Undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktioner af guaifenesin og hydrocodonbitartrat

Inklusionskriterier:

1. Mænd og/eller kvinder mellem 19 og 55 år inklusive.

2. Kvinder i den fødedygtige alder brugte en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   • Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før studiet;
   • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før screening gennem 30 dage efter afslutning af undersøgelsen;
   • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før undersøgelse gennem 30 dage efter afslutning af undersøgelsen;

   Afholdenhed var ikke en acceptabel form for prævention.

   Kvinder i ikke-fertil alder var kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før undersøgelsen, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før undersøgelsen) eller postmenopausale <2 år. En FSH >40 mIU/ml blev opnået og i journalen.

3. Godt generelt helbred blev bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger.
4. Inden for 15 % af den ideelle kropsvægt som defineret af 1983 Metropolitan Life-diagrammet.
5. Ikke-tobaksbrugere, som ikke havde brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 1 år.
6. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.
7. Negativt fund på test for hepatitis B og C antigen samt HIV og graviditetstest (hvis kvinde).
8. Negativ urinscreening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og første check-in.
9. Ikke-alkohol- eller stofmisbruger - for alkohol, defineret som historie med mindre end 4 drinks dagligt.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter påvist af sygehistorie, fysiske, EKG eller kliniske laboratoriefund (som bestemt af den primære efterforsker). Enhver sygdom eller tilstand, som påvirkede absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlerne.
2. Kvinder, der var gravide eller ammende.
3. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser, såsom andre opioider.
4. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studietilmelding.
5. Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage eller plasma inden for 14 dage før studieoptagelse.
6. Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer (herunder kodein eller hydrocodon osv.).
7. Brug af enhver form for medicin på kronisk basis med undtagelse af orale præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder. En passende medicinfri periode for receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) til udvaskning af lægemidler med særlig lang halveringstid.
8. Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før hver doseringsperiode.
9. Indtagelse af grapefrugt 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
10. Hæmoglobinværdi < 12 g/dL. Hvis et forsøgspersons hæmoglobin faldt til under 11,0 g/dL, blev forsøgspersonen udeladt af undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.