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ER陽性およびHER2陽性乳がん（TOUCH）の閉経後患者における化学療法の使用を減らすには (TOUCH)

2024年12月10日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

ホルモン受容体陽性/HER2陽性早期乳がんの閉経後患者を対象とした、ホルモン療法およびHER2遮断と組み合わせたネオアジュバントパルボシクリブ対HER2遮断と組み合わせたパクリタキセルの第II相オープンラベル、多施設、無作為化試験

これは第 II 相非盲検、多施設、無作為化試験です。 この研究では、ホルモン受容体陽性/HER2 陽性の早期乳がんの閉経後患者の、ホルモン療法および HER2 遮断と組み合わせたネオアジュバント パルボシクリブによる治療と、HER2 遮断と組み合わせたパクリタキセルによる治療を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TOUCH は、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体-2 (HER2) 陽性の早期乳がんの高齢患者の、ホルモン療法および HER2 遮断と組み合わせたネオアジュバント パルボシクリブによる治療を評価するオープン ラベルの国際的な第 II 相ネオアジュバント試験です。 、対HER2遮断と組み合わせたパクリタキセルによる治療。

ネオアジュバント設定は、これらの治療の組み合わせを短期間で評価し、ベースライン時と治療終了後の手術時に生体材料へのアクセスを提供するために選択されました。 生検標本は、試験の最後に遺伝子発現プロファイリングによって分析され、RBsig ステータスが評価されます。 このマーカーは、この集団で化学療法を使用しないレジメンの恩恵を受ける可能性が高い参加者を特定するためのツールとなる可能性があります。

パルボシクリブは、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK 4/6) の強力で選択性が高く、可逆的で経口活性な阻害剤であるため、細胞増殖を阻害し、単独で用量を調整する必要なく、高齢の患者に安全かつ効果的に投与できます。年齢について。 治療の段階的縮小、つまり、副作用を抑えるために従来の治療法 (化学療法) と比べて標的療法を活用し、最大限に活用することは、特に高齢者にとって魅力的です。

HR 陽性 /HER2 陰性の臨床データは、パルボシクリブとレトロゾールの組み合わせが安全で効果的であることを示しています。 これらの組み合わせは、研究者がこの試験に含めた HR 陽性 /HER2 陽性集団ではまだテストされていません。 しかし、レトロゾールを含むトラスツズマブと内分泌治療 (ET) の組み合わせは安全であり、HR 陽性/HER2 陽性集団において ET 単独と比較して追加の活性があることが示されています。 したがって、レトロゾールおよびトラスツズマブとペルツズマブに加えて、パルボシクリブの役割をさらに研究する必要があります。

HER2 陽性 BC の治療のための現在の標準治療には、化学療法と抗 HER2 薬が組み込まれており、単剤として、または他の化学療法薬と組み合わせて使用​​される、連続したアントラサイクリンとタキサンの化学療法レジメンが使用されています。 トラスツズマブは、多くの場合、アントラサイクリン含有レジメンとトラスツズマブの組み合わせによる相加的な心臓毒性の可能性を回避するために、単剤のタキサンと同時に投与されます。

毎週パクリタキセルとトラスツズマブとペルツズマブを併用するレジメンが、この試験の対照群として選択されました。 より積極的な化学療法は、この集団では正当化されない可能性があり、治験参加者は、担当医の裁量により、手術後に追加の治療を受ける場合があります。

パルボシクリブが ET および抗 HER2 剤の活性を高めるための貴重な選択肢であり、これらの薬剤との 3 剤併用が化学療法および抗 HER2 剤による標準治療よりも優れていることが証明される可能性があるという提案を支持する前臨床的および臨床的根拠が存在します。 .

研究者らは、この試験で提案されたパルボシクリブ、レトロゾール、トラスツズマブとペルツズマブの組み合わせが、他の試験で報告された抗 HER2 剤と ET の組み合わせと比較してより効果的であるという仮説を立てています。

2019 年には、米国で新たに浸潤性乳がんと診断された 260,600 例のうち、82% が 50 歳以上の女性で発生したと推定されています。 さらに、同じ年に乳がんに関連して死亡した 41,760 人のうち、90% がこの主に閉経後の年齢層で発生しました。 BC の約 40% は 65 歳以上の女性に発生します。 これらのうち、10 ～ 15% が HER2 を過剰発現する腫瘍を持っています。 高齢患者は一般的に臨床試験で過小評価されており、抗 HER2 剤の恩恵を受ける可能性があるのは、若年層と同じくらいです。 HR 陽性/HER2 陽性の BC を有する閉経後の患者は、満たされていない臨床的ニーズを持つユニークな患者群です。 この集団は、TOUCH 試験の焦点です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna、イタリア、40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova、イタリア、16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco、イタリア、23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano、イタリア、20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara、イタリア、28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa、イタリア、56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato、イタリア、59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini、イタリア、47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese、イタリア、21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette、Ancona、イタリア、60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola、Forli、イタリア、47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi、Modena、イタリア、41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital Bern
      • Freiburg、スイス、1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva、スイス
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden、Aarau、スイス、5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld、Thurgau、スイス、8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur、Zürich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • フランス
      • Avignon、フランス
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié
      • Le Mans、フランス
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier、フランス
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris、フランス
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy、フランス
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された浸潤性乳がんで、以下の特徴があります。

    • -腫瘍サイズが1cmを超える早期乳がん（臨床検査、マンモグラフィー、および超音波検査の必要な検査方法の少なくとも1つによって測定）;
    • 所属リンパ節転移の臨床的証拠がない（身体検査および/または放射線検査による）（cN0）または
    • -可動性同側レベルI、II腋窩リンパ節への臨床的または放射線学的に検出可能な転移に限定されたリンパ節転移によって定義されるcN1状態の臨床的証拠
    • 転移の証拠なし (M0)。

  2. 閉経後、以下の女性によって定義されます。

    • 以前の両側外科的卵巣摘出術;また
    • 無月経で60歳以上;また
    • 年
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  4. 原発腫瘍は陽性のエストロゲン受容体 (ER) ≧10% でな​​ければならない
  5. 原発腫瘍はHER2陽性でなければなりません（IHCおよび/またはISHによる）
  6. -心エコー検査（推奨）またはMUGAスキャンで測定されたベースラインLVEFが55％以上

  7. 正常な血液学的状態:

    • 絶対好中球数≧1500/mm3 (1.5 × 109/L);
    • 血小板≧100 × 109/L;
    • ヘモグロビン≧9g/dL（≧90g/L）。
  8. -正常な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULN

  9. 正常な肝機能:

    • -血清総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。 既知のギルバート症候群の場合、より高い血清総ビリルビン (
    • -ASTまたはALT≤2.5×ULN;
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN。
  10. 無作為化の前に、書面によるインフォームドコンセント（IC）に署名し、患者と治験責任医師が日付を記入する必要があります。
  11. 患者は、国のデータ保護ガイドラインに従って、データの転送と取り扱いについて通知を受け、同意する。
  12. 患者は、腫瘍（必須の診断用コア生検および外科的標本）を中央病理学レビューに提出できるようにし、このプロトコルの一部としてトランスレーショナル研究を実施することに書面で同意します。

除外基準:

  1. -胸壁および/または皮膚に直接進展するあらゆるサイズの腫瘍（潰瘍または皮膚結節）（AJCC第8版の癌病期分類TNMによるT4）
  2. 炎症性乳がん
  3. 両側浸潤性乳がん
  4. -原発性浸潤性乳がんの以前の治療を受けた
  5. -非乳がん組織学の活動性腫瘍
  6. -過去6か月の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAEグレード≥2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全（NYHA機能分類） ≥II)、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症。
  7. -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害
  8. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する禁忌または既知の過敏症
  9. -試験治療の予定開始前30日以内の治験薬による治療
  10. -吸収不良症候群や大腸切除後の状態など、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
  11. -cN2またはcN3リンパ節転移の物理的および/または放射線学的検査による証拠：臨床的に固定またはマット化された同側のレベルI、IIの腋窩リンパ節への転移、または同側の鎖骨下、内胸および/または鎖骨上リンパ節への転移)
  12. -広範な播種性/両側性または間質性線維症または間質性肺疾患の既知の存在の病歴 肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含む。 以前の放射線肺炎の病歴は、除外基準とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パクリタキセル + トラスツズマブおよびペルツズマブ
パクリタキセル 80mg/m2 i.v. 1、8、15 日目に 28 日ごとに 4 サイクル、トラスツズマブ 600mg 皮下投与 3 週間ごとに合計 5 回投与し、ペルツズマブ 840 mg を静脈内投与します。 ローディング用量、続いて420 mg i.v. 3週間ごとに合計5回。
薬：パクリタキセル
化学療法とHER2遮断
他の名前：
  • パクリタキセルサンド
薬：トラスツズマブ
化学療法とHER2遮断
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
化学療法とHER2遮断
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：トラスツズマブ
CDK 阻害とホルモン療法と HER2 遮断
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
CDK 阻害とホルモン療法と HER2 遮断
他の名前：
  • ペルジェタ
実験的：パルボシクリブ + レトロゾール + トラスツズマブおよびペルツズマブ
パルボシクリブ 125 mg/日を 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬し、28 日サイクルを 4 回、レトロゾール 2.5 mg/日を 16 週間経口投与し、トラスツズマブ 600 mg を皮下投与した。 3 週間ごとに合計 5 回投与し、ペルツズマブ 840 mg を静脈内投与します。 ローディング用量、続いて420 mg i.v. 3週間ごとに5回。
薬：トラスツズマブ
化学療法とHER2遮断
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
化学療法とHER2遮断
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：トラスツズマブ
CDK 阻害とホルモン療法と HER2 遮断
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
CDK 阻害とホルモン療法と HER2 遮断
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：パルボシクリブ
CDK 阻害とホルモン療法と HER2 遮断
他の名前：
  • イブランス
薬：レトロゾール
CDK 阻害とホルモン療法と HER2 遮断
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：最長16週間の治療期間終了後、乳房手術後30日以内に評価される。 21週間まで。患者が手術を受けない場合、すべての治療が中止されてから 30 日以内に評価が行われます。 30週間まで。
病理学的完全寛解（pCR）は、米国癌病期分類マニュアルに関する合同委員会に従って局所組織病理学的評価から決定される、手術時の乳房および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞が存在しないこと（ypT0/ypTis ypN0）として定義されます。 。 浸潤性疾患が残存しない治験治療後の上皮内癌の存在は、pCR を構成します。
最長16週間の治療期間終了後、乳房手術後30日以内に評価される。 21週間まで。患者が手術を受けない場合、すべての治療が中止されてから 30 日以内に評価が行われます。 30週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房における病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：最長16週間の治療期間終了後、乳房手術後30日以内に評価される。 21週間まで。患者が手術を受けない場合、すべての治療が中止されてから 30 日以内に評価が行われます。 30週間まで。
米国癌病期分類マニュアルに関する合同委員会に従って、局所組織病理学的評価から決定される、手術時の乳房に浸潤性腫瘍細胞が存在しないこと (ypT0/ypTis) として定義されます。
最長16週間の治療期間終了後、乳房手術後30日以内に評価される。 21週間まで。患者が手術を受けない場合、すべての治療が中止されてから 30 日以内に評価が行われます。 30週間まで。
客観的な対応
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時（治療開始前）および手術前に超音波およびマンモグラフィーによって実施されました。ノギスによる測定は、同じ時点とサイクル 2 (28 日/サイクル) の終了時、約 56 日で評価されました。

部分反応または完全反応を示した患者の数。ノギス、超音波およびマンモグラフィーによって物理的に測定された。 反応は、世界保健機関の腫瘍測定および反応基準を使用して評価されました。

完全奏効 (CR) - 既知の病気がすべて消失したこと。 部分奏効（PR） - 腫瘍全体のサイズ、つまり、腫瘍の大きさを決定するために測定された病変の最大直径（MD）と対応する最大垂直直径（LPD）の積の合計の50％以上の減少。セラピーの効果。 さらに、新たな病変が出現したり、病変が進行したりすることはありません。

安定した疾患 (SD) - 腫瘍全体のサイズの 50% の減少も、1 つ以上の測定可能な病変のサイズの 25% の増加も確認されていません。

進行性疾患 (PD) - 試験中に測定された最小サイズと比較して、総腫瘍サイズが少なくとも 25% 増加。
腫瘍の評価は、スクリーニング時（治療開始前）および手術前に超音波およびマンモグラフィーによって実施されました。ノギスによる測定は、同じ時点とサイクル 2 (28 日/サイクル) の終了時、約 56 日で評価されました。
乳房温存手術（BCS）の割合
時間枠：ランダム化から研究完了まで、最長 20 か月
BCSを受けている患者の数を、評価可能な集団（RBsigステータスが正常に決定され、少なくとも1回の投薬を受けた無作為化集団のサブセット）の患者の数で割ったものとして定義されます。
ランダム化から研究完了まで、最長 20 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ETOP IBCSG Partners Foundation

協力者

Pfizer
Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Laura Biganzoli, MD、USL4 Hospital of Prato, Italy
  • スタディチェア：Etienne Brain, MD、Institut Curie, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2023年1月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

パクリタキセルの臨床試験

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