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저에너지 골다공증 골절 후 낙상 예방 최적화: 타당성 조사 (OPTICHUTE)

2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

저에너지 골다공증 골절 후 낙상 예방 최적화: 류마티스-재활 협력에 기반한 타당성 조사

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph(GHPSJ) 내에서 골다공증 골절 환자를 위해 강화된 골다공증 의료 서비스('골절 연락 서비스')가 조직되었습니다. 무작위 연구를 통해 이 프로그램의 이점을 평가한 결과 수행된 진단 테스트(골밀도 측정) 및 시작된 항골다공증 치료(OPTIPOST 연구, BMJ에 게시됨)의 개선이 나타났습니다. 그러나 포함된 323명의 환자 중 91명이 12개월 이내에 새로운 골절을 보였다. 이 중 40/126명(31.7%)이 강화의료군에 속했다. 이러한 결과는 규칙적으로 낙상하는 골다공증성 골절 환자를 위한 구체적인 의료 프로그램의 필요성을 명확하게 보여줍니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

낙상의 2차 예방에 대한 연구는 아직 프랑스에서 거의 수행되지 않았다. 이는 구현해야 할 재교육 프로그램의 복잡성과 조직 문제로 부분적으로 설명될 수 있습니다. 게다가, 우리가 아는 한, 낙상 예방이 필요함에도 불구하고 골다공증성 골절의 이차 예방에 대한 그러한 프로그램의 이점을 입증한 연구는 없습니다. 우리의 목표는 파일럿 연구를 통해 류마티스학(GHPSJ)과 재교육 병동(Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP) 협력을 기반으로 낙상 이차 예방 프로그램의 타당성을 입증하는 것입니다. 이 프로그램과 이 협력의 혁신적 특성을 고려할 때, 타당성 조사는 일반적인 일차 진료와 비교하여 이 프로그램의 운동 이점을 평가하는 더 큰 다기관 연구를 수행하기 전에 바람직합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀(연령 ≥ 60세)
  • 프랑코폰
  • 지난 12개월 동안 저에너지 골다공증성 골절로 입원한 환자 또는 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph에서 류마티스내과 상담을 받았거나 골밀도 측정이 지시된 환자
  • Timed Up & Go 테스트(TUG) <14초로 정의된 허용 가능한 핸디캡 수준을 가진 환자
  • 일상 생활 점수(4개 항목) = 0/4 및 일상 생활 점수(6개 항목) ≥5.5/6의 도구적 활동을 가진 자율 환자
  • 의료 보험 환자

제외 기준:

  • 낙상 예방을 위한 이동 전문 케어의 역사
  • 재활 프로그램에 대한 이해 또는 후속 조치를 허용하지 않는 인지 장애/치매 진단 또는 만성 신경 장애
  • 신경혈관 질환이나 급성 심혈관 질환으로 인한 낙상
  • 이동 재활 치료를 허용하지 않는 중대한 동반 질환
  • 연구 참여 거부
  • 전체 재활 프로그램을 따르기를 거부
  • 재활 센터로의 이동을 허용하지 않는 지리적 원격성
  • 금기 광천 요법: 요실금, 피부 질환 또는 심혈관 질환
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활 프로그램
  • 주당 반나절 2회의 비율로 재활 주기를 위한 8주의 기간
  • 반나절에 2회 개입: 교육 30분 및 재활 1시간 30분: 물리치료사, 정신운동, 적응 신체 활동
다른: 재활 프로그램
8주 동안 재활 프로그램을 이수하고 정밀한 건강 검진을 위해 4회 내원할 수 있는 환자의 가용성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강화된 진료로 환자의 순응도와 만족도
기간: 2 개월

강화된 진료에 대한 환자의 순응도 및 만족도: 순응도 설문지. 재교육 프로그램 종료에 대한 평가 :

환자 출석 평가(2문항):

  1. OPTICHUTE 재활 프로그램의 일환으로 Hôpital Sainte-Marie Paris에서 재교육 세션에 며칠 동안 참여하셨습니까?
  2. 제안된 모든 재활 세션에 참석했습니까? (예 아니오)

환자 만족도 평가: 가능한 답변: 만족도(매우 만족/전반적으로 만족/전반적으로 불만족/매우 불만족)

A: 초기 건강 검진 및 약속 조직에 관한 것: 2개 질문 B: 재교육 세션의 진행에 관한 것: 5개 질문 C: 보다 일반적인 재활 프로그램에 관한 것: 5개 질문 D: 전반적인 평가 - 무료 의견
2 개월
강화된 의료 서비스에 대한 의료인의 만족도: 설문지.
기간: 2 개월

강화된 의료 서비스에 대한 의료인의 만족도: 만족도 설문지. 재교육 프로그램 종료에 대한 평가 섹션 A, B 및 D: Hôpital Sainte-Marie Paris 직원, 섹션 C 및 D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 직원 가능한 답변이 포함된 A-B-C-D 섹션에 대한 12개의 질문: 만족도 만족하다/다소 만족하다/다소 불행하다/매우 불만족하다)

A. 재활 프로그램에 관하여 B. 환자에 대하여 C. 내원에 대하여 D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph의 류마티스내과와 Hôpital Sainte-Marie Paris 재활의 입원일 사이의 연결에 관하여

E: 전체 평가: ree comment
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴스 낙하 수
기간: 일년
프로그램 시작 후 1년 이내의 새로운 낙상의 수
일년
새로운 골다공증 골절의 수
기간: 일년
프로그램 시작 후 1년 이내의 새로운 골다공증 골절 수
일년
신규 입원 건수
기간: 일년
프로그램 시작 후 1년 이내 신규 입원 건수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

협력자

Hôpital Sainte-Marie Paris

수사관

  • 수석 연구원: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTICHUTE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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