Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie stosowania chemioterapii u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-dodatnim (TOUCH) (TOUCH)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II neoadiuwantowego palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną i blokadą HER2 w porównaniu z paklitakselem w skojarzeniu z blokadą HER2 u pacjentek po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2 we wczesnym stadium raka piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II. W badaniu oceniano leczenie pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych/HER2-dodatnim neoadiuwantowym palbociclibem w skojarzeniu z terapią hormonalną i blokadą HER2 w porównaniu z leczeniem paklitakselem w skojarzeniu z blokadą HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TOUCH jest otwartym, międzynarodowym badaniem fazy II dotyczącym neoadjuwantu, które oceni leczenie pacjentów w podeszłym wieku z dodatnim receptorem hormonalnym / ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu receptora 2 (HER2) we wczesnym stadium raka piersi za pomocą neoadiuwantowego palbocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną i blokadą HER2 , w porównaniu z leczeniem paklitakselem w skojarzeniu z blokadą HER2.

Ustawienie neoadjuwantowe wybrano, aby ocenić te kombinacje terapii w krótkim czasie i zapewnić dostęp do biomateriału zarówno na początku leczenia, jak i po zakończeniu leczenia, podczas operacji. Próbki biopsyjne zostaną przeanalizowane pod koniec badania przez profilowanie ekspresji genów w celu oceny statusu RBsig. Ten znacznik może stanowić narzędzie do identyfikacji uczestników, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść ze schematu bez chemioterapii w tej populacji.

Palbocyklib jest silnym, wysoce selektywnym, odwracalnym, aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem kinaz cyklinozależnych 4 i 6 (CDK 4/6), przez co hamuje wzrost komórek i może być bezpiecznie i skutecznie podawany starszym pacjentom bez konieczności dostosowywania dawki wyłącznie na podstawie na wiek. Deeskalacja leczenia, czyli ujarzmienie i maksymalne wykorzystanie terapii celowanych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (chemioterapia) w celu ograniczenia skutków ubocznych, jest szczególnie atrakcyjne w starszej populacji.

Dane kliniczne z ustawienia HR-dodatniego/HER2-ujemnego pokazują, że połączenia palbocyklibu i letrozolu są bezpieczne i skuteczne. Te kombinacje nie zostały jeszcze przetestowane w populacji HR-dodatniej/HER2-dodatniej, którą badacze uwzględnili w tym badaniu. Wykazano jednak, że połączenia trastuzumabu i leczenia hormonalnego (ET), w tym letrozolu, są bezpieczne i mają dodatkową aktywność w porównaniu z samym ET w populacji HR-dodatniej/HER2-dodatniej. Dlatego rola palbocyklibu jako dodatku do letrozolu i trastuzumabu z pertuzumabem wymaga dalszych badań.

Obecny standard postępowania w leczeniu HER2-dodatniego BC obejmuje chemioterapię i środki anty-HER2, z chemioterapią sekwencyjnych antracyklin i taksanów, stosowanych jako pojedyncze środki lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii. Trastuzumab jest często podawany jednocześnie z pojedynczym lekiem taksanowym, aby uniknąć możliwej addytywnej kardiotoksyczności kombinacji schematów zawierających antracykliny i trastuzumabu.

W tym badaniu jako ramię porównawcze wybrano schemat cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu plus pertuzumabu. Bardziej agresywna chemioterapia może nie być uzasadniona w tej populacji, a uczestnicy badania mogą otrzymać dodatkowe leczenie po operacji, według uznania lekarza prowadzącego.

Istnieją przedkliniczne i kliniczne przesłanki przemawiające za tezą, że palbociclib może stanowić cenną opcję zwiększania aktywności leków przeciw ET i leków anty-HER2, tak że potrójna kombinacja z tymi środkami może okazać się lepsza od standardowego leczenia chemioterapią i lekami anty-HER2 .

Badacze wysuwają hipotezę, że proponowane w tym badaniu połączenie palbocyklibu, letrozolu i trastuzumabu z pertuzumabem będzie skuteczniejsze niż połączenia leków anty-HER2 i ET zgłaszane w innych badaniach.

Szacuje się, że w 2019 roku spośród 260 600 nowo zdiagnozowanych przypadków inwazyjnego raka piersi w Stanach Zjednoczonych 82% wystąpiło u kobiet w wieku 50 lat lub starszych. Co więcej, spośród 41 760 zgonów związanych z rakiem piersi w tym samym roku 90% miało miejsce w tej grupie wiekowej, głównie po menopauzie. Około 40% BC występuje u kobiet w wieku 65 lat i starszych. Spośród nich 10-15% ma guzy z nadekspresją HER2. Pacjenci w podeszłym wieku są generalnie niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych i mogą odnosić korzyści ze stosowania leków anty-HER2 w takim samym stopniu, jak młodsza populacja. Pacjentki po menopauzie z HR-dodatnim/HER2-dodatnim BC stanowią wyjątkową grupę pacjentek z niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Ta populacja jest przedmiotem badania TOUCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Szwajcaria, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Włochy, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Włochy, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Włochy, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Włochy, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Włochy, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Włochy, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi o następujących cechach:

    • Wczesny rak piersi z wielkością guza >1 cm (pomiar co najmniej jedną z wymaganych metod badania klinicznego, mammografii i ultrasonografii);
    • Brak klinicznych dowodów na przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (w badaniu fizycznym i/lub radiologicznym) (cN0) LUB
    • Kliniczne dowody statusu cN1, określone przez zajęcie węzłów chłonnych ograniczone do klinicznie lub radiologicznie wykrywalnych przerzutów do ruchomych węzłów chłonnych I, II poziomu po tej samej stronie
    • Brak dowodów na przerzuty (M0).

  2. Postmenopauza, definiowana przez kobiety z:

    • Wcześniejsza obustronna chirurgiczna wycięcie jajników; LUB
    • Brak miesiączki i wiek ≥60 lat; LUB
    • Wiek
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Guz pierwotny musi mieć dodatni receptor estrogenowy (ER) ≥10%
  5. Guz pierwotny musi być HER2-dodatni (według IHC i/lub ISH)
  6. Wyjściowa LVEF ≥55% mierzona za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu MUGA

  7. Normalny stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l);
    • płytki krwi ≥100 × 109/l;
    • Hemoglobina ≥9 g/dl (≥90 g/l).
  8. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN

  9. Prawidłowa czynność wątroby:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN). W przypadku znanego zespołu Gilberta wyższe stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (
    • AspAT lub AlAT ≤2,5 × GGN;
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN.
  10. Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed randomizacją.
  11. Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na przekazywanie i przetwarzanie danych, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych.
  12. Pacjent wyraża pisemną zgodę na udostępnienie guza (obowiązkowa diagnostyczna biopsja rdzeniowa i materiał chirurgiczny) do przedłożenia do centralnej oceny patomorfologicznej oraz na przeprowadzenie badań translacyjnych w ramach niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz dowolnej wielkości z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej i/lub skóry (owrzodzenie lub guzki skórne) (T4 zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka TNM 8. wydanie AJCC)
  2. Zapalny rak piersi
  3. Obustronny inwazyjny rak piersi
  4. Otrzymała jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi
  5. Każdy aktywny nowotwór o histologii innej niż rak piersi
  6. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa NYHA) ≥II), incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
  7. Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem uczestnika
  8. Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  9. Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia próbnego
  10. Wszelkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak zespół złego wchłaniania lub stan po resekcji jelita grubego
  11. Dowody na podstawie badania fizykalnego i/lub radiologicznego zajęcia węzłów chłonnych cN2 lub cN3 zdefiniowane przez: przerzuty do węzłów chłonnych pachowych poziomu I i II po tej samej stronie, które są klinicznie utrwalone lub splątane, LUB zajęcie węzłów chłonnych podobojczykowych po tej samej stronie, sutkowych wewnętrznych i/lub nadobojczykowych )
  12. Rozległe rozsiane/obustronne lub znane występowanie włóknienia śródmiąższowego lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie. Historia wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc nie jest uważana za kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel plus trastuzumab i pertuzumab
Przyjmowanie paklitakselu 80 mg/m2 i.v. w dniach 1, 8, 15 co 28 dni przez 4 cykle trastuzumab 600mg s.c. co 3 tygodnie łącznie 5 dawek i pertuzumab 840 mg i.v. dawka nasycająca, a następnie 420 mg i.v. co 3 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Paklitaksel Sandoz
Lek: Trastuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Eksperymentalny: Palbociclib plus letrozol plus trastuzumab i pertuzumab
Przyjmowanie palbociclib 125 mg/d doustnie przez 21 dni z 7-dniową przerwą, przez cztery 28-dniowe cykle, letrozol 2,5 mg/d doustnie przez 16 tygodni i trastuzumab 600 mg s.c. co 3 tygodnie łącznie 5 dawek i pertuzumab 840 mg i.v. dawka nasycająca, a następnie 420 mg i.v. co 3 tygodnie po 5 dawek.
Lek: Trastuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Palbocyklib
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i w węzłach chłonnych pachowych w czasie operacji (ypT0/ypTis ypN0), określony na podstawie lokalnej oceny histopatologicznej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer Staging Manual . Obecność raka in situ po próbnym leczeniu przy braku resztkowej choroby inwazyjnej stanowi pCR.
Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w piersi
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.
Zdefiniowana jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi w momencie operacji (ypT0/ypTis) określony na podstawie lokalnej oceny histopatologicznej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) i przed operacją; pomiary suwmiarką oceniano w tych samych punktach czasowych i na końcu cyklu 2 (28 dni/cykl), około 56 dni.

Liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź mierzona fizycznie za pomocą suwmiarki, ultradźwięków i mammografii. Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów pomiaru guza i odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia.

Odpowiedź całkowita (CR) – Zniknięcie wszystkich znanych chorób. Częściowa odpowiedź (PR) – zmniejszenie całkowitego rozmiaru guza o 50% lub więcej, tj. suma iloczynów maksymalnej średnicy (MD) i odpowiadającej mu największej prostopadłej średnicy (LPD) zmian, które zmierzono w celu określenia efekt terapii. Ponadto nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian ani progresja jakiejkolwiek zmiany chorobowej.

Choroba stabilna (SD) – nie stwierdzono ani 50% zmniejszenia całkowitego rozmiaru guza, ani 25% wzrostu rozmiaru jednej lub więcej mierzalnych zmian.

Choroba postępująca (PD) — wzrost całkowitego rozmiaru guza o co najmniej 25% w stosunku do najmniejszego rozmiaru zmierzonego podczas badania.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) i przed operacją; pomiary suwmiarką oceniano w tych samych punktach czasowych i na końcu cyklu 2 (28 dni/cykl), około 56 dni.
Częstość operacji oszczędzających piersi (BCS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, do 20 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów poddawanych BCS podzielona przez liczbę pacjentów w populacji podlegającej ocenie (podzbiór randomizowanej populacji ze statusem RBsig, z którym udało się ustalić, kto otrzymał co najmniej 1 dawkę leku).
Od randomizacji do zakończenia badania, do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Krzesło do nauki: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj