Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zapobiegania upadkom po niskoenergetycznych złamaniach osteoporotycznych: studium wykonalności (OPTICHUTE)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optymalizacja zapobiegania upadkom po niskoenergetycznych złamaniach osteoporotycznych: studium wykonalności oparte na współpracy reumatologów i rehabilitantów

W ramach Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) zorganizowano wzmocnioną opiekę medyczną w przypadku osteoporozy (usługa „Fracture Liaison”) dla pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi. Ocena korzyści płynących z tego programu w badaniu randomizowanym wykazała poprawę w wykonywanych badaniach diagnostycznych (densytometria kości) i wdrożeniu leczenia przeciw osteoporozie (badanie OPTIPOST, publikowane w BMJ). Jednak spośród 323 włączonych pacjentów, u 91 wystąpiło nowe złamanie w ciągu 12 miesięcy. Wśród nich 40/126 pacjentów (31,7%) znajdowało się w ramieniu wzmocnionej opieki medycznej. Wynik ten jednoznacznie wskazuje na potrzebę specyficznego programu opieki medycznej nad pacjentami z regularnie upadającymi złamaniami osteoporotycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji przeprowadzono dotychczas niewiele badań dotyczących wtórnej prewencji upadków. Można to częściowo wytłumaczyć złożonością programów reedukacyjnych do wdrożenia oraz kwestiami organizacyjnymi. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, żadne badanie nie wykazało korzyści z takich programów w prewencji wtórnej złamań osteoporotycznych, mimo że zapobieganie upadkom jest potrzebne. Naszym celem jest wykazanie w badaniu pilotażowym wykonalności programu wtórnej profilaktyki upadków, opartego na współpracy oddziałów reumatologii (GHPSJ) i reedukacji (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Biorąc pod uwagę innowacyjny charakter zarówno tego programu, jak i tej współpracy, studium wykonalności jest preferowane przed przeprowadzeniem większego badania wieloośrodkowego, oceniającego korzyści płynące z tego programu w zakresie lokomocji w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (wiek ≥ 60 lat)
  • frankofoński
  • Pacjenci hospitalizowani lub konsultowani w reumatologii lub wskazani do densytometrii kości w Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy doszło do niskoenergetycznego złamania osteoporotycznego
  • Pacjent z akceptowalnym poziomem niepełnosprawności określonym testem Timed Up & Go (TUG) <14 sekund
  • Pacjent autonomiczny z oceną instrumentalnych czynności życia codziennego (4 pozycje) = 0/4 i punktacją dotyczącą czynności życia codziennego (6 pozycji) ≥5,5/6
  • Pacjent z ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia specjalistycznej opieki lokomocyjnej w profilaktyce upadków
  • Upośledzenie funkcji poznawczych/stwierdzona demencja lub przewlekła choroba neurologiczna, która nie pozwala na zrozumienie lub kontynuację programu rehabilitacji
  • Upadek z powodu choroby nerwowo-naczyniowej lub ostrego układu sercowo-naczyniowego
  • Istotne choroby współistniejące uniemożliwiające prowadzenie rehabilitacji narządu ruchu
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Odmowa poddania się całemu programowi rehabilitacji
  • Oddalenie geograficzne, które nie pozwala na przemieszczanie się do ośrodka rehabilitacyjnego
  • Balneoterapia przeciwwskazana: nietrzymanie moczu, choroby skóry lub choroby układu krążenia
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program rehabilitacji
  • Czas trwania 8 tygodni na cykl rehabilitacji w tempie dwóch półdniówek tygodniowo
  • Dwie interwencje na pół dnia: 30 minut edukacji i 1h30 rehabilitacji: fizjoterapeuta, psychomotoryka, adaptowana aktywność fizyczna
Inny: program rehabilitacji
Dyspozycyjność pacjentów do zrealizowania programu rehabilitacyjnego w ciągu 8 tygodni i 4-krotnego powrotu na dokładne badanie lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i satysfakcja pacjentów ze wzmocnionej opieki medycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zgodność i satysfakcja pacjentów ze wzmocnionej opieki medycznej: kwestionariusz zgodności. Ocena dokonana na zakończenie programu reedukacji:

OCENA OBECNOŚCI PACJENTA (2 pytania):

  1. Ile dni uczestniczyłeś w zajęciach reedukacyjnych w Hôpital Sainte-Marie Paris w ramach programu rehabilitacji OPTICHUTE?
  2. Czy uczestniczyłeś we wszystkich proponowanych sesjach rehabilitacyjnych? (tak nie)

OCENA ZADOWOLENIA PACJENTA: możliwa odpowiedź: stopień zadowolenia (bardzo zadowolony/ogólnie zadowolony/ogólnie niezadowolony/bardzo niezadowolony)

A: dotyczące wstępnego badania lekarskiego i organizacji Państwa wizyt: 2 pytania B: dotyczące przebiegu sesji reedukacyjnych: 5 pytań C: dotyczące programu rehabilitacji bardziej ogólnie: 5 pytań D: ocena ogólna - komentarz bezpłatny
2 miesiące
Zadowolenie pracowników służby zdrowia ze wzmocnionej opieki medycznej: kwestionariusz.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zadowolenie pracowników służby zdrowia ze wzmocnionej opieki medycznej: kwestionariusz satysfakcji. Ocena dokonana na zakończenie programu reedukacji Sekcje A i B i D: personel Hôpital Sainte-Marie Paris, Sekcje C i D: Personel Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 pytań do sekcji A-B-C-D z możliwością odpowiedzi: stopień zadowolenia (bardzo zadowolony/raczej zadowolony/raczej niezadowolony/bardzo niezadowolony)

A. Odnośnie programu rehabilitacji B. Odnośnie pacjentów C. Odnośnie wizyty inkluzyjnej D: Odnośnie związku między oddziałem reumatologii Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph a szpitalnym dniem rehabilitacji Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Ogólna ocena: ponownie skomentuj
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wiadomości spada
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nowych przypada w ciągu roku następującego po rozpoczęciu programu
1 rok
Liczba nowych złamań osteoporotycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nowych złamań osteoporotycznych w ciągu roku od rozpoczęcia programu
1 rok
Liczba nowych hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nowych hospitalizacji w ciągu roku od rozpoczęcia programu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Współpracownicy

Hôpital Sainte-Marie Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTICHUTE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj