Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация профилактики падений после низкоэнергетических остеопоротических переломов: технико-экономическое обоснование (OPTICHUTE)

26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Оптимизация профилактики падений после низкоэнергетических остеопоротических переломов: технико-экономическое обоснование на основе сотрудничества ревматологии и реабилитации

В рамках Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) была организована усиленная медицинская помощь при остеопорозе («Служба связи с переломами») для пациентов с остеопорозом и переломами. Оценка преимуществ этой программы посредством рандомизированного исследования показала улучшение результатов проведенных диагностических тестов (денситометрия костей) и начатого антиостеопоротического лечения (исследование OPTIPOST, публикуется в BMJ). Однако из 323 включенных пациентов у 91 возник новый перелом в течение 12 месяцев. Среди них 40/126 пациентов (31,7%) находились в группе усиленной медицинской помощи. Этот результат ясно демонстрирует необходимость специальной программы медицинской помощи пациентам с остеопоротическими переломами, регулярно падающими.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции было проведено лишь несколько исследований по вторичной профилактике падений. Отчасти это можно объяснить сложностью реализации программ перевоспитания и организационными проблемами. Более того, насколько нам известно, ни одно исследование не продемонстрировало пользы таких программ для вторичной профилактики остеопоротических переломов, даже если профилактика падений необходима. Наша цель — продемонстрировать с помощью пилотного исследования осуществимость программы вторичной профилактики падений, основанной на сотрудничестве ревматолога (GHPSJ) и отделения перевоспитания (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Учитывая инновационный характер как этой программы, так и этого сотрудничества, предпочтительнее провести технико-экономическое обоснование перед проведением более крупного многоцентрового исследования, оценивающего преимущества этой программы в отношении опорно-двигательного аппарата по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (возраст ≥ 60 лет)
  • франкоязычный
  • Госпитализированный пациент или пациент, получивший консультацию ревматолога или показанный для проведения денситометрии костей в Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, перенесший низкоэнергетический остеопоротический перелом в течение последних 12 месяцев.
  • Пациент с приемлемым уровнем инвалидности, определенным с помощью теста Timed Up & Go (TUG) <14 секунд.
  • Автономный пациент с оценкой инструментальной активности повседневной жизни (4 балла) = 0/4 и оценкой повседневной активности (6 баллов) ≥5,5/6
  • Пациент с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • История развития опорно-двигательного аппарата для профилактики падений.
  • Когнитивные нарушения/диагностированная деменция или хроническое неврологическое расстройство, которые не позволяют понять или продолжить программу реабилитации
  • Падение из-за нейроваскулярного заболевания или острого сердечно-сосудистого
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести реабилитацию опорно-двигательного аппарата.
  • Отказ от участия в исследовании
  • Отказ от прохождения всей программы реабилитации
  • Географическая удаленность, не позволяющая добраться до реабилитационного центра
  • Противопоказана бальнеотерапия: недержание мочи, кожные или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реабилитационная программа
  • Продолжительность 8 недель на цикл реабилитации из расчета два полдня в неделю
  • Два вмешательства за полдня: 30 минут обучения и 1 час 30 минут реабилитации: физиотерапевт, психомоторика, адаптированная физическая активность
Другой: реабилитационная программа
Возможность для пациентов пройти реабилитационную программу в течение 8 недель и вернуться 4 раза для тщательного медицинского обследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение и удовлетворенность пациентов усиленной медицинской помощью
Временное ограничение: 2 месяца

соблюдение и удовлетворенность пациентов усиленной медицинской помощью: опросник соблюдения. Оценка, сделанная для окончания программы перевоспитания:

ОЦЕНКА ПОСЕЩАЕМОСТИ ПАЦИЕНТА (2 вопроса):

  1. Сколько дней вы участвовали в занятиях по перевоспитанию в парижской больнице Сент-Мари в рамках программы реабилитации OPTICHUTE?
  2. Вы посещали все предлагаемые реабилитационные занятия? (да нет)

ОЦЕНКА УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ПАЦИЕНТА: возможный ответ: степень удовлетворенности (очень удовлетворен/в целом удовлетворен/в целом неудовлетворен/очень недоволен)

A: о первичном медицинском осмотре и организации ваших приемов: 2 вопроса B: о ходе занятий по перевоспитанию: 5 вопросов C: о программе реабилитации в целом: 5 вопросов D: общая оценка – комментарии без комментариев
2 месяца
Удовлетворенность медицинских работников усиленной медицинской помощью: анкета.
Временное ограничение: 2 месяца

Удовлетворенность медицинских работников усиленной медицинской помощью: анкета удовлетворенности. Оценка, сделанная к концу программы перевоспитания. Секции A, B и D: персонал больницы Сент-Мари Париж, секции C и D: персонал группы больниц Париж Сент-Жозеф. 12 вопросов по разделам A-B-C-D с возможным ответом: степень удовлетворенности (очень доволен/скорее доволен/скорее недоволен/очень недоволен)

A. О программе реабилитации B. О пациентах C. О визите для включения D: Относительно связи между ревматологическим отделением Группы госпитальеров в Париже Сен-Жозеф и реабилитационным днем ​​госпиталя Сент-Мари в Париже

E: Общая оценка: комментарий
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новостей падает
Временное ограничение: 1 год
Количество новых падений в течение года после начала программы
1 год
Количество новых остеопоротических переломов
Временное ограничение: 1 год
Количество новых остеопоротических переломов в течение года после начала программы
1 год
Количество новых госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
Количество новых госпитализаций в течение года после начала программы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Соавторы

Hôpital Sainte-Marie Paris

Следователи

  • Главный следователь: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTICHUTE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования реабилитационная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться