Studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan guaifenesin och hydrokodonbitartrat

Inklusionskriterier:

1. Män och/eller kvinnor mellan 19 och 55 år, inklusive.

2. Kvinnor i fertil ålder använde en av följande acceptabla preventivmedel:

   • Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader före studien;
   • Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening i 30 dagar efter avslutad studie;
   • Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studien under 30 dagar efter avslutad studie;

   Avhållsamhet var inte en acceptabel form av preventivmedel.

   Kvinnor i icke fertil ålder var kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 månader före studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före studien) eller postmenopausala <2 år. En FSH >40 mIU/ml erhölls och i journalen.

3. God allmän hälsa bestämdes av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieåtgärder.
4. Inom 15 % av ideal kroppsvikt enligt definitionen i 1983 års Metropolitan Life-diagram.
5. Icke-tobaksanvändare, som inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 1 år.
6. Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket efter att studiens karaktär hade förklarats.
7. Negativt fynd på tester för hepatit B- och C-antigen samt HIV och graviditetstest (om kvinnligt).
8. Negativ urinscreening för missbruk av droger och alkohol vid screening och första incheckningen.
9. Icke-alkohol- eller drogmissbrukare - för alkohol, definierat som en historia av mindre än 4 drinkar dagligen.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks av medicinsk historia, fysiska, EKG eller kliniska laboratoriefynd (som fastställts av huvudutredaren). Alla sjukdomar eller tillstånd som påverkade absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlen.
2. Kvinnor som var gravida eller ammade.
3. Historik med överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlen eller relaterade föreningar, såsom andra opioider.
4. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studieregistrering.
5. Donation av blod eller betydande förlust av blod inom 56 dagar eller plasma inom 14 dagar före studieregistreringen.
6. Känd eller misstänkt användning av illegala droger (inklusive kodein eller hydrokodon, etc.).
7. Användning av någon medicin på kronisk basis med undantag för orala preventivmedel för fertila kvinnor. En lämplig drogfri period för receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel tillhandahålls för att tvätta bort alla läkemedel med särskilt lång halveringstid.
8. Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före varje doseringsperiod.
9. Konsumtion av grapefrukt 14 dagar före dosering och under hela studien.
10. Hemoglobinvärde < 12 g/dL. Om en försökspersons hemoglobin sjönk under 11,0 g/dL föll försökspersonen från studien enligt huvudutredarens gottfinnande.