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Ottimizzazione della prevenzione delle cadute dopo fratture osteoporotiche a bassa energia: studio di fattibilità (OPTICHUTE)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ottimizzazione della prevenzione delle cadute dopo fratture osteoporotiche a bassa energia: studio di fattibilità basato su una collaborazione tra reumatologia e riabilitazione

All'interno del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), è stata organizzata un'assistenza medica rafforzata per l'osteoporosi ("Fracture Liaison service") per i pazienti con fratture osteoporotiche. La valutazione dei benefici di questo programma attraverso uno studio randomizzato ha mostrato un miglioramento nei test diagnostici eseguiti (densitometria ossea) e nel trattamento antiosteoporotico iniziato (studio OPTIPOST, in corso di pubblicazione su BMJ). Tuttavia, dei 323 pazienti inclusi, 91 hanno presentato una nuova frattura entro 12 mesi. Tra questi, 40/126 pazienti (31,7%) erano nel braccio di assistenza medica rafforzata. Questo risultato dimostra chiaramente la necessità di un programma di assistenza medica specifico per i pazienti con fratture osteoporotiche che cadono regolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia sono stati condotti solo pochi studi per la prevenzione secondaria delle cadute. Ciò può essere in parte spiegato dalla complessità dei programmi di rieducazione da attuare e da problemi organizzativi. Inoltre, a nostra conoscenza, nessuno studio ha dimostrato il beneficio di tali programmi sulla prevenzione secondaria delle fratture osteoporotiche, anche se è necessaria la prevenzione delle cadute. Il nostro obiettivo è dimostrare con uno studio pilota la fattibilità di un programma di prevenzione secondaria delle cadute, basato su una collaborazione tra reparti di reumatologia (GHPSJ) e di rieducazione (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Considerando la natura innovativa sia di questo programma che di questa collaborazione, è preferibile uno studio di fattibilità prima di condurre uno studio multicentrico più ampio, valutando i benefici locomotori di questo programma rispetto alle normali cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (età ≥ 60 anni)
  • francofono
  • Paziente ricoverato o consultato in reumatologia o indicato per densitometria ossea nel Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, che ha subito una frattura osteoporotica a bassa energia negli ultimi 12 mesi
  • Paziente con un livello di handicap accettabile definito da un test Timed Up & Go (TUG) <14 secondi
  • Paziente autonomo con punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (4 item) = 0/4 e punteggio delle attività della vita quotidiana (6 item) ≥5,5/6
  • Paziente con assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • Storia delle cure specialistiche locomotorie per la prevenzione delle cadute
  • Compromissione cognitiva/demenza diagnosticata o disturbo neurologico cronico, che non consente la comprensione o il follow-up di un programma di riabilitazione
  • Cadere a causa di una malattia neurovascolare o cardiovascolare acuta
  • Comorbidità significative che non consentono una cura riabilitativa locomotoria
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Rifiuto di seguire l'intero programma di riabilitazione
  • Lontananza geografica che non consente lo spostamento verso il centro riabilitativo
  • Balneoterapia controindicata: incontinenza, malattie della pelle o malattie cardiovascolari
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma riabilitativo
  • Durata di 8 settimane per un ciclo di riabilitazione al ritmo di due mezze giornate a settimana
  • Due interventi per mezza giornata: 30 minuti di educazione e 1h30 di riabilitazione: fisioterapista, psicomotricità, attività fisica adattata
Altro: programma riabilitativo
Disponibilità dei pazienti a completare un programma riabilitativo per 8 settimane ea tornare 4 volte per un'accurata visita medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità e soddisfazione dei pazienti con cure mediche rafforzate
Lasso di tempo: Due mesi

compliance e soddisfazione dei pazienti con cure mediche rinforzate: questionario di compliance. Valutazione fatta per la fine del programma di rieducazione:

VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DEL PAZIENTE (2 domande):

  1. Per quanti giorni ha partecipato a sessioni di rieducazione presso l'Hôpital Sainte-Marie Paris nell'ambito del programma di riabilitazione OPTICHUTE?
  2. Hai partecipato a tutte le sedute riabilitative proposte? (si No)

VALUTAZIONE DELLA SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE: possibile risposta: grado di soddisfazione (molto soddisfatto/generalmente soddisfatto/complessivamente insoddisfatto/molto insoddisfatto)

A: riguardante la visita medica iniziale e l'organizzazione dei tuoi appuntamenti: 2 domande B: riguardante l'andamento delle sedute rieducative: 5 domande C: riguardante il programma riabilitativo più in generale: 5 domande D: valutazione complessiva - commento libero
Due mesi
Soddisfazione degli operatori sanitari con cure mediche rafforzate: questionario.
Lasso di tempo: Due mesi

Soddisfazione degli operatori sanitari con cure mediche rafforzate: questionario di soddisfazione. Valutazione effettuata per la fine del programma di rieducazione Sezioni A e B e D: personale Hôpital Sainte-Marie Paris, Sezioni C e D: personale Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 domande per le sezioni A-B-C-D con possibile risposta: grado di soddisfazione (molto soddisfatto/abbastanza soddisfatto/piuttosto infelice/molto insoddisfatto)

A. Per quanto riguarda il programma riabilitativo B. Per quanto riguarda i pazienti C. Per quanto riguarda la visita di inclusione D: Per quanto riguarda il collegamento tra il dipartimento di reumatologia del Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph e la giornata ospedaliera di riabilitazione dell'Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Giudizio complessivo: ree commento
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di notizie diminuisce
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero dei nuovi rientra nell'anno successivo all'inizio del programma
1 anno
Numero di nuove fratture osteoporotiche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di nuove fratture osteoporotiche nell'anno successivo all'inizio del programma
1 anno
Numero di nuovi ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di nuovi ricoveri nell'anno successivo all'inizio del programma
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaboratori

Hôpital Sainte-Marie Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTICHUTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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