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Optimisation de la prévention des chutes après fractures ostéoporotiques à basse énergie : étude de faisabilité (OPTICHUTE)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimisation de la prévention des chutes après fractures ostéoporotiques à basse énergie : étude de faisabilité basée sur une collaboration rhumatologie-réadaptation

Au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), une prise en charge médicale renforcée de l'ostéoporose ('Fracture Liaison service') a été organisée pour les patients ostéoporotiques fracturés. L'évaluation des bénéfices de ce programme à travers une étude randomisée a montré une amélioration des tests diagnostiques réalisés (ostéodensitométrie) et du traitement anti-ostéoporotique initié (étude OPTIPOST, en cours de publication dans le BMJ). Cependant, sur 323 patients inclus, 91 ont présenté une nouvelle fracture dans les 12 mois. Parmi eux, 40/126 patients (31,7%) étaient dans le bras soins médicaux renforcés. Ce résultat démontre clairement la nécessité d'un programme de prise en charge médicale spécifique pour les patients souffrant de fracture ostéoporotique qui chutent régulièrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seules quelques études de prévention secondaire des chutes ont été menées en France à ce jour. Cela s'explique en partie par la complexité des programmes de rééducation à mettre en œuvre et par des problèmes d'organisation. De plus, à notre connaissance, aucune étude n'a démontré le bénéfice de tels programmes sur la prévention secondaire des fractures ostéoporotiques, même si la prévention des chutes est nécessaire. Notre objectif est de démontrer par une étude pilote la faisabilité d'un programme de prévention secondaire des chutes, basé sur une collaboration entre les services de rhumatologie (GHPSJ) et de rééducation (Hôpital Sainte-Marie Paris : HSMP). Compte tenu du caractère innovant de ce programme et de cette collaboration, une étude de faisabilité est préférable avant de mener une étude multicentrique plus large, évaluant les bénéfices locomoteurs de ce programme par rapport aux soins primaires habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (âge ≥ 60 ans)
  • francophone
  • Patient hospitalisé ou consulté en rhumatologie ou indiqué en ostéodensitométrie au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, ayant subi une fracture ostéoporotique à basse énergie au cours des 12 derniers mois
  • Patient avec un niveau de handicap acceptable défini par un test Timed Up & Go (TUG) <14 secondes
  • Patient autonome avec score des activités instrumentales de la vie quotidienne (4 items) = 0/4 et score des activités de la vie quotidienne (6 items) ≥ 5,5/6
  • Patient avec assurance médicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de soins locomoteurs spécialisés pour la prévention des chutes
  • Déficience cognitive/démence diagnostiquée ou trouble neurologique chronique, qui ne permet pas la compréhension ou le suivi d'un programme de réadaptation
  • Chute due à une maladie neurovasculaire ou cardiovasculaire aiguë
  • Comorbidités importantes ne permettant pas une prise en charge en rééducation locomotrice
  • Refus de participer à l'étude
  • Refus de suivre tout le programme de rééducation
  • Éloignement géographique ne permettant pas le déplacement vers le centre de réadaptation
  • Balnéothérapie contre-indiquée : incontinence, maladie de peau ou maladie cardiovasculaire
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: programme de réhabilitation
  • Durée de 8 semaines pour un cycle de rééducation à raison de deux demi-journées par semaine
  • Deux interventions par demi-journée : 30 minutes d'éducation et 1h30 de rééducation : kinésithérapeute, psychomotricité, activité physique adaptée
Autre: programme de réhabilitation
Disponibilité des patients pour suivre un programme de rééducation pendant 8 semaines et revenir 4 fois pour un examen médical minutieux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance et satisfaction des patients avec une prise en charge médicale renforcée
Délai: 2 mois

observance et satisfaction des patients avec une prise en charge médicale renforcée : questionnaire d'observance. Evaluation faite pour la fin du programme de rééducation :

ÉVALUATION DE LA FRÉQUENCE DES PATIENTS (2 questions) :

  1. Combien de jours avez-vous participé à des séances de rééducation à l'Hôpital Sainte-Marie Paris dans le cadre du programme de rééducation OPTICHUTE ?
  2. Avez-vous assisté à toutes les séances de rééducation proposées? (Oui Non)

ÉVALUATION DE LA SATISFACTION DU PATIENT : réponse possible : degré de satisfaction (très satisfait/globalement satisfait/globalement insatisfait/très insatisfait)

A : concernant la visite médicale initiale et l'organisation de vos rendez-vous : 2 questions B : concernant le déroulement des séances de rééducation : 5 questions C : concernant le programme de rééducation plus généralement : 5 questions D : bilan global - commentaire libre
2 mois
Satisfaction des professionnels de santé vis-à-vis de la prise en charge médicale renforcée : questionnaire.
Délai: 2 mois

Satisfaction des professionnels de santé face à une prise en charge médicale renforcée : questionnaire de satisfaction. Evaluation faite pour la fin du programme de rééducation Sections A et B et D : personnel Hôpital Sainte-Marie Paris, Sections C et D : personnel Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 questions pour les sections A-B-C-D avec réponse possible : degré de satisfaction (très satisfait/plutôt satisfait/plutôt mécontent/très insatisfait)

A. Concernant le programme de rééducation B. Concernant les patients C. Concernant la visite d'inclusion D : Concernant le lien entre le service de rhumatologie du Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph et la journée hospitalière de Rééducation de l'Hôpital Sainte-Marie Paris

E : Évaluation globale : trois commentaires
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes de nouvelles
Délai: 1 an
Nombre de nouvelles chutes dans l'année suivant le début du programme
1 an
Nombre de nouvelles fractures ostéoporotiques
Délai: 1 an
Nombre de nouvelles fractures ostéoporotiques dans l'année suivant le début du programme
1 an
Nombre de nouvelles hospitalisations
Délai: 1 an
Nombre de nouvelles hospitalisations dans l'année suivant le début du programme
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaborateurs

Hôpital Sainte-Marie Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTICHUTE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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