Estudio para evaluar las interacciones farmacológicas de la guaifenesina y el bitartrato de hidrocodona

Criterios de inclusión:

1. Hombres y/o mujeres de 19 a 55 años, inclusive.

2. Las mujeres en edad fértil estaban usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   • Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes del estudio;
   • Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio;
   • Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio hasta 30 días después de la finalización del estudio;

   La abstinencia no era una forma aceptable de anticoncepción.

   Las mujeres en edad fértil eran estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del estudio, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes del estudio) o posmenopáusicas <2 años. Se obtuvo una FSH >40 mIU/mL y en el registro.

3. El buen estado de salud general se determinó mediante la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las medidas de laboratorio clínico.
4. Dentro del 15% del peso corporal ideal según lo definido por la tabla Metropolitan Life de 1983.
5. No usuarios de tabaco, que no hayan usado nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 1 año.
6. Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
7. Resultado negativo en las pruebas de antígeno de hepatitis B y C, así como en la prueba de VIH y embarazo (si es mujer).
8. Examen de orina negativo para drogas de abuso y alcohol en el examen y el primer registro.
9. No alcohólico o drogadicto: para el alcohol, definido como un historial de menos de 4 bebidas al día.

Criterio de exclusión:

1. Anomalías clínicamente significativas detectadas por la historia clínica, el examen físico, el ECG o los resultados del laboratorio clínico (según lo determine el investigador principal). Cualquier enfermedad o afección que haya afectado la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los fármacos del estudio.
2. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
3. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o compuestos relacionados, como otros opioides.
4. Recepción de un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
5. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
6. Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas (incluyendo codeína o hidrocodona, etc.).
7. El uso de cualquier medicamento de forma crónica con excepción de los anticonceptivos orales para mujeres en edad fértil. Un período libre de drogas apropiado para medicamentos recetados o de venta libre (OTC) proporcionado para eliminar cualquier medicamento de vida media especialmente larga.
8. Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a cada período de dosificación.
9. Consumo de pomelo 14 días antes de la dosificación y durante todo el estudio.
10. Valor de hemoglobina < 12 g/dL. Si la hemoglobina de un sujeto descendía por debajo de 11,0 g/dl, el sujeto se retiraba del estudio a discreción del investigador principal.