Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av fallförebyggande efter lågenergi benskörhetsfrakturer: genomförbarhetsstudie (OPTICHUTE)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimering av fallförebyggande efter lågenergibensfrakturer: Förstudie baserad på ett reumatologiskt-rehabiliteringssamarbete

Inom Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) organiserades en förstärkt medicinsk vård av osteoporos (”Fracture Liaison Service”) för patienter med osteoporosfraktur. Utvärderingen av fördelarna med detta program genom en randomiserad studie visade en förbättring av utförda diagnostiska tester (bendensitometri) och inledd antiosteoporotisk behandling (OPTIPOST-studie, publicerad i BMJ). Av 323 inkluderade patienter uppvisade dock 91 en ny fraktur inom 12 månader. Bland dem var 40/126 patienter (31,7%) i den förstärkta sjukvårdsarmen. Detta resultat visar tydligt behovet av ett specifikt medicinskt vårdprogram för patienter med osteoporosfraktur som faller regelbundet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast ett fåtal studier för sekundärt förebyggande av fall har utförts i Frankrike ännu. Detta kan delvis förklaras av komplexiteten i omskolningsprogram att genomföra och av organisationsfrågor. Dessutom, såvitt vi vet, har ingen studie visat fördelen med sådana program för sekundär prevention av osteoporotiska frakturer, även om fallförebyggande behövs. Vårt mål är att med en pilotstudie visa på genomförbarheten av ett fall sekundärt förebyggande program, baserat på ett samarbete mellan reumatologi (GHPSJ) och omskolavdelningar (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Med tanke på den innovativa karaktären hos både detta program och detta samarbete är en förstudie att föredra innan man genomför en större multicentrisk studie, som utvärderar lokomotorfördelarna med detta program i jämförelse med vanlig primärvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (ålder ≥ 60 år)
  • frankofon
  • Inlagd patient eller som är konsulterad inom reumatologi eller indicerad för bentätometri i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, som drabbats av en lågenergibenskörtelfraktur under de senaste 12 månaderna
  • Patient med en acceptabel handikappnivå definierad av ett Timed Up & Go-test (TUG) <14 sekunder
  • Autonom patient med instrumentella aktiviteter för dagligt liv (4 poster) = 0/4 och Activities of Daily Living-poäng (6 poster) ≥5,5/6
  • Patient med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Historik av lokomor specialiserad vård för förebyggande av fall
  • Kognitiv funktionsnedsättning/diagnostiserad demens eller kronisk neurologisk störning, som inte tillåter förståelse eller uppföljning av ett rehabiliteringsprogram
  • Fall på grund av en neurovaskulär sjukdom eller akut kardiovaskulär
  • Betydande komorbiditeter som inte tillåter en rörelserehabiliteringsvård
  • Vägra att delta i studien
  • Vägrar att följa hela rehabiliteringsprogrammet
  • Geografisk avstånd som inte tillåter förflyttning till rehabiliteringscentret
  • Kontraindicerad balneoterapi: inkontinens, hudsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rehabiliteringsprogram
  • Varaktighet av 8 veckor för en cykel av rehabilitering med en hastighet av två halvdagar per vecka
  • Två insatser per halvdag: 30 minuters utbildning och 1h30 rehabilitering: sjukgymnast, psykomotricitet, anpassad fysisk aktivitet
Övrig: rehabiliteringsprogram
Tillgänglighet för patienter att genomföra ett rehabiliteringsprogram under 8 veckor och att komma tillbaka 4 gånger för en noggrann medicinsk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad och tillfredsställelse av patienter med förstärkt medicinsk vård
Tidsram: 2 månader

följsamhet och tillfredsställelse hos patienter med förstärkt medicinsk vård: följsamhetsfrågeformulär. Utvärdering gjord för slutet av programmet för omskolning:

UTVÄRDERING AV PATIENTNÄRVARO (2 frågor):

  1. Hur många dagar deltog du i omskolningssessioner på Hôpital Sainte-Marie Paris som en del av OPTICHUTE-rehabiliteringsprogrammet?
  2. Har du deltagit i alla föreslagna rehabiliteringssessioner? (Ja Nej)

UTVÄRDERING AV PATIENTNÖJDHET: möjligt svar: graden av tillfredsställelse (mycket nöjd/överlag Nöjd/överlag missnöjd/mycket missnöjd)

A: angående den första läkarundersökningen och organisationen av dina möten: 2 frågor B: om framstegen i omskolningstillfällena: 5 frågor C: om rehabiliteringsprogrammet mer allmänt: 5 frågor D: helhetsbedömning - fri kommentar
2 månader
Tillfredsställelse för vårdpersonal med förstärkt sjukvård: frågeformulär.
Tidsram: 2 månader

Tillfredsställelse av hälso- och sjukvårdspersonal med förstärkt sjukvård: nöjdhetsenkät. Utvärdering gjord för slutet av omskolningsprogrammet Sektionerna A och B och D: Hôpital Sainte-Marie Paris personal, sektionerna C och D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph personal 12 frågor till sektionerna A-B-C-D med möjliga svar: graden av tillfredsställelse (mycket nöjd/ganska nöjd/ ganska missnöjd/ mycket missnöjd)

A. Angående rehabiliteringsprogrammet B. Angående patienter C. Angående inklusionsbesöket D: Angående kopplingen mellan reumatologiska avdelningen vid Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph och sjukhusdagen för rehabilitering av Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Helhetsbedömning: ree kommentar
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyheter faller
Tidsram: 1 år
Antal nya fall inom året efter programmets början
1 år
Antal nya osteoporotiska frakturer
Tidsram: 1 år
Antal nya osteoporotiska frakturer inom året efter programmets början
1 år
Antal nya sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
Antal nya sjukhusinläggningar inom året efter programmets början
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Samarbetspartners

Hôpital Sainte-Marie Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTICHUTE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera