评估愈创甘油醚和重酒石酸氢可酮的药物相互作用的研究

纳入标准：

1. 年龄在 19 至 55 岁（含）之间的男性和/或女性。

2. 有生育能力的女性正在使用以下可接受的节育方法之一：

   • 宫内节育器 (IUD) 在研究前放置至少 3 个月；
   • 在筛选前至少 14 天到研究完成后 30 天，使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；
   • 研究前至少 3 个月至研究完成后 30 天内服用稳定的激素避孕药；

   禁欲不是可接受的避孕方式。

   无生育能力的女性为手术不育（研究前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术、研究前至少 3 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后 <2 年。 FSH > 40 mIU/mL 获得并记录在案。

3. 总体健康状况良好由病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室措施确定。
4. 在 1983 年都市生活图表定义的理想体重的 15% 以内。
5. 至少 1 年未使用尼古丁或含尼古丁产品的非烟草使用者。
6. 在解释研究的性质后能够阅读、理解并签署知情同意书。
7. 乙型肝炎和丙型肝炎抗原以及 HIV 和妊娠试验（如果是女性）检测呈阴性。
8. 筛查和首次入住时的滥用药物和酒精尿液筛查呈阴性。
9. 非酒精或药物滥用者 - 对于酒精，定义为每天少于 4 杯酒的历史。

排除标准：

1. 通过病史、身体、心电图或临床实验室检查结果（由首席研究员确定）检测到的临床显着异常。 任何影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的疾病或病症。
2. 怀孕或哺乳的女性。
3. 对研究药物或相关化合物（如其他阿片类药物）的超敏反应史。
4. 在研究登记前 1 个月内收到研究药物。
5. 在参加研究前 14 天内在 56 天内献血或大量失血或血浆。
6. 已知或疑似使用违禁药物（包括可待因或氢可酮等）。
7. 长期使用任何药物，育龄妇女口服避孕药除外。 为处方药或非处方药 (OTC) 提供适当的停药期，以清除任何半衰期特别长的药物。
8. 每次给药前 48 小时内饮酒。
9. 在给药前 14 天和整个研究期间食用葡萄柚。
10. 血红蛋白值 < 12 g/dL。 如果受试者的血红蛋白降至 11.0 g/dL 以下，则该受试者将根据首席研究员的决定退出研究。