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Optimierung der Sturzprävention nach Niedrigenergie-Osteoporosefrakturen: Machbarkeitsstudie (OPTICHUTE)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimierung der Sturzprävention nach Niedrigenergie-Osteoporosefrakturen: Machbarkeitsstudie auf Basis einer Rheumatologie-Rehabilitations-Kooperation

Innerhalb der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) wurde eine verstärkte medizinische Betreuung von Osteoporose („Fracture Liaison Service“) für Osteoporose-Patienten mit Frakturen organisiert. Die Bewertung des Nutzens dieses Programms durch eine randomisierte Studie zeigte eine Verbesserung der durchgeführten diagnostischen Tests (Knochendichtemessung) und der eingeleiteten antiosteoporotischen Behandlung (OPTIPOST-Studie, wird in BMJ veröffentlicht). Allerdings zeigten 91 von 323 eingeschlossenen Patienten innerhalb von 12 Monaten eine neue Fraktur. Darunter befanden sich 40/126 Patienten (31,7 %) im Arm der verstärkten medizinischen Versorgung. Dieses Ergebnis zeigt deutlich die Notwendigkeit eines spezifischen medizinischen Versorgungsprogramms für Patienten mit osteoporotischen Frakturen, die regelmäßig stürzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich wurden bisher nur wenige Studien zur Sekundärprävention von Stürzen durchgeführt. Dies lässt sich teilweise durch die Komplexität der durchzuführenden Umerziehungsprogramme und durch organisatorische Probleme erklären. Darüber hinaus hat unseres Wissens nach keine Studie den Nutzen solcher Programme zur Sekundärprävention osteoporotischer Frakturen gezeigt, obwohl Sturzprävention erforderlich ist. Unser Ziel ist es, mit einer Pilotstudie die Machbarkeit eines Programms zur Sekundärprävention bei Stürzen zu demonstrieren, das auf einer Zusammenarbeit zwischen Rheumatologie (GHPSJ) und Umerziehungsstationen (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP) basiert. In Anbetracht des innovativen Charakters sowohl dieses Programms als auch dieser Zusammenarbeit ist eine Machbarkeitsstudie vorzuziehen, bevor eine größere multizentrische Studie durchgeführt wird, in der die Vorteile dieses Programms für den Bewegungsapparat im Vergleich zur üblichen Grundversorgung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (Alter ≥ 60 Jahre)
  • Frankophon
  • Hospitalisierter Patient oder Patient, der in der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph in der Rheumatologie konsultiert oder für eine Knochendichtemessung indiziert ist, der in den letzten 12 Monaten eine Osteoporose-Fraktur mit niedriger Energie erlitten hat
  • Patient mit einem akzeptablen Handicap-Level, definiert durch einen Timed Up & Go-Test (TUG) <14 Sekunden
  • Autonomer Patient mit instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens Score (4 Items) = 0/4 und Aktivitäten des täglichen Lebens Score (6 Items) ≥5,5/6
  • Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der spezialisierten Bewegungspflege zur Sturzprävention
  • Kognitive Beeinträchtigung/diagnostizierte Demenz oder chronische neurologische Störung, die die Teilnahme oder Weiterverfolgung eines Rehabilitationsprogramms nicht zulässt
  • Sturz aufgrund einer neurovaskulären Erkrankung oder akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Erhebliche Begleiterkrankungen, die eine lokomotorische Rehabilitationsversorgung nicht zulassen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Weigerung, dem gesamten Rehabilitationsprogramm zu folgen
  • Geografische Abgeschiedenheit, die den Umzug in das Rehabilitationszentrum nicht zulässt
  • Kontraindizierte Balneotherapie: Inkontinenz, Hautkrankheit oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsprogramm
  • Dauer von 8 Wochen für einen Rehabilitationszyklus mit zwei halben Tagen pro Woche
  • Zwei Interventionen pro Halbtag: 30 Minuten Ausbildung und 1h30 Rehabilitation: Physiotherapeut, Psychomotorik, angepasste körperliche Aktivität
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
Möglichkeit der Patienten, ein 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm zu absolvieren und 4-mal für eine sorgfältige medizinische Untersuchung wiederzukommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance und Zufriedenheit der Patienten mit verstärkter medizinischer Versorgung
Zeitfenster: 2 Monate

Compliance und Zufriedenheit von Patienten mit verstärkter medizinischer Versorgung: Compliance-Fragebogen. Bewertung zum Ende des Umerziehungsprogramms:

BEWERTUNG DER PATIENTENBEHANDLUNG (2 Fragen):

  1. Wie viele Tage haben Sie im Rahmen des OPTICHUTE-Rehabilitationsprogramms an Umerziehungssitzungen im Hôpital Sainte-Marie Paris teilgenommen?
  2. Haben Sie an allen vorgeschlagenen Rehabilitationssitzungen teilgenommen? (ja Nein)

BEWERTUNG DER PATIENTENZUFRIEDENHEIT: mögliche Antwort: Grad der Zufriedenheit (sehr zufrieden/insgesamt zufrieden/insgesamt unzufrieden/sehr unzufrieden)

A: bezüglich der ärztlichen Erstuntersuchung und der Organisation Ihrer Termine: 2 Fragen B: bezüglich des Verlaufs der Umerziehungssitzungen: 5 Fragen C: allgemeiner bezüglich des Rehabilitationsprogramms: 5 Fragen D: Gesamteinschätzung - freier Kommentar
2 Monate
Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit verstärkter medizinischer Versorgung: Fragebogen.
Zeitfenster: 2 Monate

Zufriedenheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe mit verstärkter medizinischer Versorgung: Fragebogen zur Zufriedenheit. Auswertung am Ende des Umerziehungsprogramms Abschnitte A und B und D: Mitarbeiter des Hôpital Sainte-Marie Paris Abschnitte C und D: Mitarbeiter der Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 Fragen für die Abschnitte A-B-C-D mit möglicher Antwort: Grad der Zufriedenheit (sehr zufrieden/eher zufrieden/eher unzufrieden/sehr unzufrieden)

A. In Bezug auf das Rehabilitationsprogramm B. In Bezug auf Patienten C. In Bezug auf den Aufnahmebesuch D: In Bezug auf die Verbindung zwischen der Abteilung für Rheumatologie der Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph und dem Krankenhaustag der Rehabilitation des Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Gesamtbeurteilung: ree Kommentar
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nachrichten sinkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl neuer Stürze innerhalb des Jahres nach Beginn des Programms
1 Jahr
Anzahl neuer osteoporotischer Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl neuer osteoporotischer Frakturen innerhalb des Jahres nach Beginn des Programms
1 Jahr
Anzahl neuer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl neuer Krankenhauseinweisungen innerhalb des Jahres nach Beginn des Programms
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mitarbeiter

Hôpital Sainte-Marie Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTICHUTE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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