Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av fallforebygging etter lavenergi osteoporotiske frakturer: mulighetsstudie (OPTICHUTE)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimalisering av fallforebygging etter lavenergi osteoporotiske frakturer: Mulighetsstudie basert på et revmatologisk-rehabiliteringssamarbeid

Innenfor Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) ble det organisert en forsterket medisinsk behandling av osteoporose ('Fracture Liaison Service') for pasienter med osteoporotiske brudd. Evalueringen av fordelene med dette programmet gjennom en randomisert studie viste en forbedring i utførte diagnostiske tester (beint densitometri) og antiosteoporotisk behandling igangsatt (OPTIPOST-studie, publisert i BMJ). Imidlertid, av 323 inkluderte pasienter, presenterte 91 et nytt brudd innen 12 måneder. Blant dem var 40/126 pasienter (31,7 %) i den forsterkede medisinske armen. Dette resultatet viser tydelig behovet for et spesifikt medisinsk behandlingsprogram for pasienter med osteoporotiske brudd som faller regelmessig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun få studier for sekundær forebygging av fall har blitt utført i Frankrike ennå. Dette kan delvis forklares av kompleksiteten til omskoleringsprogrammer å implementere og av organisasjonsspørsmål. Videre, så vidt vi vet, har ingen studie vist fordelen med slike programmer på sekundær forebygging av osteoporotiske frakturer, selv om det er nødvendig med fallforebygging. Målet vårt er å demonstrere med en pilotstudie gjennomførbarheten av et sekundærforebyggingsprogram for fall, basert på et samarbeid med revmatologiske (GHPSJ) og reutdanningsavdelinger (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Med tanke på den innovative karakteren til både dette programmet og dette samarbeidet, er en mulighetsstudie å foretrekke før man gjennomfører en større multisentrisk studie, som evaluerer lokomotorfordelene med dette programmet sammenlignet med vanlig primærhelsetjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (alder ≥ 60 år)
  • frankofon
  • Innlagt pasient eller som er konsultert i revmatologi eller indisert for bentensitometri i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, som har fått et lavenergi osteoporotisk brudd de siste 12 månedene
  • Pasient med et akseptabelt handikapnivå definert ved en Timed Up & Go-test (TUG) <14 sekunder
  • Autonom pasient med instrumentelle aktiviteter i dagliglivsscore (4 elementer) = 0/4 og Activities of Daily Living-score (6 elementer) ≥5,5/6
  • Pasient med sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om locomor spesialisert omsorg for forebygging av fall
  • Kognitiv svikt/diagnostisert demens eller kronisk nevrologisk lidelse, som ikke tillater forståelse eller oppfølging av et rehabiliteringsprogram
  • Fall på grunn av en nevrovaskulær sykdom eller akutt kardiovaskulær
  • Betydelige komorbiditeter som ikke tillater en lokomotorisk rehabiliteringspleie
  • Avslag på å delta i studien
  • Avslag på å følge hele rehabiliteringsprogrammet
  • Geografisk avstand som ikke tillater flytting til rehabiliteringssenteret
  • Kontraindisert balneoterapi: inkontinens, hudsykdom eller kardiovaskulær sykdom
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rehabiliteringsprogram
  • Varighet på 8 uker for en syklus med rehabilitering med en hastighet på to halve dager per uke
  • To intervensjoner per halvdag: 30 minutter opplæring og 1t30 rehabilitering: fysioterapeut, psykomotrisitet, tilpasset fysisk aktivitet
Annen: rehabiliteringsprogram
Tilgjengelighet for pasienter til å fullføre et rehabiliteringsprogram i løpet av 8 uker og komme tilbake 4 ganger for en nøye medisinsk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse og tilfredshet hos pasienter med forsterket medisinsk behandling
Tidsramme: 2 måneder

etterlevelse og tilfredshet av pasienter med forsterket medisinsk behandling: samsvarsspørreskjema. Evaluering gjort for slutten av programmet for omskolering:

VURDERING AV PASIENTENTS MØTE (2 spørsmål):

  1. Hvor mange dager deltok du i omskoleringsøkter ved Hôpital Sainte-Marie Paris som en del av OPTICHUTE-rehabiliteringsprogrammet?
  2. Har du deltatt på alle de foreslåtte rehabiliteringssesjonene? (Ja Nei)

EVALUERING AV PASIENTTILFREDSHET: mulig svar: grad av tilfredshet (svært fornøyd/samlet Fornøyd/samlet misfornøyd/svært misfornøyd)

A: angående den første medisinske undersøkelsen og organiseringen av dine avtaler: 2 spørsmål B: angående fremdriften av gjenopplæringsøktene: 5 spørsmål C: angående rehabiliteringsprogrammet mer generelt: 5 spørsmål D: helhetsvurdering - gratis kommentar
2 måneder
Helsepersonells tilfredshet med forsterket medisinsk behandling: spørreskjema.
Tidsramme: 2 måneder

Helsepersonells tilfredshet med forsterket medisinsk behandling: tilfredshetsspørreskjema. Evaluering foretatt for slutten av programmet for omskolering Seksjon A og B og D: Hôpital Sainte-Marie Paris ansatte, Seksjon C og D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph ansatte 12 spørsmål til seksjonene A-B-C-D med mulig svar: grad av tilfredshet (veldig tilfredshet) fornøyd/ganske fornøyd/ ganske misfornøyd/ veldig misfornøyd)

A. Angående rehabiliteringsprogrammet B. Angående pasienter C. Angående inkluderingsbesøket D: Angående koblingen mellom revmatologisk avdeling ved Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph og sykehusdagen for rehabilitering av Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Samlet vurdering: ree kommentar
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyheter faller
Tidsramme: 1 år
Antall nye fall innen året etter oppstart av programmet
1 år
Antall nye osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 1 år
Antall nye osteoporotiske brudd i løpet av året etter oppstart av programmet
1 år
Antall nye sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
Antall nye sykehusinnleggelser innen året etter oppstart av programmet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Samarbeidspartnere

Hôpital Sainte-Marie Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTICHUTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere