Guaifenesin과 Hydrocodone Bitartrate의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 21일 업데이트: Reckitt Benckiser LLC
정상적인 건강한 지원자에서 Guaifenesin과 Hydrocodone Bitartrate 사이의 약물-약물 상호 작용 가능성을 조사하기 위해 고안된 연구
Guaifenesin과 hydrocodone bitartrate를 단독으로 또는 병용하여 정상적인 건강한 남성 및/또는 여성 피험자에게 투여했을 때 혈장 농도와 안전성 및 내약성을 결정하고 비교하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 남성 및/또는 여성.
가임 여성은 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 있었습니다.
- 연구 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD)를 제자리에 두었습니다.
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료 후 30일 동안 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막);
- 연구 완료 후 30일 동안 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제;
금욕은 받아들일 수 있는 피임법이 아니었습니다.
가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(연구 최소 6개월 전 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 연구 최소 3개월 전 양측 난소절제술) 또는 폐경 후 2년 미만이었습니다. FSH >40 mIU/mL가 얻어졌으며 기록에 있습니다.
- 양호한 일반 건강은 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에 의해 결정되었습니다.
- 1983년 메트로폴리탄 라이프 차트에서 정의한 이상적인 체중의 15% 이내.
- 최소 1년 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비담배 사용자.
- 연구의 성격이 설명된 후 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- B형 간염 및 C형 간염 항원 검사, HIV 검사 및 임신 검사(여성인 경우)에서 음성 소견.
- 스크리닝 및 첫 번째 체크인 시 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 소변 스크리닝.
- 무알코올 또는 약물 남용자 - 알코올의 경우, 매일 4잔 미만의 음주 기록으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 병력, 신체, ECG 또는 임상 실험실 결과(주임 연구원이 결정함)에 의해 감지된 임상적으로 유의미한 이상. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 모든 질병 또는 상태.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구 약물 또는 다른 오피오이드와 같은 관련 화합물에 대한 과민 반응의 병력.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 시험용 약물 수령.
- 연구 등록 전 14일 이내 또는 56일 이내 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실.
- 불법 약물(코데인 또는 하이드로코돈 등 포함)의 사용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 가임 여성을 위한 경구 피임약을 제외한 모든 약물을 만성적으로 사용하는 것. 특히 반감기가 긴 약물을 씻어내기 위해 제공되는 처방약 또는 일반의약품(OTC)에 대한 적절한 약물 금지 기간.
- 각 투약 기간 전 48시간 이내에 알코올을 섭취합니다.
- 투약 14일 전 및 연구 기간 내내 자몽 섭취.
- 헤모글로빈 값 < 12g/dL. 피험자의 헤모글로빈이 11.0g/dL 미만으로 떨어지면 연구 책임자의 재량에 따라 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
Guaifenesin(Humibid®) 단일 연장 방출 1200mg 정제는 공복 상태에서 240mL의 실온 물과 함께 투여됩니다.
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Humibid® 1200mg(단일 연장 방출) 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
금식 상태에서 실온의 물 240mL와 함께 3회 간격으로 단일 3.33mg 정제의 3회 경구 투여량 중 10mg의 Hydrocodone Bitartrate.
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Hydrocodone Bitartrate (3.33 mg q4h X 3)
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실험적: 트리트먼트 C
Hydrocodone Bitartrate 10 mg 단일 3.33 mg 정제를 3회 간격으로 3회 경구 투여하고 구아이페네신(Humibid®) 1200 mg ER을 공복 상태에서 240 mL의 실온 물과 함께 투여했습니다.
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Humibid® 1200mg(단일 연장 방출) 정제 및 Hydrocodone bitartrate(3.33mg q4h X 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Guaifenesin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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약동학 매개변수 Cmax(측정된 최대 혈장 농도)
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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시간 0부터 Guaifenesin의 마지막 측정 가능한 농도(AUC(0-t))까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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약동학 매개변수 AUC(0-t) 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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구아이페네신의 시간 0부터 무한대(AUC(0-inf))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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AUC(0-t) + Ct/Kel로 계산되는 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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구아이페네신의 겉보기 말기 제거율 상수(Kel)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯으로부터 계산된 겉보기 1차 말단 제거율 상수.
매개변수는 최종 대수 선형 위상의 최대 포인트 수를 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석으로 계산되었습니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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구아이페네신의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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약동학 매개변수(Tmax) 측정된 최대 혈장 농도의 시간.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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구아이페네신의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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겉보기 1차 최종 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산되었습니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 및 투약 후 26시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 경험한 부작용(AE)의 수
기간: 17일까지
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강도는 조사관에 의해 결정되었습니다. 증상이 있는 AE의 경우 다음 정의가 적용되었습니다. 약함 = AE가 일상적인 활동을 제한하지 않음; 피험자는 약간의 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중등도 = AE로 인해 일상적인 활동이 일부 제한됨; 피험자는 상당한 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중증 = AE로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없음; 피험자는 참을 수 없는 불편함/통증을 경험했을 수 있습니다. 연구용 의약품(IMP)과의 관계 있을 법하지 않음 = AE가 IMP에 의해 유발되었을 가능성은 적지만 희박합니다. 가능 = AE가 IMP에 의해 유발되었다는 합리적인 의심. Probable = AE가 IMP에 의해 발생했을 가능성이 가장 높습니다. |
17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-HYDRO-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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