Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje lek-lek gwajafenezyny i dwuwinianu hydrokodonu

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser LLC

Badanie zaprojektowane w celu zbadania możliwości interakcji między lekami między gwajafenezyną a dwuwinianem hydrokodonu u zdrowych ochotników

Określić i porównać stężenia w osoczu oraz bezpieczeństwo i tolerancję gwajafenezyny i dwuwinianu hydrokodonu, gdy są one podawane samodzielnie lub w połączeniu zdrowym mężczyznom i/lub kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 19 do 55 lat włącznie.

  2. Kobiety w wieku rozrodczym stosowały jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
    • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym przez 30 dni po zakończeniu badania;
    • Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem do 30 dni po zakończeniu badania;

    Abstynencja nie była akceptowalną formą antykoncepcji.

    Kobiety w wieku rozrodczym były chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem) lub po menopauzie <2 lata. Uzyskano FSH >40 mIU/ml i wpisano do rejestru.

  3. Dobry ogólny stan zdrowia został określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
  4. W granicach 15% idealnej masy ciała zgodnie z wykresem Metropolitan Life z 1983 r.
  5. Osoby niepalące, które nie używały nikotyny lub wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 rok.
  6. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
  7. Ujemne wyniki testów na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B i C oraz testu na obecność wirusa HIV i testu ciążowego (w przypadku kobiet).
  8. Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i pierwszej kontroli.
  9. Bezalkoholowy lub narkoman - za alkohol, definiowany jako historia wypicia mniej niż 4 drinków dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, EKG lub badań laboratoryjnych (zgodnie z ustaleniami głównego badacza). Jakakolwiek choroba lub stan, który wpłynął na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanych leków.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Historia reakcji nadwrażliwości na badane leki lub związki pokrewne, takie jak inne opioidy.
  4. Otrzymanie badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  5. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  6. Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków (w tym kodeiny lub hydrokodonu itp.).
  7. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym. Odpowiedni okres bez leków na leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) w celu wypłukania leków o szczególnie długim okresie półtrwania.
  8. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed każdym okresem dawkowania.
  9. Spożycie grejpfruta 14 dni przed dawkowaniem iw trakcie badania.
  10. Wartość hemoglobiny < 12 g/dl. Jeśli poziom hemoglobiny pacjenta spadł poniżej 11,0 g/dl, uczestnik został usunięty z badania według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Guaifenezyna (Humibid®) pojedyncza tabletka o przedłużonym uwalnianiu 1200 mg podawana na czczo z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Humibid®
Humibid® 1200 mg (pojedyncza tabletka o przedłużonym uwalnianiu).
Inne nazwy:
  • Gwajafenezyna
Eksperymentalny: Leczenie B
Dwuwinian hydrokodonu 10 mg w 3 dawkach doustnych pojedynczej tabletki 3,33 mg w trzech przerwach, podawany na czczo z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Dwuwinian hydrokodonu
Dwuwinian hydrokodonu (3,33 mg co 4 godziny x 3)
Eksperymentalny: Leczenie
Dwuwinian hydrokodonu 10 mg w 3 dawkach doustnych pojedynczej tabletki 3,33 mg w trzech odstępach oraz gwajafenezyna (Humibid®) 1200 mg ER podane na czczo z 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Humibid® i dwuwinian hydrokodonu w tabletce
Humibid® 1200 mg (pojedyncza tabletka o przedłużonym uwalnianiu) i dwuwinian hydrokodonu (3,33 mg co 4 godziny x 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie gwajafenezyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny Cmax (maksymalne zmierzone stężenie w osoczu)
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny AUC(0-t) Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC(0-inf)) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako AUC(0-t) + Ct/Kel, gdzie Ct jest ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (Kel) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametr obliczono za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, stosując maksymalną liczbę punktów w końcowej fazie logarytmiczno-liniowej.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (Tmax) Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) gwajafenezyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu obliczono jako 0,693/Kel.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 i 26 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 17

Intensywność została określona przez Badacza. W przypadku objawowych zdarzeń niepożądanych zastosowano następujące definicje.

Łagodne = AE nie ograniczało zwykłych czynności; podmiot mógł odczuwać lekki dyskomfort.

Umiarkowane = AE spowodowało pewne ograniczenie zwykłych czynności; podmiot mógł odczuwać znaczny dyskomfort.

Ciężkie = AE skutkowało niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności; podmiot mógł doświadczyć nieznośnego dyskomfortu/bólu.

Związek z badanymi produktami leczniczymi (IMP) Mało prawdopodobne = niewielkie, ale niewielkie prawdopodobieństwo, że AE było spowodowane przez IMP. Możliwe = uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP. Prawdopodobne = Najprawdopodobniej zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP.
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-HYDRO-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Humibid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj