低エネルギー骨粗しょう症骨折後の転倒予防の最適化：実現可能性調査 (OPTICHUTE)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
低エネルギー骨粗鬆症性骨折後の転倒予防の最適化：リウマチとリハビリテーションのコラボレーションに基づく実現可能性研究
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 内で、骨粗鬆症の骨折患者のために強化された骨粗鬆症の医療ケア (「骨折リエゾン サービス」) が組織されました。
無作為化研究によるこのプログラムの利点の評価では、実施された診断検査 (骨密度測定) および開始された抗骨粗鬆症治療 (OPTIPOST 研究、BMJ に掲載されている) の改善が示されました。
ただし、含まれる 323 人の患者のうち、91 人が 12 か月以内に新たな骨折を示しました。
そのうち、126 人中 40 人の患者 (31.7%) が強化医療部門に属していました。
この結果は、定期的に転倒する骨粗鬆症性骨折患者のための特定の医療プログラムの必要性を明確に示しています。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、転倒の二次予防に関する研究はまだほとんど行われていません。
これは、実施する再教育プログラムの複雑さと組織の問題によって部分的に説明できます。
さらに、私たちの知る限り、転倒予防が必要であるにもかかわらず、骨粗鬆症性骨折の二次予防に関するそのようなプログラムの利点を実証した研究はありません.
私たちの目的は、リウマチ科 (GHPSJ) と再教育病棟 (Hôpital Sainte-Marie Paris : HSMP) の協力に基づく、二次的な転倒予防プログラムの実現可能性をパイロット研究で実証することです。
このプログラムとこのコラボレーションの両方の革新的な性質を考慮すると、通常のプライマリケアと比較してこのプログラムの歩行の利点を評価する、大規模な多施設研究を実施する前に、実現可能性研究が望ましいです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女（60歳以上）
- フランス語圏
- 過去 12 か月以内に低エネルギー骨粗鬆症による骨折を起こした入院患者、またはリウマチ科で診察を受けているか、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph で骨密度測定が必要な患者
- -Timed Up & Go テスト (TUG) <14 秒で定義された許容可能なハンディキャップ レベルを持つ患者
- -道具的日常生活活動スコア（4項目）= 0/4および日常生活活動スコア（6項目）≧5.5/6の自律患者
- 医療保険に加入している患者
除外基準:
- 転倒予防のためのロコモケアの歴史
- -認知障害/診断された認知症または慢性神経障害、リハビリテーションプログラムの理解またはフォローアップを許可しない
- 神経血管疾患または急性心血管疾患による転倒
- 自発運動リハビリテーションケアを許可しない重大な合併症
- 研究への参加の拒否
- リハビリテーションプログラム全体に従うことの拒否
- リハビリセンターへの移動を許さない地理的遠隔性
- 禁忌の温泉療法：失禁、皮膚疾患または心血管疾患
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リハビリテーションプログラム
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患者が 8 週間の間にリハビリテーション プログラムを完了し、慎重な健康診断のために 4 回来院できること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強化医療による患者のコンプライアンスと満足
時間枠：2ヶ月
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強化された医療ケアを伴う患者のコンプライアンスと満足度：コンプライアンスアンケート。 再教育プログラムの終了に対する評価 : 患者出席の評価 (2 つの質問):
患者の満足度の評価: 可能な回答: 満足度 (非常に満足/全体的に満足/全体的に不満/非常に不満) A: 最初の健康診断と予約の構成について: 2 つの質問 B: 再教育セッションの進行状況について: 5 つの質問 C: より一般的なリハビリテーション プログラムについて: 5 つの質問 D: 全体的な評価 - 自由なコメント |
2ヶ月
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強化された医療ケアに対する医療専門家の満足度: アンケート。
時間枠：2ヶ月
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強化された医療ケアによる医療専門家の満足度: 満足度アンケート。 再教育プログラム終了時の評価 セクション A および B および D: Hôpital Sainte-Marie Paris のスタッフ、セクション C および D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph のスタッフ満足/やや満足/どちらかといえば不満/非常に不満) A. リハビリテーション プログラムについて B. 患者について C. インクルージョン ビジットについて D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph のリウマチ科と Hôpital Sainte-Marie Paris のリハビリテーションの入院日との関連について E: 総合評価: コメント無し |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニュース転落数
時間枠：1年
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プログラム開始から1年間の新規転倒者数
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1年
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骨粗鬆症による新たな骨折の数
時間枠：1年
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プログラム開始から1年以内の骨粗鬆症による新たな骨折の数
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1年
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新規入院者数
時間枠：1年
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プログラム開始から1年間の新規入院件数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnès PORTIER, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Briot K, Cortet B, Thomas T, Audran M, Blain H, Breuil V, Chapuis L, Chapurlat R, Fardellone P, Feron JM, Gauvain JB, Guggenbuhl P, Kolta S, Lespessailles E, Letombe B, Marcelli C, Orcel P, Seret P, Tremollieres F, Roux C. 2012 update of French guidelines for the pharmacological treatment of postmenopausal osteoporosis. Joint Bone Spine. 2012 May;79(3):304-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.02.014. Epub 2012 Apr 19.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Karlsson MK, Magnusson H, von Schewelov T, Rosengren BE. Prevention of falls in the elderly--a review. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):747-62. doi: 10.1007/s00198-012-2256-7. Epub 2013 Jan 8.
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- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Byles JE, Leigh L, Vo K, Forder P, Curryer C. Life space and mental health: a study of older community-dwelling persons in Australia. Aging Ment Health. 2015;19(2):98-106. doi: 10.1080/13607863.2014.917607. Epub 2014 Jun 6.
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月27日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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