Étude pour évaluer les interactions médicamenteuses de la guaifénésine et du bitartrate d'hydrocodone

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.

2. Les femmes en âge de procréer utilisaient l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   • Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant l'étude ;
   • Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;
   • Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;

   L'abstinence n'était pas une forme de contraception acceptable.

   Les femmes en âge de procréer étaient chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant l'étude) ou ménopausées <2 ans. Une FSH > 40 mIU/mL a été obtenue et dans le dossier.

3. La bonne santé générale a été déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les mesures cliniques de laboratoire.
4. Dans les 15 % du poids corporel idéal tel que défini par le tableau Metropolitan Life de 1983.
5. Non-fumeurs, n'ayant pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 1 an.
6. Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé après que la nature de l'étude ait été expliquée.
7. Résultat négatif sur les tests pour les antigènes de l'hépatite B et C ainsi que sur le VIH et le test de grossesse (si femme).
8. Dépistage d'urine négatif pour les drogues et l'alcool lors du dépistage et du premier enregistrement.
9. Non-alcoolique ou toxicomane - pour l'alcool, défini comme des antécédents de moins de 4 verres par jour.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives détectées par les antécédents médicaux, les résultats physiques, ECG ou de laboratoire clinique (tels que déterminés par l'investigateur principal). Toute maladie ou affection ayant eu un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments à l'étude.
2. Femmes enceintes ou allaitantes.
3. Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des composés apparentés, tels que d'autres opioïdes.
4. Réception d'un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à l'étude.
5. Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
6. Usage connu ou soupçonné de drogues illicites (dont codéine ou hydrocodone, etc.).
7. L'utilisation de tout médicament sur une base chronique à l'exception des contraceptifs oraux pour les femmes en âge de procréer. Une période sans médicament appropriée pour les médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) fournie pour éliminer tout médicament à demi-vie particulièrement longue.
8. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant chaque période de dosage.
9. Consommation de pamplemousse 14 jours avant l'administration et tout au long de l'étude.
10. Valeur d'hémoglobine < 12 g/dL. Si l'hémoglobine d'un sujet tombait en dessous de 11,0 g/dL, le sujet était exclu de l'étude à la discrétion de l'investigateur principal.