Estudo para avaliar interações medicamentosas de guaifenesina e bitartarato de hidrocodona

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, inclusive.

2. Mulheres com potencial para engravidar estavam usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   • Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes do estudo;
   • Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até 30 dias após a conclusão do estudo;
   • Anticoncepcional hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo;

   A abstinência não era uma forma aceitável de contracepção.

   Mulheres sem potencial para engravidar eram cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do estudo, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do estudo) ou pós-menopausa <2 anos. FSH >40 mIU/mL foi obtido e registrado.

3. A boa saúde geral foi determinada pela história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e medidas laboratoriais clínicas.
4. Dentro de 15% do peso corporal ideal, conforme definido pela tabela Metropolitan Life de 1983.
5. Não tabagistas, que não usaram nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 1 ano.
6. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido explicada.
7. Achado negativo em testes para antígenos de Hepatite B e C, bem como HIV e teste de gravidez (se mulher).
8. Triagem de urina negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e no primeiro check-in.
9. Não alcoólatra ou usuário de drogas - para o álcool, definido como história de menos de 4 drinques por dia.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas detectadas pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma ou achados laboratoriais clínicos (conforme determinado pelo investigador principal). Qualquer doença ou condição que tenha afetado a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação dos medicamentos do estudo.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Histórico de reação de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados, como outros opioides.
4. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo.
5. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
6. Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas (incluindo codeína ou hidrocodona, etc.).
7. O uso de qualquer medicamento de forma crônica, com exceção de anticoncepcionais orais para mulheres em idade fértil. Um período apropriado sem medicamentos para medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) fornecidos para eliminar quaisquer medicamentos de meia-vida especialmente longa.
8. Consumo de álcool dentro de 48 horas antes de cada período de dosagem.
9. Consumo de toranja 14 dias antes da dosagem e ao longo do estudo.
10. Valor de hemoglobina < 12 g/dL. Se a hemoglobina de um sujeito caísse abaixo de 11,0 g/dL, o sujeito era retirado do estudo a critério do Investigador Principal.