 5 점 척도 (0, 0.5, 1, 2, 3, 3을 사용하여 기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 가정 및 취미, 지역 사회 및 개인 관리를 포함한 여러 도메인을 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 치매의 심각성이 0 (치매 없음)에서 최대 3 (심각한 치매)까지 증가합니다. 0.5-1 점수는 가벼운인지 장애가 가능하다는 것을 나타냅니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
신경 심리 테스트 배터리 : Rey 청각 적 구두 학습 테스트 (인지 기능 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)는 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 사전 간섭, 기억 과정에서 혼란의 혼합, 정보 유지 및 학습과 검색의 차이를 평가합니다. 참가자에게는 5 개의 다른 시험에 걸쳐 반복되는 15 개의 관련이없는 단어 목록이 제공되며 단어를 반복하도록 요청받습니다. 15 개의 관련이없는 단어의 또 다른 목록이 제공되며 클라이언트는 다시 15 단어의 원래 목록을 다시 반복 한 다음 30 분 후에 다시 반복해야합니다. 즉시 리콜의 경우 75 점, 2 차 및 지연 리콜의 경우 30 점으로, 더 높은 언어 학습과 기억이 더 나은 것을 나타냅니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
신경 심리학 적 평가 배터리 : 숫자 스팬 테스트 (인지 기능 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
숫자 스팬 작업은 단기 및 작업 메모리를 평가하는 일련의 숫자 숫자를 회상하는 사람의 능력을 기반으로하는 작업 메모리의 척도입니다. 최대 16 점, 선물 16 점, 후진의 경우 14 점은 점수가 더 나은 단기 및 작업 메모리 및인지 제어를 나타냅니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
신경 심리학 적 평가 배터리 : 블록 설계 테스트 (인지 기능 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
블록 설계 테스트는 피험자가 큐브를 사용하여 다른 설계 패턴을 복제하도록 요청되는 개인의 공간 시각화 능력과 운동 기술을 검사합니다. 최대 점수 68의 타이밍 및 올바른 패턴을 기준으로 한 점수는 더 높은 공간 시각화를 나타냅니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
신경 심리학 적 평가 배터리 : 심볼 숫자 양식 시험 점수 (인지 기능 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
기호 숫자 양식은 정보 처리 속도 및주의를 평가하기위한인지 평가 테스트입니다. 90 초에 걸쳐 서면 및 구두 기호 점수 (정답 당 1 점, 정답 당 1 점, 최소 0 및 최대 100)는 처리 속도가 향상됨을 나타냅니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
신경 심리학 적 평가 배터리 : 시맨틱 구두 유창성 테스트 (인지 기능 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
시맨틱 언어 적 과제는 60 초 안에 가능한 많은 동물 (1 부)과 과일 (2 부)의 이름을 대상에게 요구하는 것이 포함되며, 각 정답은 1 점을 추가합니다. 점수는 1 부와 2에서 계산되며, 더 높은 점수 (시간에 따라 제한 없음)는 더 나은 언어, 시맨틱 메모리 및 처리 능력을 나타냅니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
신경 심리학 적 평가 배터리 : 색상 시험 테스트 (인지 기능 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
Color Trails 테스트는 지속 및 배당의주의를 평가하고, 부품 1과 관련된 집행 기능 - 순서대로 번호가 매겨진 원을 연결하고 2 부 - 수치 순서로 연결하면서 다른 색상 (분홍색 및 노란색)의 원을 번갈아 가야합니다. 파트 1과 2를 완료하는 데 걸리는 시간은 더 빠른 시간으로 더 나은 관심과인지 적 유연성을 나타내는 (오류뿐만 아니라 오류) 기록됩니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
노인 불안 인벤토리 평가 (신경학 적 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
노인 불안 인벤토리는 노인 개인의 불안 증후군을 식별하는 자체보고 된 평가로, 일련의 20 가지 질문 (최소 0 및 최대 점수 20)을 통해 근본적인 불안의 가능성과 기본 불안 장애의 가능성을 나타내는 9보다 큰 점수를 얻습니다. 연구가 끝나면 노인 불안 점수에서 변화의 감소 또는 부재가 예상됩니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
노인 우울증 척도 평가 (신경학적 평가)
기간: 12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)
노인 우울증 척도는 노인 개인의 우울 증상을 식별하기위한 자체보고 된 평가입니다. 일련의 15 개의 안내 질문 (최소 0 및 최대 점수 15)을 통해 점수가 높고 5보다 큰 5 개 이상의 점수가 기본 우울증 증후군의 가능성을 나타냅니다. 연구가 끝나면 노인 우울증 척도에서 변화의 감소 또는 부재가 예상됩니다.
12 개월 (기준선, 6 개월 및 12 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Rathi Mahendran, National University of Singapore
  • 수석 연구원: Barry Halliwell, National University of Singapore
  • 수석 연구원: Christopher Chen, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/00982
  • 1823117J (Clinical Trial No.) (기타 식별자: Health Science Authority (Singapore))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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