Studio per valutare le interazioni farmacologiche di guaifenesina e idrocodone bitartrato

Criterio di inclusione:

1. Maschi e/o femmine di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.

2. Le donne in età fertile stavano usando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

   • Dispositivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 3 mesi prima dello studio;
   • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;
   • Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;

   L'astinenza non era una forma accettabile di contraccezione.

   Le donne in età non fertile erano chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello studio) o in postmenopausa <2 anni. È stato ottenuto e registrato un FSH >40 mIU/mL.

3. La buona salute generale è stata determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dalle misurazioni cliniche di laboratorio.
4. Entro il 15% del peso corporeo ideale come definito dalla tabella Metropolitan Life del 1983.
5. Non consumatori di tabacco, che non hanno utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 1 anno.
6. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
7. Risultato negativo ai test per l'antigene dell'epatite B e C, HIV e test di gravidanza (se femmina).
8. Screening delle urine negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e al primo check-in.
9. Non tossicodipendente o non alcolista - per alcol, definito come una storia di meno di 4 drink al giorno.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative rilevate dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG o dai risultati clinici di laboratorio (come determinato dal ricercatore principale). Qualsiasi malattia o condizione che abbia influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Storia di reazione di ipersensibilità ai farmaci in studio o composti correlati, come altri oppioidi.
4. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
5. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni o plasma entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
6. Uso noto o sospetto di droghe illecite (inclusi codeina o idrocodone, ecc.).
7. L'uso di qualsiasi farmaco su base cronica ad eccezione dei contraccettivi orali per le donne in età fertile. Un adeguato periodo senza farmaci per farmaci da prescrizione o da banco (OTC) fornito per eliminare qualsiasi farmaco con emivita particolarmente lunga.
8. Consumo di alcol entro 48 ore prima di ciascun periodo di somministrazione.
9. Consumo di pompelmo 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
10. Valore di emoglobina < 12 g/dL. Se l'emoglobina di un soggetto scendeva al di sotto di 11,0 g/dL, il soggetto veniva escluso dallo studio a discrezione del ricercatore principale.