Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van valpreventie na osteoporotische fracturen met lage energie: haalbaarheidsstudie (OPTICHUTE)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimalisatie van valpreventie na osteoporotische fracturen met lage energie: haalbaarheidsstudie op basis van een samenwerking tussen reumatologie en revalidatie

Binnen de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) werd een versterkte medische zorg voor osteoporose ('Fracture Liaison service') georganiseerd voor patiënten met osteoporotische fracturen. De evaluatie van de voordelen van dit programma door middel van een gerandomiseerde studie toonde een verbetering aan in de uitgevoerde diagnostische tests (botdensitometrie) en de gestarte anti-osteoporotische behandeling (OPTIPOST-studie, wordt gepubliceerd in BMJ). Van de 323 geïncludeerde patiënten vertoonden er echter 91 binnen 12 maanden een nieuwe fractuur. Onder hen bevonden 40/126 patiënten (31,7%) zich in de versterkte medische zorgarm. Dit resultaat toont duidelijk de noodzaak aan van een specifiek medisch zorgprogramma voor patiënten met osteoporotische fracturen die regelmatig vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in Frankrijk nog maar weinig studies naar secundaire preventie van vallen uitgevoerd. Dit kan deels worden verklaard door de complexiteit van heropvoedingsprogramma's om uit te voeren en door organisatievraagstukken. Bovendien heeft, voor zover wij weten, geen enkele studie het voordeel aangetoond van dergelijke programma's voor de secundaire preventie van osteoporotische fracturen, ook al is valpreventie noodzakelijk. Ons doel is om met een pilootstudie de haalbaarheid aan te tonen van een secundair preventieprogramma voor vallen, gebaseerd op een samenwerking tussen reumatologie (GHPSJ) en heropvoedingsafdelingen (Hôpital Sainte-Marie Parijs: HSMP). Gezien het innovatieve karakter van zowel dit programma als deze samenwerking, verdient een haalbaarheidsstudie de voorkeur alvorens een grotere multicentrische studie uit te voeren, waarbij de motorische voordelen van dit programma worden geëvalueerd in vergelijking met de gebruikelijke eerstelijnszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (leeftijd ≥ 60 jaar)
  • Franstalig
  • Gehospitaliseerde patiënt of geraadpleegd in de reumatologie of geïndiceerd voor botdensitometrie in Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, die in de afgelopen 12 maanden een lage-energie osteoporotische fractuur heeft opgelopen
  • Patiënt met een acceptabel handicapniveau bepaald door een Timed Up & Go-test (TUG) <14 seconden
  • Autonome patiënt met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (4 items) = 0/4 en activiteiten van het dagelijks leven (6 items) ≥5,5/6
  • Patiënt met medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de locomotief gespecialiseerde zorg voor de valpreventie
  • Cognitieve stoornis/gediagnosticeerde dementie of chronische neurologische aandoening, waardoor het volgen van of een vervolg op een revalidatieprogramma niet mogelijk is
  • Vallen door een neurovasculaire ziekte of acuut cardiovasculair
  • Significante comorbiditeiten die geen locomotorische revalidatiezorg toelaten
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Weigering om het hele revalidatieprogramma te volgen
  • Geografische afgelegen ligging die de verhuizing naar het revalidatiecentrum niet toelaat
  • Gecontra-indiceerde balneotherapie: incontinentie, huidziekte of hart- en vaatziekten
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: revalidatie programma
  • Duur van 8 weken voor een revalidatiecyclus van twee halve dagen per week
  • Twee interventies per halve dag: 30 minuten onderwijs en 1u30 revalidatie: fysiotherapeut, psychomotoriek, aangepaste fysieke activiteit
Ander: revalidatie programma
Beschikbaarheid van patiënten om een ​​revalidatieprogramma gedurende 8 weken te voltooien en om 4 keer terug te komen voor een zorgvuldig medisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en tevredenheid van patiënten met versterkte medische zorg
Tijdsspanne: 2 maanden

naleving en tevredenheid van patiënten met versterkte medische zorg: nalevingsvragenlijst. Evaluatie gemaakt voor het einde van het heropvoedingsprogramma:

EVALUATIE VAN PATIËNTAANWEZIGHEID (2 vragen):

  1. Hoeveel dagen nam u deel aan heropvoedingssessies in het Hôpital Sainte-Marie Parijs als onderdeel van het OPTICHUTE-revalidatieprogramma?
  2. Heeft u alle voorgestelde revalidatiesessies bijgewoond? (Ja nee)

EVALUATIE VAN DE TEVREDENHEID VAN DE PATIËNT: mogelijk antwoord: mate van tevredenheid (zeer tevreden/algemeen tevreden/algemeen ontevreden/zeer ontevreden)

A: over het eerste medisch onderzoek en de organisatie van uw afspraken : 2 vragen B: over het verloop van de heropvoedingssessies: 5 vragen C: over het revalidatieprogramma meer in het algemeen: 5 vragen D: globale evaluatie - gratis commentaar
2 maanden
Tevredenheid van gezondheidswerkers met versterkte medische zorg: vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 maanden

Tevredenheid van gezondheidswerkers met versterkte medische zorg: tevredenheidsvragenlijst. Evaluatie gemaakt voor het einde van het heropvoedingsprogramma Afdelingen A en B en D: personeel Hôpital Sainte-Marie Parijs, afdelingen C en D: personeel Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 vragen voor de afdelingen A-B-C-D met mogelijk antwoord: mate van tevredenheid (zeer tevreden/tamelijk tevreden/tamelijk ontevreden/zeer ontevreden)

A. Met betrekking tot het revalidatieprogramma B. Met betrekking tot patiënten C. Met betrekking tot het opnamebezoek D: Met betrekking tot de link tussen de afdeling reumatologie van de Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph en de ziekenhuisdag van revalidatie van het Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Algehele beoordeling: ree opmerking
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuws daalt
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal nieuwe vallen binnen het jaar volgend op het begin van het programma
1 jaar
Aantal nieuwe osteoporotische fracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal nieuwe osteoporotische fracturen binnen het jaar na de start van het programma
1 jaar
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames binnen het jaar volgend op de start van het programma
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medewerkers

Hôpital Sainte-Marie Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTICHUTE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op revalidatie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren