Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony energiaigényű csontritkulásos törések utáni esések megelőzésének optimalizálása: Megvalósíthatósági tanulmány (OPTICHUTE)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Az alacsony energiájú oszteoporotikus törések utáni esésmegelőzés optimalizálása: megvalósíthatósági tanulmány reumatológiai-rehabilitációs együttműködésen

A Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) keretein belül megerősített csontritkulás orvosi ellátást („Fracture Liaison service”) szerveztek csontritkulásos törésű betegek számára. A program előnyeinek randomizált vizsgálaton keresztül történő értékelése javulást mutatott az elvégzett diagnosztikai tesztek (csontdenzitometria) és a megkezdett csontritkulás elleni kezelés (OPTIPOST tanulmány, közzététel a BMJ-ben) terén. A 323 beteg közül azonban 91-nél 12 hónapon belül új törés jelentkezett. Közülük 40/126 beteg (31,7%) volt a megerősített orvosi ellátásban. Ez az eredmény egyértelműen bizonyítja, hogy speciális orvosi ellátási programra van szükség a rendszeresen eső csontritkulásos törésben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban még csak kevés tanulmány készült az esések másodlagos megelőzésére. Ez részben a végrehajtandó átképzési programok összetettségével és a szervezeti problémákkal magyarázható. Ezen túlmenően tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem igazolta az ilyen programok előnyeit az oszteoporózisos törések másodlagos megelőzésében, pedig az esések megelőzésére van szükség. Célunk egy kísérleti tanulmány segítségével bemutatni egy másodlagos esés-megelőző program megvalósíthatóságát, amely a reumatológiai (GHPSJ) és az átnevelő osztályok (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP) együttműködésén alapul. Figyelembe véve mind a program, mind az együttműködés innovatív jellegét, egy megvalósíthatósági tanulmányt érdemesebb elvégezni egy nagyobb multicentrikus tanulmány elvégzése előtt, amely értékeli a program mozgásszervi előnyeit a szokásos alapellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők (60 év felett)
  • Frankofón
  • Kórházi beteg, vagy akit reumatológián konzultálnak vagy csontdenzitometriával javallottak a Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph-ban, akik az elmúlt 12 hónapban alacsony energiájú oszteoporózisos törést szenvedtek
  • Beteg, akinek a fogyatékossága elfogadható szintje, amelyet egy időzített fel és futás teszt (TUG) határoz meg, <14 másodperc
  • Autonóm beteg műszeres tevékenységekkel a napi megélhetési pontszám (4 elem) = 0/4 és a napi életvitel pontszáma (6 elem) ≥ 5,5/6
  • Beteg egészségügyi biztosítással

Kizárási kritériumok:

  • A mozgásszervi szakellátás története az esések megelőzésére
  • Kognitív károsodás/diagnosztizált demencia vagy krónikus neurológiai rendellenesség, amely nem teszi lehetővé a rehabilitációs program megkezdését vagy nyomon követését
  • Neurovaszkuláris betegség vagy akut kardiovaszkuláris betegség miatti esés
  • Jelentős társbetegségek, amelyek nem teszik lehetővé a mozgásszervi rehabilitációs ellátást
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A teljes rehabilitációs program követésének megtagadása
  • Földrajzi távolság, amely nem teszi lehetővé a rehabilitációs központba való mozgást
  • Ellenjavallt balneoterápia: inkontinencia, bőrbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rehabilitációs program
  • A rehabilitációs ciklus időtartama 8 hét, heti két félnapos ütemben
  • Félnaponként két beavatkozás: 30 perc oktatás és 1 óra 30 óra rehabilitáció: gyógytornász, pszichomotorizálás, adaptált testmozgás
Egyéb: rehabilitációs program
A betegek 8 hét alatt elvégezhetik a rehabilitációs programot, és 4 alkalommal visszatérhetnek alapos orvosi vizsgálatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek megfelelése és elégedettsége a megerősített orvosi ellátással
Időkeret: 2 hónap

a betegek megerősített orvosi ellátásban való megfelelése és elégedettsége: megfelelőségi kérdőív. Az átnevelési program végére készült értékelés:

A BETEGJELENTÉS ÉRTÉKELÉSE (2 kérdés):

  1. Hány napig vett részt átnevelési foglalkozásokon a Hôpital Sainte-Marie Parisban az OPTICHUTE rehabilitációs program részeként?
  2. Részt vett az összes javasolt rehabilitációs foglalkozáson? (igen nem)

A BETEG ELÉGEDETTSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE: lehetséges válasz: elégedettség foka (nagyon elégedett / összességében elégedett / összességében elégedetlen / nagyon elégedetlen)

A: az első orvosi vizsgálattal és az időpontok megszervezésével kapcsolatban: 2 kérdés B: az átképzések előrehaladásáról: 5 kérdés C: a rehabilitációs programról általánosabban: 5 kérdés D: átfogó értékelés - ingyenes megjegyzés
2 hónap
Az egészségügyi dolgozók elégedettsége a megerősített orvosi ellátással: kérdőív.
Időkeret: 2 hónap

Az egészségügyi dolgozók elégedettsége a megerősített orvosi ellátással: elégedettségi kérdőív. Az átképzési program végére készült értékelés A és B és D szekciók: Hôpital Sainte-Marie Paris személyzet, C és D szekció: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph munkatársai 12 kérdés az A-B-C-D szekciókhoz, lehetséges válaszokkal: elégedettségi fok (nagyon) elégedett/inkább elégedett/inkább boldogtalan/nagyon elégedetlen)

A. A rehabilitációs programmal kapcsolatban B. A betegekkel kapcsolatban C. A befogadó látogatással kapcsolatban D: A Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph reumatológiai osztálya és a Hôpital Sainte-Marie Paris kórházi rehabilitációs napja közötti kapcsolatról

E: Általános értékelés: ree megjegyzés
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökken a hírek száma
Időkeret: 1 év
Az újak száma a program kezdetét követő évre esik
1 év
Új csontritkulásos törések száma
Időkeret: 1 év
Új csontritkulásos törések száma a program kezdetét követő éven belül
1 év
Új kórházi kezelések száma
Időkeret: 1 év
Új kórházi kezelések száma a program kezdetét követő évben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Együttműködők

Hôpital Sainte-Marie Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnès PORTIER, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTICHUTE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoporotikus törések

Klinikai vizsgálatok a rehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel