Studie ter evaluatie van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van guaifenesine en hydrocodonbitartraat

Inclusiecriteria:

1. Mannen en/of vrouwen in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar.

2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruikten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

   • Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie;
   • Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek;
   • Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot 30 dagen na afronding van het onderzoek;

   Onthouding was geen aanvaardbare vorm van anticonceptie.

   Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, waren chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of postmenopauzaal <2 jaar. Een FSH >40 mIU/mL werd verkregen en geregistreerd.

3. Een goede algemene gezondheid werd bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriummetingen.
4. Binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht zoals gedefinieerd door de Metropolitan Life-grafiek uit 1983.
5. Niet-tabaksgebruikers, die gedurende ten minste 1 jaar geen nicotine of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
6. In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd.
7. Negatieve bevinding op tests voor Hepatitis B- en C-antigeen, evenals HIV en zwangerschapstest (indien vrouwelijk).
8. Negatieve urinescreening op misbruik van drugs en alcohol bij de screening en de eerste check-in.
9. Niet-alcoholist of drugsgebruiker - voor alcohol, gedefinieerd als een geschiedenis van minder dan 4 drankjes per dag.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd door medische geschiedenis, fysieke, ECG- of klinische laboratoriumresultaten (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker). Elke ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de onderzoeksgeneesmiddelen beïnvloedde.
2. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
3. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen, zoals andere opioïden.
4. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving.
5. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
6. Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs (waaronder codeïne of hydrocodon, enz.).
7. Het gebruik van medicatie op chronische basis, met uitzondering van orale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een geschikte medicijnvrije periode voor geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) om medicijnen met een bijzonder lange halfwaardetijd weg te spoelen.
8. Consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan elke doseringsperiode.
9. Consumptie van grapefruit 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
10. Hemoglobinewaarde < 12 g/dL. Als het hemoglobinegehalte van een proefpersoon onder de 11,0 g/dL zakte, werd de proefpersoon naar goeddunken van de hoofdonderzoeker uit het onderzoek verwijderd.