低能量骨质疏松性骨折后跌倒预防的优化：可行性研究 (OPTICHUTE)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
低能量骨质疏松性骨折后跌倒预防的优化：基于风湿病康复协作的可行性研究
在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 内，为骨质疏松性骨折患者组织了加强的骨质疏松症医疗护理（“骨折联络服务”）。
通过一项随机研究对该计划的益处进行的评估表明，在进行的诊断测试（骨密度测定）和启动的抗骨质疏松治疗（OPTIPOST 研究，发表在 BMJ 上）方面有所改善。
然而，在 323 名患者中，有 91 名在 12 个月内出现了新的骨折。
其中，40/126 名患者 (31.7%) 在加强医疗护理组。
这一结果清楚地表明需要针对经常跌倒的骨质疏松性骨折患者制定特定的医疗护理计划。
研究概览
详细说明
迄今为止，法国只进行了很少的跌倒二级预防研究。
这可以部分解释为实施再教育计划的复杂性和组织问题。
此外，据我们所知，尽管需要预防跌倒，但尚无研究证明此类计划对骨质疏松性骨折二级预防的益处。
我们的目标是通过试点研究证明基于风湿病学 (GHPSJ) 和再教育病房 (Hôpital Sainte-Marie Paris : HSMP) 合作的跌倒二级预防计划的可行性。
考虑到该计划和此次合作的创新性，在进行更大规模的多中心研究之前，最好先进行可行性研究，以评估该计划与常规初级保健相比的运动益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女（年龄≥60岁）
- 法语国家
- 在过去 12 个月内发生过低能量骨质疏松性骨折的住院患者或在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 接受风湿病咨询或骨密度测定指征的患者
- 患者具有可接受的障碍水平，由 Timed Up & Go 测试 (TUG) <14 秒定义
- 具有日常生活活动评分（4 项）= 0/4 且日常生活活动评分（6 项）≥5.5/6 的自主患者
- 有医疗保险的患者
排除标准：
- 预防跌倒的 locomor 专业护理史
- 认知障碍/诊断为痴呆或慢性神经系统疾病，这不允许理解或后续康复计划
- 由于神经血管疾病或急性心血管疾病而跌倒
- 不允许运动康复护理的重大合并症
- 拒绝参与研究
- 拒绝遵循整个康复计划
- 地理偏远不允许移动到康复中心
- 禁忌浴疗法：尿失禁、皮肤病或心血管疾病
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康复计划
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患者在 8 周内完成康复计划并返回 4 次进行仔细体检的可能性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强医疗护理患者的依从性和满意度
大体时间：2个月
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加强医疗护理患者的依从性和满意度：依从性调查问卷。 对再教育计划结束的评估： 患者就诊评估（2 个问题）：
患者满意度评价：可能答案：满意程度（非常满意/总体满意/总体不满意/非常不满意） A：关于初次体检和预约安排：2 个问题 B：关于再教育课程的进展：5 个问题 C：关于更广泛的康复计划：5 个问题 D：总体评估 - 自由评论 |
2个月
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卫生专业人员对加强医疗护理的满意度：调查问卷。
大体时间：2个月
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卫生专业人员对加强医疗护理的满意度：满意度问卷。 对再教育计划结束所做的评估 A、B 和 D 部分：Hôpital Sainte-Marie Paris 工作人员，C 和 D 部分：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 工作人员 A-B-C-D 部分的 12 个问题，可能的答案：满意度（非常满意/比较满意/比较不满意/非常不满意） A. 关于康复计划 B. 关于患者 C. 关于纳入访视 D：关于 Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 风湿科与巴黎圣玛丽医院康复住院日之间的联系 E：总体评价：ree comment |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新闻数量下降
大体时间：1年
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计划开始后一年内新跌倒的人数
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1年
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新发骨质疏松性骨折的数量
大体时间：1年
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计划开始后一年内新发骨质疏松性骨折的数量
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1年
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新住院人数
大体时间：1年
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计划开始后一年内新住院人数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnès PORTIER, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- McLellan AR, Gallacher SJ, Fraser M, McQuillian C. The fracture liaison service: success of a program for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture. Osteoporos Int. 2003 Dec;14(12):1028-34. doi: 10.1007/s00198-003-1507-z. Epub 2003 Nov 5.
- Briot K, Cortet B, Thomas T, Audran M, Blain H, Breuil V, Chapuis L, Chapurlat R, Fardellone P, Feron JM, Gauvain JB, Guggenbuhl P, Kolta S, Lespessailles E, Letombe B, Marcelli C, Orcel P, Seret P, Tremollieres F, Roux C. 2012 update of French guidelines for the pharmacological treatment of postmenopausal osteoporosis. Joint Bone Spine. 2012 May;79(3):304-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.02.014. Epub 2012 Apr 19.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Karlsson MK, Magnusson H, von Schewelov T, Rosengren BE. Prevention of falls in the elderly--a review. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):747-62. doi: 10.1007/s00198-012-2256-7. Epub 2013 Jan 8.
- Briot K. Fracture Liaison Services. Curr Opin Rheumatol. 2017 Jul;29(4):416-421. doi: 10.1097/BOR.0000000000000401.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Byles JE, Leigh L, Vo K, Forder P, Curryer C. Life space and mental health: a study of older community-dwelling persons in Australia. Aging Ment Health. 2015;19(2):98-106. doi: 10.1080/13607863.2014.917607. Epub 2014 Jun 6.
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
康复计划的临床试验
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