Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guaifenesiinin ja hydrokodonibitartraatin lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser LLC

Tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia potentiaalisia huumeiden välisiä vuorovaikutuksia guaifenesiinin ja hydrokodonibitartraatin välillä normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa

Määritä ja vertaa guaifenesiinin ja hydrokodonibitartraatin plasmapitoisuuksia sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yksinään tai yhdistelmänä normaaleille terveille miehille ja/tai naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja/tai naiset 19–55-vuotiaat mukaan lukien.

  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta;
    • Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
    • Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;

    Raittius ei ollut hyväksyttävä ehkäisymuoto.

    Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, olivat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligatointi leikkauksella vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta) tai postmenopausaalisilla < 2 vuotta. FSH > 40 mIU/ml saatiin ja kirjattiin.

  3. Hyvä yleisterveys määritettiin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratorion mittausten perusteella.
  4. 15 %:n sisällä ihannepainosta vuoden 1983 Metropolitan Life -kaavion mukaan.
  5. Ei-tupakankäyttäjät, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 1 vuoteen.
  6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
  7. Negatiivinen tulos hepatiitti B- ja C-antigeenitesteissä sekä HIV- ja raskaustestissä (jos nainen).
  8. Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin varalta seulonnan ja ensimmäisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  9. Alkoholiton tai huumeiden väärinkäyttäjä – alkoholille, joka määritellään alle 4 annosta päivässä nauttineena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu sairaushistorian, fyysisen, EKG:n tai kliinisen laboratoriolöydöksen perusteella (päätutkijan määrittämien). Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikutti tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen.
  2. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille, kuten muille opioideille.
  4. Tutkimuslääkkeen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Veren luovutus tai merkittävä verenluovutus 56 päivän sisällä tai plasma 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden käyttö (mukaan lukien kodeiini tai hydrokodoni jne.).
  7. Kaikkien lääkkeiden käyttö kroonisesti, poikkeuksena hedelmällisessä iässä olevien naisten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Sopiva lääkevapaa ajanjakso resepti- tai itsehoitolääkkeille, jotka on tarkoitettu erityisen pitkän puoliintumisajan huuhtoutumiseen.
  8. Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen jokaista annostelujaksoa.
  9. Greipin nauttiminen 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
  10. Hemoglobiiniarvo < 12 g/dl. Jos potilaan hemoglobiini laski alle 11,0 g/dl, koehenkilö poistettiin tutkimuksesta päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Guaifenesiini (Humibid®) kerta-annos 1200 mg tabletti annettuna 240 ml huoneenlämpöistä vettä paaston aikana.
Lääke: Humibid®
Humibid® 1200 mg (kerta-pitkävaikutteinen) tabletti
Muut nimet:
  • Guaifenesiini
Kokeellinen: Hoito B
Hydrocodone Bitartraatti 10 mg 3 oraalisena annoksena yhdestä 3,33 mg:n tabletista kolmessa jaksossa 240 ml huoneenlämpöistä vettä paastotilassa.
Lääke: Hydrokodonibitartraatti
Hydrokodonibitartraatti (3,33 mg 4h x 3)
Kokeellinen: Hoito C
Hydrocodone Bitartrate 10 mg kolmessa oraalisessa annoksessa yksittäinen 3,33 mg:n tabletti kolmessa välissä ja guaifenesiini (Humibid®) 1200 mg ER annettuna 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä paastotilassa.
Lääke: Humibid® ja Hydrocodone Bitartrate -tabletti
Humibid® 1200 mg (kerta-pitkävaikutteinen) tabletti ja hydrokodonibitartraatti (3,33 mg q4h x 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guaifenesiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri Cmax (maksimi mitattu plasmapitoisuus)
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen guaifenesiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri AUC(0-t) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Guaifenesiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään, laskettuna AUC(0-t) + Ct/Kel, jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Guaifenesiinin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraation funktiona aikakäyrästä puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttämällä maksimipisteiden määrää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Aika guaifenesiinin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri (Tmax) Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Guaifenesiinin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettiin 0,693/Kel.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 13, 16, 20, 24 ja 26 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti

Voimakkuuden määritti tutkija. Oireisiin AE:ihin sovellettiin seuraavia määritelmiä.

Lievä = AE ei rajoita tavallista toimintaa; kohde on saattanut kokea lievää epämukavuutta.

Keskitaso = AE johti tavanomaisten toimintojen rajoituksiin; kohde on saattanut kokea huomattavaa epämukavuutta.

Vakava = AE johti kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; tutkittava on saattanut kokea sietämätöntä epämukavuutta/kipua.

Suhde tutkiviin lääkkeisiin (IMP) Epätodennäköinen = Pieni, mutta etäinen mahdollisuus, että AE johtui IMP:stä. Mahdollinen = Perusteltu epäily, että AE johtui IMP:stä. Todennäköinen = Todennäköisimmin AE johtui IMP:stä.
Päivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-HYDRO-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Humibid®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa