Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a guaifenezin és a hidrokodon-bitartarát gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak értékelésére

2019. március 21. frissítette: Reckitt Benckiser LLC

Egy tanulmány, amelynek célja a guaifenezin és a hidrokodon-bitartarát közötti kábítószer-kölcsönhatás lehetőségének vizsgálata normál egészséges önkénteseknél

Határozza meg és hasonlítsa össze a guaifenezin és a hidrokodon-bitartarát plazmakoncentrációit, biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha önmagukban vagy kombinációban adják őket normál egészséges férfi és/vagy női alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 55 év közötti férfiak és/vagy nők.

  2. A fogamzóképes korú nők az alábbi elfogadható születésszabályozási módszerek egyikét alkalmazták:

    • méhen belüli eszköz (IUD) a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig;
    • Barrier módszer (óvszer vagy membrán) spermiciddel a szűrés előtt legalább 14 napig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
    • Stabil hormonális fogamzásgátlás a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig;

    Az absztinencia nem volt a fogamzásgátlás elfogadható formája.

    A nem fogamzóképes nők műtétileg sterilek voltak (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt) vagy 2 évnél fiatalabb posztmenopauzás. 40 mIU/ml feletti FSH-t kaptunk, és ez szerepel a nyilvántartásban.

  3. A jó általános egészségi állapotot az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi mérések határozták meg.
  4. Az 1983-as Metropolitan Life táblázatban meghatározott ideális testsúly 15%-án belül.
  5. Nem dohányzók, akik legalább 1 éve nem fogyasztottak nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.
  6. A tanulmány természetének ismertetése után képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  7. Negatív eredmény a Hepatitis B és C antigénre, valamint a HIV-re és a terhességi tesztre (ha nő) végzett teszteken.
  8. Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel és az alkohollal való visszaélésre a szűréskor és az első bejelentkezéskor.
  9. Nem alkoholos vagy kábítószer-fogyasztó – alkohol esetén, ha az anamnézisben napi 4-nél kevesebb italt fogyasztott.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzmény, fizikális, EKG vagy klinikai laboratóriumi lelet alapján észlelt klinikailag jelentős eltérések (a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint). Minden olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolta a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények.
  3. A vizsgálati gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel, például más opioidokkal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  4. Vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  5. Véradás vagy jelentős vérvesztés 56 napon belül vagy plazma 14 napon belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  6. Tiltott kábítószerek (beleértve a kodeint vagy a hidrokodont stb.) ismert vagy feltételezett használata.
  7. Bármilyen gyógyszer alkalmazása krónikus alapon, kivéve a fogamzóképes korú nőknek szánt orális fogamzásgátlókat. Megfelelő gyógyszermentes időszak a vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek számára, amelyek a különösen hosszú felezési idejű gyógyszerek kimosására szolgálnak.
  8. Alkohol fogyasztása minden adagolási periódus előtt 48 órán belül.
  9. Grapefruit fogyasztása 14 nappal az adagolás előtt és a vizsgálat során.
  10. Hemoglobin érték < 12 g/dl. Ha az alany hemoglobinszintje 11,0 g/dl alá esett, az alanyt a vizsgálatvezető döntése alapján kihagyták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Guaifenesin (Humibid®) egyszeri elnyújtott felszabadulású 1200 mg-os tabletta 240 ml szobahőmérsékletű vízzel éheztetett körülmények között.
Drog: Humibid®
Humibid® 1200 mg (egyszeri elnyújtott felszabadulású) tabletta
Más nevek:
  • Guaifenezin
Kísérleti: Kezelés B
10 mg hidrokodon-bitartarát, egyetlen 3,33 mg-os tabletta 3 orális adagjában, három időközönként, 240 ml szobahőmérsékletű vízzel éheztetett állapotban.
Drog: Hidrokodon-bitartarát
Hidrokodon-bitartarát (3,33 mg 4 óra x 3)
Kísérleti: Kezelés C
10 mg hidrokodon-bitartrát 3 orális adagban, egyetlen 3,33 mg-os tablettában három időközönként, és guaifenezin (Humibid®) 1200 mg ER 240 ml szobahőmérsékletű vízzel éheztetett állapotban.
Drog: Humibid® és Hydrocodone Bitartrate tabletta
Humibid® 1200 mg (egyszeri elnyújtott felszabadulású) tabletta és Hydrocodone-bitartarát (3,33 mg 4 óra x 3)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A guaifenezin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter Cmax (maximális mért plazmakoncentráció)
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a guaifenezin utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC(0-t))
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter AUC(0-t) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
A guaifenezin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, AUC(0-t) + Ct/Kel-ként számítva, ahol Ct az utolsó mérhető koncentráció.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
A guaifenezin látszólagos terminális eliminációs arányának állandója (Kel).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
Látszólag elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázoló görbe féllogaritmusából számítanak ki. A paramétert lineáris legkisebb négyzetek regressziós analízisével számítottuk ki a terminális log-lineáris fázis maximális pontjainak felhasználásával.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
A guaifenezin maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter (Tmax) A maximális mért plazmakoncentráció ideje.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
A guaifenezin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után
A látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési időt 0,693/Kel-nek számították.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 és 26 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 17 napig

Az intenzitást a nyomozó határozta meg. A tünetekkel járó nemkívánatos eseményekre a következő definíciókat alkalmaztuk.

Enyhe = AE nem korlátozta a szokásos tevékenységeket; az alany enyhe kényelmetlenséget tapasztalhatott.

Mérsékelt = AE a szokásos tevékenységek bizonyos korlátozását eredményezte; az alany jelentős kényelmetlenséget tapasztalhatott.

Súlyos = AE a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségét eredményezte; az alany elviselhetetlen kényelmetlenséget/fájdalmat tapasztalhatott.

Kapcsolat a vizsgálati gyógyszerkészítményekkel (IMP) Nem valószínű = Csekély, de távoli esélye annak, hogy az AE-t az IMP okozta. Lehetséges = Alapos a gyanú, hogy az AE-t az IMP okozta. Valószínű = A legvalószínűbb, hogy az AE-t az IMP okozta.
17 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-HYDRO-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Humibid®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel