Studie k hodnocení lékových interakcí guaifenesinu a hydrokodon bitartrátu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a/nebo ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.

2. Ženy ve fertilním věku používaly jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   • Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců před studií;
   • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dobu 30 dnů po dokončení studie;
   • stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studií až do 30 dnů po dokončení studie;

   Abstinence nebyla přijatelnou formou antikoncepce.

   Ženy, které neplodily děti, byly chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před studií) nebo postmenopauzální < 2 roky. FSH >40 mIU/ml byl získán a v záznamu.

3. Dobrý celkový zdravotní stav byl určen anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) a klinickými laboratorními měřeními.
4. Do 15 % ideální tělesné hmotnosti, jak je definováno v tabulce Metropolitan Life z roku 1983.
5. Uživatelé bez tabáku, kteří neužívali nikotin nebo výrobky obsahující nikotin alespoň 1 rok.
6. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
7. Negativní nález na testech na antigen hepatitidy B a C, HIV a těhotenském testu (pokud jsou ženy).
8. Negativní vyšetření moči na zneužívání drog a alkoholu při screeningu a první kontrole.
9. Nezneužívající alkohol nebo drogy – pro alkohol definován jako anamnéza méně než 4 pití denně.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality zjištěné lékařskou anamnézou, fyzikálními nálezy, EKG nebo klinickými laboratorními nálezy (jak stanoví hlavní zkoušející). Jakékoli onemocnění nebo stav, který ovlivnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaných léků.
2. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
3. Anamnéza hypersenzitivní reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny, jako jsou jiné opioidy.
4. Příjem zkoumaného léku do 1 měsíce před zařazením do studie.
5. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před zařazením do studie.
6. Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog (včetně kodeinu nebo hydrokodonu atd.).
7. Užívání jakýchkoli léků na chronické bázi s výjimkou perorální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku. Vhodné období bez léků pro léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky poskytované k vyplavení jakýchkoli léků s obzvláště dlouhým poločasem rozpadu.
8. Konzumace alkoholu do 48 hodin před každým obdobím dávkování.
9. Konzumace grapefruitu 14 dní před dávkováním a během studie.
10. Hodnota hemoglobinu < 12 g/dl. Pokud hemoglobin subjektu klesl pod 11,0 g/dl, subjekt byl vyřazen ze studie podle uvážení hlavního zkoušejícího.