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Optimización de la prevención de caídas después de fracturas osteoporóticas de baja energía: estudio de viabilidad (OPTICHUTE)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimización de la prevención de caídas después de fracturas osteoporóticas de baja energía: estudio de viabilidad basado en una colaboración de rehabilitación y reumatología

Dentro del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), se organizó una atención médica reforzada de la osteoporosis ('Servicio de enlace de fracturas') para pacientes con fracturas osteoporóticas. La evaluación de los beneficios de este programa a través de un estudio aleatorizado mostró una mejora en las pruebas diagnósticas realizadas (densitometría ósea) y el tratamiento antiosteoporótico iniciado (estudio OPTIPOST, que se publica en BMJ). Sin embargo, de 323 pacientes incluidos, 91 presentaron una nueva fractura a los 12 meses. Entre ellos, 40/126 pacientes (31,7%) estaban en el brazo de atención médica reforzada. Este resultado demuestra claramente la necesidad de un programa de atención médica específico para los pacientes con fracturas osteoporóticas que sufren caídas periódicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todavía se han realizado pocos estudios para la prevención secundaria de caídas en Francia. Esto puede explicarse en parte por la complejidad de los programas de reeducación a implementar y por problemas de organización. Además, hasta donde sabemos, ningún estudio ha demostrado el beneficio de dichos programas en la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas, aunque se necesita la prevención de caídas. Nuestro objetivo es demostrar con un estudio piloto la viabilidad de un programa de prevención secundaria de caídas, basado en una colaboración de reumatología (GHPSJ) y salas de reeducación (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Teniendo en cuenta la naturaleza innovadora tanto de este programa como de esta colaboración, es preferible un estudio de viabilidad antes de realizar un estudio multicéntrico más amplio, que evalúe los beneficios locomotores de este programa en comparación con la atención primaria habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (edad ≥ 60 años)
  • francófono
  • Paciente hospitalizado o que es consultado en reumatología o indicado para densitometría ósea en Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, que ha sufrido una fractura osteoporótica de baja energía en los últimos 12 meses
  • Paciente con un nivel de discapacidad aceptable definido por una prueba Timed Up & Go (TUG) <14 segundos
  • Paciente autónomo con puntuación instrumental de actividades de la vida diaria (4 ítems) = 0/4 y puntuación de Actividades de la Vida Diaria (6 ítems) ≥5,5/6
  • Paciente con seguro medico

Criterio de exclusión:

  • Historia de la atención locomotora especializada para la prevención de caídas
  • Deterioro cognitivo/demencia diagnosticada o trastorno neurológico crónico, que no permite la comprensión o seguimiento de un programa de rehabilitación
  • Caída por enfermedad neurovascular o enfermedad cardiovascular aguda
  • Comorbilidades significativas que no permiten un cuidado de rehabilitación locomotor
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Negativa a seguir todo el programa de rehabilitación.
  • Lejanía geográfica que no permite el desplazamiento al centro de rehabilitación
  • Balneoterapia contraindicada: incontinencia, enfermedad de la piel o enfermedad cardiovascular
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: programa de rehabilitación
  • Duración de 8 semanas para un ciclo de rehabilitación a razón de dos medias jornadas por semana
  • Dos intervenciones por media jornada: 30 minutos de educación y 1h30 de rehabilitación: fisioterapeuta, psicomotricidad, actividad física adaptada
Otro: programa de rehabilitación
Disponibilidad de los pacientes para completar un programa de rehabilitación durante 8 semanas y regresar 4 veces para un examen médico cuidadoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento y satisfacción de los pacientes con atención médica reforzada
Periodo de tiempo: 2 meses

cumplimiento y satisfacción de los pacientes con atención médica reforzada: cuestionario de cumplimiento. Evaluación realizada para el final del programa de reeducación:

EVALUACIÓN DE LA ASISTENCIA DEL PACIENTE (2 preguntas):

  1. ¿Cuántos días participó en sesiones de reeducación en el Hôpital Sainte-Marie Paris como parte del programa de rehabilitación OPTICHUTE?
  2. ¿Ha asistido a todas las sesiones de rehabilitación propuestas? (sí No)

EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL PACIENTE: posible respuesta: grado de satisfacción (muy satisfecho/en general Satisfecho/en general insatisfecho/muy insatisfecho)

A: sobre el examen médico inicial y la organización de sus citas: 2 preguntas B: sobre el progreso de las sesiones de reeducación: 5 preguntas C: sobre el programa de rehabilitación en general: 5 preguntas D: evaluación general - comentario libre
2 meses
Satisfacción de los profesionales de la salud con la atención médica reforzada: cuestionario.
Periodo de tiempo: 2 meses

Satisfacción de los profesionales de la salud con la atención médica reforzada: cuestionario de satisfacción. Evaluación realizada para el final del programa de reeducación Secciones A y B y D: personal del Hôpital Sainte-Marie Paris, Secciones C y D: personal del Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 preguntas para las secciones A-B-C-D con posible respuesta: grado de satisfacción (muy satisfecho/bastante satisfecho/bastante infeliz/muy insatisfecho)

A. Sobre el programa de rehabilitación B. Sobre los pacientes C. Sobre la visita de inclusión D: Sobre el vínculo entre el departamento de reumatología del Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph y el hospital de día de Rehabilitación del Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Evaluación general: tercer comentario
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas de noticias
Periodo de tiempo: 1 año
Número de nuevas caídas en el año siguiente al inicio del programa
1 año
Número de nuevas fracturas osteoporóticas
Periodo de tiempo: 1 año
Número de nuevas fracturas osteoporóticas en el año siguiente al inicio del programa
1 año
Número de nuevas hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Número de nuevas hospitalizaciones en el año siguiente al inicio del programa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

Hôpital Sainte-Marie Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Agnès PORTIER, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTICHUTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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