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Otimização da prevenção de quedas após fraturas osteoporóticas de baixa energia: estudo de viabilidade (OPTICHUTE)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Otimização da prevenção de quedas após fraturas osteoporóticas de baixa energia: estudo de viabilidade baseado em uma colaboração reumatologia-reabilitação

Dentro do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), um cuidado médico reforçado de osteoporose ('Fracture Liaison service') foi organizado para pacientes com fraturas osteoporóticas. A avaliação dos benefícios deste programa através de um estudo randomizado mostrou uma melhora nos testes diagnósticos realizados (densitometria óssea) e tratamento antiosteoporótico iniciado (estudo OPTIPOST, em publicação no BMJ). Porém, dos 323 pacientes incluídos, 91 apresentaram nova fratura em 12 meses. Entre eles, 40/126 pacientes (31,7%) estavam no braço de cuidados médicos reforçados. Este resultado demonstra claramente a necessidade de um programa de cuidados médicos específicos para pacientes com fratura osteoporótica caindo regularmente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apenas alguns estudos para prevenção secundária de quedas foram conduzidos na França ainda. Isto pode ser explicado em parte pela complexidade dos programas de reeducação a implementar e por questões de organização. Além disso, até onde sabemos, nenhum estudo demonstrou o benefício de tais programas na prevenção secundária de fraturas osteoporóticas, embora a prevenção de quedas seja necessária. Nosso objetivo é demonstrar com um estudo piloto a viabilidade de um programa de prevenção secundária de quedas, baseado na colaboração entre enfermarias de reumatologia (GHPSJ) e de reeducação (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Considerando a natureza inovadora deste programa e desta colaboração, um estudo de viabilidade é preferível antes de conduzir um estudo multicêntrico maior, avaliando os benefícios locomotores deste programa em comparação com cuidados primários usuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (idade ≥ 60 anos)
  • francófona
  • Paciente hospitalizado ou consultado em reumatologia ou indicado para densitometria óssea no Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, que sofreu fratura osteoporótica de baixa energia nos últimos 12 meses
  • Paciente com um nível de handicap aceitável definido por um teste Timed Up & Go (TUG) <14 segundos
  • Paciente autônomo com escore de atividades instrumentais da vida diária (4 itens) = 0/4 e escore de Atividades da Vida Diária (6 itens) ≥5,5/6
  • Paciente com seguro médico

Critério de exclusão:

  • Histórico de cuidados locomotores especializados para a prevenção de quedas
  • Comprometimento cognitivo/diagnóstico de demência ou distúrbio neurológico crônico, que não permite a compreensão ou acompanhamento de um programa de reabilitação
  • Queda devido a uma doença neurovascular ou doença cardiovascular aguda
  • Comorbidades significativas que não permitem um cuidado de reabilitação locomotora
  • Recusa em participar do estudo
  • Recusa em seguir todo o programa de reabilitação
  • Afastamento geográfico que não permite a deslocação ao centro de reabilitação
  • Balneoterapia contra-indicada: incontinência, doença de pele ou doença cardiovascular
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: programa de reabilitação
  • Duração de 8 semanas para um ciclo de reabilitação à taxa de dois meios-dias por semana
  • Duas intervenções por meio dia: 30 minutos de educação e 1h30 de reabilitação: fisioterapeuta, psicomotricidade, atividade física adaptada
Outro: programa de reabilitação
Disponibilidade dos pacientes para completar um programa de reabilitação durante 8 semanas e voltar 4 vezes para um exame médico cuidadoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento e satisfação dos pacientes com cuidados médicos reforçados
Prazo: 2 meses

adesão e satisfação dos pacientes com cuidados médicos reforçados: questionário de adesão. Avaliação feita para o final do programa de reeducação:

AVALIAÇÃO DO ATENDIMENTO DO PACIENTE (2 perguntas):

  1. Quantos dias você participou de sessões de reeducação no Hôpital Sainte-Marie Paris como parte do programa de reabilitação OPTICHUTE?
  2. Frequentou todas as sessões de reabilitação propostas? (sim não)

AVALIAÇÃO DA SATISFAÇÃO DO PACIENTE: resposta possível: grau de satisfação (muito satisfeito/geralmente satisfeito/geralmente insatisfeito/muito insatisfeito)

A: sobre o exame médico inicial e a organização das suas consultas: 2 questões B: sobre o andamento das sessões de reeducação: 5 questões C: sobre o programa de reabilitação em geral: 5 questões D: avaliação geral - comentário livre
2 meses
Satisfação dos profissionais de saúde com o atendimento médico reforçado: questionário.
Prazo: 2 meses

Satisfação dos profissionais de saúde com o atendimento médico reforçado: questionário de satisfação. Avaliação feita para o final do programa de reeducação Seções A e B e D: funcionários do Hôpital Sainte-Marie Paris, Seções C e D: funcionários do Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 perguntas para as seções A-B-C-D com resposta possível: grau de satisfação (muito satisfeito/bastante satisfeito/bastante insatisfeito/muito insatisfeito)

A. Sobre o programa de reabilitação B. Sobre os pacientes C. Sobre a visita de inclusão D: Sobre a ligação entre o departamento de reumatologia do Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph e o hospital dia de Reabilitação do Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Avaliação geral: comentário ree
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de notícias cai
Prazo: 1 ano
Número de novas quedas no ano seguinte ao início do programa
1 ano
Número de novas fraturas osteoporóticas
Prazo: 1 ano
Número de novas fraturas osteoporóticas no ano seguinte ao início do programa
1 ano
Número de novas internações
Prazo: 1 ano
Número de novas internações no ano seguinte ao início do programa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

Hôpital Sainte-Marie Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTICHUTE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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