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Para reducir el uso de quimioterapia en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para ER y positivo para HER2 (TOUCH) (TOUCH)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Ensayo de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de palbociclib neoadyuvante en combinación con terapia hormonal y bloqueo de HER2 versus paclitaxel en combinación con bloqueo de HER2 para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo para receptores hormonales/positivo para HER2

Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto de fase II. El estudio evalúa el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama precoz con receptor hormonal positivo/HER2 positivo con palbociclib neoadyuvante en combinación con terapia hormonal y bloqueo de HER2, frente al tratamiento con paclitaxel en combinación con bloqueo de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TOUCH es un ensayo neoadyuvante de fase II internacional de etiqueta abierta que evaluará el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2) positivo con palbociclib neoadyuvante en combinación con terapia hormonal y bloqueo de HER2 , frente al tratamiento con paclitaxel en combinación con bloqueo de HER2.

Se eligió el entorno neoadyuvante para evaluar estas combinaciones de terapia en un período de tiempo corto y para brindar acceso al biomaterial tanto al inicio como después del final del tratamiento, en la cirugía. Las muestras de biopsia se analizarán al final del ensayo mediante perfiles de expresión génica para evaluar el estado de RBsig. Este marcador puede representar una herramienta para identificar a los participantes que tienen más probabilidades de beneficiarse de un régimen sin quimioterapia en esta población.

Palbociclib es un inhibidor potente, altamente selectivo, reversible y activo por vía oral de las cinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK 4/6), por lo que inhibe el crecimiento celular y puede administrarse de forma segura y eficaz a pacientes de edad avanzada sin necesidad de ajustar la dosis basándose únicamente en sobre la edad La desescalada del tratamiento, es decir, aprovechar y aprovechar al máximo las terapias dirigidas frente al tratamiento convencional (quimioterapia) para limitar los efectos secundarios, es particularmente atractiva en la población de mayor edad.

Los datos clínicos del entorno HR positivo/HER2 negativo muestran que las combinaciones de palbociclib y letrozol son seguras y eficaces. Estas combinaciones aún no se han probado en la población HR positiva/HER2 positiva que los investigadores incluyen en este ensayo. Sin embargo, las combinaciones de trastuzumab y tratamiento endocrino (ET), incluido el letrozol, han demostrado ser seguras y tener cierta actividad adicional en comparación con la ET sola en la población HR positiva/HER2 positiva. Por lo tanto, es necesario seguir estudiando el papel de palbociclib además de letrozol y trastuzumab más pertuzumab.

El estándar de atención actual para el tratamiento de CM HER2 positivo incorpora quimioterapia y agentes anti-HER2, con regímenes de quimioterapia de antraciclinas y taxanos secuenciales, utilizados como agentes únicos o en combinación con otros fármacos de quimioterapia. Trastuzumab a menudo se administra simultáneamente con un solo agente taxano para evitar la posible toxicidad cardíaca aditiva de las combinaciones de regímenes que contienen antraciclinas y trastuzumab.

Se eligió un régimen de paclitaxel semanal y trastuzumab más pertuzumab como brazo de comparación en este ensayo. Es posible que no se justifique una quimioterapia más agresiva en esta población y los participantes del ensayo pueden recibir tratamiento adicional después de la cirugía, a criterio del médico tratante.

Existe una justificación preclínica y clínica para respaldar la propuesta de que palbociclib puede representar una opción valiosa para aumentar la actividad de los agentes ET y anti-HER2, de modo que una combinación triple con estos agentes podría resultar superior a un tratamiento estándar con quimioterapia y agentes anti-HER2 .

Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de palbociclib, letrozol y trastuzumab más pertuzumab propuesta en este ensayo será más eficaz en comparación con las combinaciones de agentes anti-HER2 y ET informadas en otros ensayos.

En 2019, se estima que de 260 600 casos nuevos de cáncer de mama invasivo diagnosticados en los Estados Unidos, el 82 % ocurrió en mujeres de 50 años o más. Además, de las 41.760 muertes relacionadas con el cáncer de mama en el mismo año, el 90 % se produjo en este grupo de edad predominantemente posmenopáusico. Alrededor del 40% de los BC ocurren en mujeres de 65 años o más. De estos, el 10-15 % tienen tumores que sobreexpresan HER2. Los pacientes de edad avanzada generalmente están subrepresentados en los ensayos clínicos y pueden beneficiarse de los agentes anti-HER2 tanto como la población más joven. Los pacientes posmenopáusicos con BC HR positivo/HER2 positivo representan un grupo único de pacientes con una necesidad clínica no satisfecha. Esta población es el foco del ensayo TOUCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Italia, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Italia, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Italia, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Italia, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Italia, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Suiza, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Suiza
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Suiza, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, con las siguientes características:

    • Cáncer de mama temprano con tamaño tumoral >1 cm (medido por al menos uno de los métodos de examen requeridos de examen clínico, mamografía y ultrasonografía);
    • Sin evidencia clínica de metástasis en los ganglios linfáticos regionales (mediante examen físico y/o radiológico) (cN0) O
    • Evidencia clínica del estado de cN1, definida por compromiso ganglionar limitado a metástasis detectables clínica o radiológicamente en ganglio(s) linfático(s) axilar(es) móvil(es) ipsilateral(es) de nivel I, II
    • Sin evidencia de metástasis (M0).

  2. Posmenopáusica, definida por mujeres con:

    • Ovariectomía quirúrgica bilateral previa; O
    • Amenorrea y edad ≥60 años; O
    • Años
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  4. El tumor primario debe tener un receptor de estrógeno (ER) positivo ≥10 %
  5. El tumor primario debe ser HER2 positivo (por IHC y/o ISH)
  6. FEVI inicial ≥55 % medida por ecocardiografía (preferido) o exploración MUGA

  7. Estado hematológico normal:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L);
    • Plaquetas ≥100 × 109/L;
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L).
  8. Función renal normal: creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN

  9. Función hepática normal:

    • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN). En el caso del síndrome de Gilbert conocido, una bilirrubina total sérica más alta (
    • AST o ALT ≤2,5 × LSN;
    • Fosfatasa alcalina ≤2,5 × LSN.
  10. El consentimiento informado por escrito (IC) debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la aleatorización.
  11. El paciente ha sido informado y acepta la transferencia y el manejo de datos, de acuerdo con las pautas nacionales de protección de datos.
  12. El paciente acepta por escrito que el tumor (biopsia central de diagnóstico obligatoria y espécimen quirúrgico) esté disponible para su envío a la revisión patológica central y para realizar estudios traslacionales como parte de este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor de cualquier tamaño con extensión directa a la pared torácica y/o a la piel (ulceración o nódulos cutáneos) (T4 según AJCC 8th edition cancer staging TNM)
  2. Cáncer de mama inflamatorio
  3. Cáncer de mama invasivo bilateral
  4. Recibió algún tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo primario
  5. Cualquier tumor activo de histología diferente al cáncer de mama
  6. Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, arritmias cardíacas en curso de grado ≥2 de NCI CTCAE, fibrilación auricular de cualquier grado, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación funcional de la NYHA ≥II), accidente cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática.
  7. Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
  8. Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos o excipientes del ensayo
  9. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio esperado del tratamiento de prueba
  10. Cualquier trastorno GI que pueda afectar la absorción de medicamentos orales, como el síndrome de malabsorción o el estado posterior a una resección intestinal mayor
  11. Evidencia a través del examen físico y/o radiológico de afectación ganglionar cN2 o cN3 definida por: metástasis en ganglios linfáticos axilares ipsilaterales de nivel I, II que están clínicamente fijos o apelmazados, O afectación de ganglios linfáticos infraclaviculares, mamarios internos y/o supraclaviculares ipsilaterales )
  12. Historial de presencia extensa diseminada/bilateral o conocida de fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, bronquiolitis obliterante y fibrosis pulmonar. Una historia de neumonitis por radiación previa no se considera un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paclitaxel más trastuzumab y pertuzumab
Recibe paclitaxel 80 mg/m2 i.v. los días 1, 8, 15 cada 28 días durante 4 ciclos, trastuzumab 600 mg s.c. cada 3 semanas por un total de 5 dosis y pertuzumab 840 mg i.v. dosis de carga seguida de 420 mg i.v. cada 3 semanas para un total de 5 dosis.
Droga: Paclitaxel
Quimioterapia más bloqueo HER2
Otros nombres:
  • Paclitaxel Sandoz
Droga: Trastuzumab
Quimioterapia más bloqueo HER2
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Quimioterapia más bloqueo HER2
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Inhibición de CDK más terapia hormonal más bloqueo de HER2
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Inhibición de CDK más terapia hormonal más bloqueo de HER2
Otros nombres:
  • Perjeta
Experimental: Palbociclib más letrozol más trastuzumab y pertuzumab
Recibir palbociclib 125 mg/día por vía oral durante 21 días seguido de 7 días de descanso, durante cuatro ciclos de 28 días, letrozol 2,5 mg/día por vía oral durante 16 semanas y trastuzumab 600 mg s.c. cada 3 semanas por un total de 5 dosis y pertuzumab 840 mg i.v. dosis de carga seguida de 420 mg i.v. cada 3 semanas por 5 dosis.
Droga: Trastuzumab
Quimioterapia más bloqueo HER2
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Quimioterapia más bloqueo HER2
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Inhibición de CDK más terapia hormonal más bloqueo de HER2
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Inhibición de CDK más terapia hormonal más bloqueo de HER2
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Palbociclib
Inhibición de CDK más terapia hormonal más bloqueo de HER2
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Letrozol
Inhibición de CDK más terapia hormonal más bloqueo de HER2
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días posteriores al momento de la cirugía mamaria después de completar un período de tratamiento de hasta 16 semanas; hasta 21 semanas. Si el paciente no se somete a cirugía, la evaluación se realizará dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de todo el tratamiento; hasta 30 semanas.
La respuesta patológica completa (pCR) se define como la ausencia de células tumorales invasivas en la mama y en los ganglios linfáticos axilares en el momento de la cirugía (ypT0/ypTis ypN0) determinada a partir de la evaluación histopatológica local según el American Joint Committee on Cancer Staging Manual. . La presencia de cáncer in situ después del tratamiento de prueba en ausencia de enfermedad invasiva residual constituye una pCR.
Evaluado dentro de los 30 días posteriores al momento de la cirugía mamaria después de completar un período de tratamiento de hasta 16 semanas; hasta 21 semanas. Si el paciente no se somete a cirugía, la evaluación se realizará dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de todo el tratamiento; hasta 30 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR) en la Mama
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días posteriores al momento de la cirugía mamaria después de completar un período de tratamiento de hasta 16 semanas; hasta 21 semanas. Si el paciente no se somete a cirugía, la evaluación se realizará dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de todo el tratamiento; hasta 30 semanas.
Definido como la ausencia de células tumorales invasivas en la mama al momento de la cirugía (ypT0/ypTis) determinada a partir de la evaluación histopatológica local según el American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Evaluado dentro de los 30 días posteriores al momento de la cirugía mamaria después de completar un período de tratamiento de hasta 16 semanas; hasta 21 semanas. Si el paciente no se somete a cirugía, la evaluación se realizará dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de todo el tratamiento; hasta 30 semanas.
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante ecografía y mamografía en el momento del cribado (antes del inicio del tratamiento) y antes de la cirugía; Las mediciones con calibrador se evaluaron en los mismos momentos y al final del ciclo 2 (28 días/ciclo), aproximadamente 56 días.

El número de pacientes con respuesta parcial o completa medido físicamente por calibrador y por ultrasonido y mamografía. La respuesta se evaluó utilizando los criterios de respuesta y medición de tumores de la Organización Mundial de la Salud.

Respuesta completa (CR): la desaparición de todas las enfermedades conocidas. Respuesta parcial (PR): una disminución del 50% o más en el tamaño total del tumor, es decir, la suma de los productos del diámetro máximo (MD) y el diámetro perpendicular más grande (LPD) correspondiente de las lesiones que se han medido para determinar la efecto de la terapia. Además, no puede haber aparición de nuevas lesiones ni progresión de ninguna lesión.

Enfermedad estable (SD): no se ha determinado una disminución del 50 % en el tamaño total del tumor ni un aumento del 25 % en el tamaño de una o más lesiones medibles.

Enfermedad progresiva (EP): un aumento de al menos un 25 % en el tamaño total del tumor en relación con el tamaño más pequeño medido durante el ensayo.
Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante ecografía y mamografía en el momento del cribado (antes del inicio del tratamiento) y antes de la cirugía; Las mediciones con calibrador se evaluaron en los mismos momentos y al final del ciclo 2 (28 días/ciclo), aproximadamente 56 días.
Tasa de cirugía conservadora de mama (BCS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, hasta 20 meses
Definido como el número de pacientes sometidos a BCS, dividido por el número de pacientes en la población evaluable (subconjunto de la población aleatorizada con estado de RBsig determinado con éxito que recibió al menos 1 dosis de medicamento).
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, hasta 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Silla de estudio: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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