グアイフェネシンと酒石酸ヒドロコドンの薬物間相互作用を評価するための研究
2019年3月21日 更新者：Reckitt Benckiser LLC
正常で健康なボランティアにおけるグアイフェネシンと酒石酸水素ヒドロコドン間の薬物間相互作用の可能性を調べるために設計された研究
グアイフェネシンと重酒石酸ヒドロコドンを単独または組み合わせて正常な健康な男性および/または女性被験者に投与した場合の血漿中濃度および安全性と忍容性を決定し、比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 55 歳までの男性および/または女性。
出産の可能性のある女性は、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用していました。
- -研究の少なくとも3か月前に子宮内器具（IUD）が設置されている;
- -スクリーニング前の少なくとも14日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜） 研究完了後30日間;
- -研究の少なくとも3か月前から研究の完了後30日まで安定したホルモン避妊薬;
禁欲は避妊の受け入れられる形態ではありませんでした。
非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌（研究の少なくとも6か月前に手術を伴う両側卵管結紮、研究の少なくとも3か月前に子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）または閉経後2年未満でした。 FSH > 40 mIU/mL が得られ、記録されています。
- 良好な一般的な健康状態は、病歴、身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査値によって判断されました。
- 1983 年のメトロポリタン ライフ チャートで定義された理想体重の 15% 以内。
- ニコチンまたはニコチンを含む製品を少なくとも 1 年間使用していないタバコ非使用者。
- -研究の性質が説明された後、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
- B型肝炎およびC型肝炎抗原の検査、ならびにHIVおよび妊娠検査（女性の場合）の陰性所見。
- スクリーニングおよび最初のチェックイン時の乱用薬物およびアルコールの尿検査は陰性。
- 非アルコールまたは薬物乱用者 - アルコールの場合、1 日 4 回未満の飲酒歴と定義。
除外基準:
- -病歴、身体、ECG、または臨床検査所見によって検出された臨床的に重大な異常（主治医によって決定された）。 -研究薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与えた疾患または状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬または他のオピオイドなどの関連化合物に対する過敏反応の病歴。
- -研究登録前の1か月以内の治験薬の受領。
- -56日以内の献血または重大な血液喪失または14日以内の血漿 研究登録。
- 違法薬物（コデインまたはヒドロコドンなどを含む）の既知または使用の疑い。
- 出産の可能性のある女性のための経口避妊薬を除いて、慢性的な薬物の使用。 特に半減期の長い薬をウォッシュアウトするために提供される、処方薬または市販薬 (OTC) の適切な休薬期間。
- -各投与期間の前48時間以内のアルコールの消費。
- 投与の14日前および試験中のグレープフルーツの摂取。
- ヘモグロビン値 < 12 g/dL。 被験者のヘモグロビンが 11.0 g/dL を下回った場合、被験者は研究責任者の裁量で研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
グアイフェネシン (Humibid®) 単回持続放出 1200 mg 錠剤を絶食条件下で室温の水 240 mL とともに投与。
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Humibid® 1200 mg (単回持続放出) 錠剤
他の名前：
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実験的：治療B
絶食状態で 240 mL の室温の水とともに 3 回の間隔で 3.33 mg の錠剤を 3 回経口投与した 10 mg の重酒石酸ヒドロコドン。
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酒石酸水素ヒドロコドン (3.33 mg q4h X 3)
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実験的：治療C
酒石酸水素ヒドロコドン 10 mg を 3.33 mg の錠剤を 3 回の間隔で 3 回経口投与し、グアイフェネシン (Humibid®) ER 1200 mg を 240 mL の室温の水で絶食状態で投与します。
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Humibid® 1200 mg (単回持続放出) 錠剤および酒石酸水素コドン (3.33 mg q4h X 3)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グアイフェネシンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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薬物動態パラメータ Cmax (最大測定血漿濃度)
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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グアイフェネシンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-t)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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薬物動態パラメーター AUC(0-t) 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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グアイフェネシンの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-inf))
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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AUC(0-t) + Ct/Kel として計算された、時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。ここで、Ct は測定可能な最後の濃度です。
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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グアイフェネシンの見かけの終末消失速度定数 (Kel)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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血漿濃度対時間曲線の半対数プロットから計算された見かけの一次終末排泄速度定数。
パラメーターは、最終対数線形フェーズのポイントの最大数を使用して、線形最小二乗回帰分析によって計算されました。
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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グアイフェネシンの最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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薬物動態パラメータ (Tmax) 測定された最大血漿濃度の時間。
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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グアイフェネシンの見かけの終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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見掛けの一次終末消失半減期は、0.693/ケルと計算された。
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、11、13、16、20、24、および投与後26時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が経験した有害事象（AE）の数
時間枠：17日目まで
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強度は治験責任医師が決定した。 症候性 AE については、次の定義が適用されました。 軽度 = AE は通常の活動を制限しませんでした。被験者はわずかな不快感を覚えたかもしれません。 中等度 = AE により、通常の活動がいくらか制限されました。被験者は重大な不快感を経験した可能性があります。 重度 = AE により、通常の活動を行うことができなくなりました。被験者は耐え難い不快感/痛みを経験した可能性があります。 治験薬との関係 (IMP) 可能性 = AE が IMP によって引き起こされたという合理的な疑い。 推定 = AE が IMP によって引き起こされた可能性が最も高い。 |
17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月5日
一次修了 (実際)
2007年5月21日
研究の完了 (実際)
2007年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-HYDRO-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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