Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace prevence pádů po nízkoenergetických osteoporotických zlomeninách: Studie proveditelnosti (OPTICHUTE)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimalizace prevence pádů po nízkoenergetických osteoporotických zlomeninách: Studie proveditelnosti na základě revmatologicko-rehabilitační spolupráce

V rámci Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) byla organizována posílená lékařská péče o osteoporózu („Fracture Liaison service“) pro pacienty s osteoporotickými zlomeninami. Hodnocení přínosů tohoto programu prostřednictvím randomizované studie prokázalo zlepšení provedených diagnostických testů (kostní denzitometrie) a zahájené antiosteoporotické léčby (studie OPTIPOST, publikovaná v BMJ). Avšak z 323 zahrnutých pacientů mělo 91 novou zlomeninu během 12 měsíců. Mezi nimi bylo 40/126 pacientů (31,7 %) v rameni posílené lékařské péče. Tento výsledek jasně demonstruje potřebu specifického programu lékařské péče pro pacienty s osteoporotickou zlomeninou, která pravidelně padá.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii bylo dosud provedeno pouze několik studií sekundární prevence pádů. To lze částečně vysvětlit složitostí realizačních reedukačních programů a organizačními problémy. Navíc, pokud je nám známo, žádná studie neprokázala přínos takových programů v sekundární prevenci osteoporotických zlomenin, i když je prevence pádů nezbytná. Naším cílem je pomocí pilotní studie prokázat proveditelnost programu sekundární prevence pádů, založeného na spolupráci revmatologického (GHPSJ) a reedukačního oddělení (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Vzhledem k inovativní povaze tohoto programu i této spolupráce je vhodnější provést studii proveditelnosti před provedením větší multicentrické studie, která bude hodnotit přínos tohoto programu v porovnání s běžnou primární péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (věk ≥ 60 let)
  • frankofonní
  • Hospitalizovaný pacient nebo který je konzultován v revmatologii nebo je indikován ke kostní denzitometrii v Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, který utrpěl v posledních 12 měsících nízkoenergetickou osteoporotickou zlomeninu
  • Pacient s přijatelnou úrovní handicapu definovanou testem Timed Up & Go (TUG) <14 sekund
  • Autonomní pacient se skóre instrumentálních aktivit každodenního života (4 položky) = 0/4 a skóre aktivit každodenního života (6 položek) ≥5,5/6
  • Pacient se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Historie pohybové specializované péče pro prevenci pádů
  • Kognitivní porucha / diagnostikovaná demence nebo chronická neurologická porucha, která neumožňuje přijetí nebo pokračování v rehabilitačním programu
  • Pád v důsledku neurovaskulárního onemocnění nebo akutního kardiovaskulárního onemocnění
  • Významné komorbidity, které neumožňují pohybově rehabilitační péči
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Odmítnutí dodržovat celý rehabilitační program
  • Geografická vzdálenost, která neumožňuje pohyb do rehabilitačního centra
  • Kontraindikovaná balneoterapie: inkontinence, kožní onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rehabilitační program
  • Délka 8 týdnů pro cyklus rehabilitace rychlostí dva půldny v týdnu
  • Dvě intervence za půl dne: 30 minut edukace a 1h30 rehabilitace: fyzioterapeut, psychomotorika, adaptovaná pohybová aktivita
Jiný: rehabilitační program
Možnost pacientů absolvovat rehabilitační program během 8 týdnů a vrátit se 4x k pečlivému lékařskému vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance a spokojenost pacientů se zesílenou lékařskou péčí
Časové okno: 2 měsíce

compliance a spokojenost pacientů se zesílenou lékařskou péčí: dotazník compliance. Hodnocení provedené na konci programu reedukace:

HODNOCENÍ DOCHÁZKY PACIENTA (2 otázky):

  1. Kolik dní jste se účastnili reedukačních sezení v Hôpital Sainte-Marie Paris v rámci rehabilitačního programu OPTICHATE?
  2. Zúčastnili jste se všech navrhovaných rehabilitačních sezení? (Ano ne)

HODNOCENÍ SPOKOJENOSTI PACIENTA: možná odpověď: míra spokojenosti (velmi spokojen/celkově spokojen/celkově nespokojen/velmi nespokojen)

A: týkající se vstupní lékařské prohlídky a organizace vašich schůzek: 2 otázky B: týkající se průběhu reedukačních sezení: 5 otázek C: obecněji týkající se rehabilitačního programu: 5 otázek D: celkové hodnocení - volný komentář
2 měsíce
Spokojenost zdravotníků s posílenou lékařskou péčí: dotazník.
Časové okno: 2 měsíce

Spokojenost zdravotníků s posílenou lékařskou péčí: dotazník spokojenosti. Vyhodnocení provedené na konci programu reedukace Sekce A a B a D: zaměstnanci Hôpital Sainte-Marie Paris, Sekce C a D: zaměstnanci Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 otázek pro sekce A-B-C-D s možnou odpovědí: míra spokojenosti (velmi spokojený/spíše spokojený/spíše nešťastný/velmi nespokojený)

A. Ohledně rehabilitačního programu B. Ohledně pacientů C. Ohledně inkluzní návštěvy D: O spojení mezi revmatologickým oddělením Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph a nemocničním dnem rehabilitace Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Celkové hodnocení: Ree komentář
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novinek klesá
Časové okno: 1 rok
Počet nových spadá do roku následujícího po zahájení programu
1 rok
Počet nových osteoporotických zlomenin
Časové okno: 1 rok
Počet nových osteoporotických zlomenin v roce následujícím po zahájení programu
1 rok
Počet nových hospitalizací
Časové okno: 1 rok
Počet nových hospitalizací v roce následujícím po zahájení programu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Spolupracovníci

Hôpital Sainte-Marie Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès PORTIER, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTICHUTE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit