Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian käytön vähentäminen postmenopausaalisilla potilailla, joilla on ER-positiivinen ja HER2-positiivinen rintasyöpä (TOUCH) (TOUCH)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Vaihe II Avoin, monikeskus, satunnaistettu koe neoadjuvantista Palbociclibistä yhdessä hormonihoidon ja HER2-salpauksen ja paklitakselin yhdistelmänä HER2-salpauksen kanssa postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen/HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan hormonireseptoripositiivisen/HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän postmenopausaalisten potilaiden hoitoa neoadjuvanttipalbosiklibilla yhdessä hormonihoidon ja HER2-salpauksen kanssa verrattuna paklitakselihoitoon yhdessä HER2-salpauksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TOUCH on avoin, kansainvälinen, vaiheen II neoadjuvanttitutkimus, joka arvioi iäkkäiden potilaiden, joilla on hormonireseptoripositiivinen / ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) positiivinen varhainen rintasyöpä, hoitoa neoadjuvantilla palbosiklibillä yhdessä hormonihoidon ja HER2-salpauksen kanssa. , verrattuna paklitakselihoitoon yhdessä HER2-salpauksen kanssa.

Neoadjuvanttiasetus valittiin arvioimaan näitä hoitoyhdistelmiä lyhyessä ajassa ja tarjoamaan pääsy biomateriaaliin sekä lähtötilanteessa että hoidon päätyttyä, leikkauksessa. Biopsianäytteet analysoidaan kokeen lopussa geeniekspressioprofiloinnilla RBsig-tilan arvioimiseksi. Tämä merkki voi olla työkalu tunnistaa osallistujat, jotka todennäköisemmin hyötyvät kemoterapiattomasta hoidosta tässä populaatiossa.

Palbosiklib on voimakas, erittäin selektiivinen, palautuva, oraalisesti aktiivinen, sykliiniriippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK 4/6) estäjä, joten se estää solujen kasvua ja sitä voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti iäkkäille potilaille ilman, että annoksen muuttamista tarvitaan yksinomaan. iän suhteen. Hoidon eskaloituminen, eli kohdennettujen hoitojen hyödyntäminen ja niiden maksimaalinen hyödyntäminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kemoterapiaan) sivuvaikutusten rajoittamiseksi, on erityisen houkuttelevaa iäkkäälle väestölle.

Kliiniset tiedot HR-positiivisesta/HER2-negatiivisesta asetuksesta osoittavat, että palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmät ovat turvallisia ja tehokkaita. Näitä yhdistelmiä ei ole vielä testattu HR-positiivisessa/HER2-positiivisessa populaatiossa, jonka tutkijat sisällyttävät tähän tutkimukseen. Trastutsumabin ja endokriinisen hoidon (ET) yhdistelmät, mukaan lukien letrotsoli, ovat kuitenkin osoittautuneet turvallisiksi ja niillä on jonkin verran lisäaktiivisuutta verrattuna pelkkään ET-hoitoon HR-positiivisessa/HER2-positiivisessa populaatiossa. Siksi palbosiklibin roolia letrotsolin ja trastutsumabin ja pertutsumabin lisäksi on tutkittava edelleen.

Nykyinen hoitostandardi HER2-positiivisen BC:n hoidossa sisältää kemoterapian ja anti-HER2-aineet sekä peräkkäisten antrasykliinien ja taksaanien kemoterapia-ohjelmat, joita käytetään yksittäisinä aineina tai yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa. Trastutsumabia annetaan usein samanaikaisesti yksittäisen taksaanin kanssa, jotta vältetään antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien ja trastutsumabin yhdistelmien mahdollinen additiivinen sydäntoksisuus.

Tässä tutkimuksessa vertailuryhmäksi valittiin viikoittainen paklitakseli ja trastutsumabi sekä pertutsumabi. Aggressiivisempi kemoterapia ei ehkä ole perusteltua tässä populaatiossa ja kokeeseen osallistuneet voivat saada lisähoitoa leikkauksen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

On olemassa prekliinisiä ja kliinisiä perusteita, jotka tukevat ehdotusta, jonka mukaan palbosiklib voi olla arvokas vaihtoehto ET- ja anti-HER2-aineiden aktiivisuuden lisäämiseksi siten, että kolminkertainen yhdistelmä näiden aineiden kanssa voisi osoittautua paremmaksi kuin tavallinen hoito kemoterapialla ja anti-HER2-aineilla. .

Tutkijat olettavat, että tässä tutkimuksessa ehdotettu palbosiklibin, letrotsolin ja trastutsumabin sekä pertutsumabin yhdistelmä on tehokkaampi verrattuna muissa tutkimuksissa raportoituihin anti-HER2-aineiden ja ET:n yhdistelmiin.

Vuonna 2019 Yhdysvalloissa on arvioitu, että 260 600 äskettäin diagnosoidusta invasiivisesta rintasyövästä 82 prosenttia esiintyi 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla. Lisäksi samana vuonna 41 760 rintasyöpään liittyvistä kuolemantapauksista 90 % tapahtui tässä pääasiassa postmenopausaalisessa ikäryhmässä. Noin 40 % BC:istä esiintyy 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. Näistä 10-15 %:lla on kasvaimia, jotka yliekspressoivat HER2:ta. Iäkkäät potilaat ovat yleensä aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa ja voivat hyötyä anti-HER2-aineista yhtä paljon kuin nuorempi väestö. Postmenopausaaliset potilaat, joilla on HR-positiivinen / HER2-positiivinen BC, edustavat ainutlaatuista potilasryhmää, jolla on tyydyttämätön kliininen tarve. Tämä väestö on TOUCH-tutkimuksen painopiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Italia, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Italia, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Italia, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Italia, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Italia, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Ranska
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Ranska
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes, Ranska
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique PASTEUR
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Sveitsi, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Sveitsi
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Sveitsi, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • Varhainen rintasyöpä, jonka kasvaimen koko on > 1 cm (mitattuna vähintään yhdellä vaadituista kliinisen tutkimuksen, mammografian ja ultraäänitutkimusmenetelmistä);
    • Ei kliinistä näyttöä alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (fyysisen ja/tai radiologisen tutkimuksen perusteella) (cN0) TAI
    • Kliininen näyttö cN1-statuksesta, joka määritellään solmukohtaisen osallistumisen perusteella, joka rajoittuu kliinisesti tai radiologisesti havaittaviin etäpesäkkeisiin liikkuviin ipsilateraalisiin tason I, II kainaloimusolmukkeisiin
    • Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0).

  2. Postmenopausaalinen, määritellyt naiset, joilla on:

    • Aikaisempi kahdenvälinen kirurginen silmänpoisto; TAI
    • Amenorrea ja ikä ≥60 vuotta; TAI
    • Ikä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Primaarisella kasvaimella on oltava positiivinen estrogeenireseptori (ER) ≥10 %
  5. Primaarisen kasvaimen on oltava HER2-positiivinen (IHC:n ja/tai ISH:n mukaan)
  6. Lähtötason LVEF ≥ 55 % mitattuna kaikukardiografialla (suositeltava) tai MUGA-skannauksella

  7. Normaali hematologinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l);
    • Verihiutaleet ≥100 × 109/l;
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (≥90 g/l).
  8. Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​ULN

  9. Normaali maksan toiminta:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa korkeampi seerumin kokonaisbilirubiini (
    • AST tai ALT ≤2,5 × ULN;
    • Alkalinen fosfataasi ≤2,5 × ULN.
  10. Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus (IC) ennen satunnaistamista.
  11. Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu tietojen siirtoon ja käsittelyyn kansallisten tietosuojaohjeiden mukaisesti.
  12. Potilas suostuu kirjallisesti antamaan kasvaimen (pakollinen diagnostinen ydinbiopsia ja kirurginen näyte) toimitettavaksi keskuspatologian tarkastusta varten ja suorittamaan translaatiotutkimuksia osana tätä protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa kokoinen kasvain, joka ulottuu suoraan rintakehän seinämään ja/tai ihoon (haava tai ihon kyhmyt) (T4 AJCC:n 8. painoksen syöpävaiheen TNM:n mukaan)
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä
  3. Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  4. Sai aiemman hoidon primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä
  5. Mikä tahansa aktiivinen kasvain, joka ei ole rintasyövän histologia
  6. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE luokka ≥2, eteisvärinä minkä tahansa asteen eteisvärinä, sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA) ≥II), aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
  7. Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
  8. Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeelle tai apuaineelle
  9. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen odotettua koehoidon alkamista
  10. Mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten imeytymishäiriö tai tila suuren suolen resektion jälkeen
  11. Fysikaalisella ja/tai radiologisella tutkimuksella saatu näyttö cN2- tai cN3-solmukkeiden osallistumisesta: metastaasit ipsilateraalisiin I- tai II-tasoisiin kainaloimusolmukkeisiin, jotka ovat kliinisesti kiinnittyneitä tai mattapintaisia, TAI ipsilateraalisen infraklavikulaarisen, sisäisen rintarauhasen ja/tai supraklavikulaarisen imusolmukkeen/-imusolmukkeiden osallistuminen )
  12. Anamneesissa laaja disseminoitunut/kaksipuolinen tai tunnettu interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien aiempi pneumoniitti, yliherkkyyskeuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi. Aiempaa säteilykeuhkotulehdusta ei pidetä poissulkemiskriteerinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli sekä trastutsumabi ja pertutsumabi
Paklitakseli 80 mg/m2 i.v. päivänä 1, 8, 15 joka 28. päivä 4 syklin ajan, trastutsumabi 600 mg s.c. 3 viikon välein yhteensä 5 annosta ja pertutsumabia 840 mg i.v. kyllästysannos ja sen jälkeen 420 mg i.v. 3 viikon välein yhteensä 5 annosta.
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia plus HER2-esto
Muut nimet:
  • Paclitaxel Sandoz
Lääke: Trastutsumabi
Kemoterapia plus HER2-esto
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Kemoterapia plus HER2-esto
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
CDK:n esto ja hormonihoito sekä HER2-salpaus
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
CDK:n esto ja hormonihoito sekä HER2-salpaus
Muut nimet:
  • Perjeta
Kokeellinen: Palbociclib plus letrotsoli sekä trastutsumabi ja pertutsumabi
Palbosiklibiä 125 mg/vrk suun kautta 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko neljän 28 päivän syklin ajan, letrotsolia 2,5 mg/vrk suun kautta 16 viikon ajan ja trastutsumabia 600 mg s.c. 3 viikon välein yhteensä 5 annosta ja pertutsumabia 840 mg i.v. kyllästysannos ja sen jälkeen 420 mg i.v. 3 viikon välein 5 annoksella.
Lääke: Trastutsumabi
Kemoterapia plus HER2-esto
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Kemoterapia plus HER2-esto
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
CDK:n esto ja hormonihoito sekä HER2-salpaus
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
CDK:n esto ja hormonihoito sekä HER2-salpaus
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Palbociclib
CDK:n esto ja hormonihoito sekä HER2-salpaus
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Letrotsoli
CDK:n esto ja hormonihoito sekä HER2-salpaus
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän kuluessa rintaleikkauksesta enintään 16 viikon hoitojakson jälkeen. Jos potilaalle ei tehdä leikkausta, arviointi suoritetaan 30 päivän kuluessa kaiken hoidon lopettamisesta.
Määritelty invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rinnassa ja kainaloiden imusolmukkeissa leikkauksen aikana (ypT0/ypTis ypN0), joka on määritetty paikallisesta histopatologisesta arvioinnista American Joint Committee on Cancer Staging Manualin mukaan. In situ -syövän esiintyminen koehoidon jälkeen ilman invasiivista jäännössairautta muodostaa pCR:n.
Arvioitu 30 päivän kuluessa rintaleikkauksesta enintään 16 viikon hoitojakson jälkeen. Jos potilaalle ei tehdä leikkausta, arviointi suoritetaan 30 päivän kuluessa kaiken hoidon lopettamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnassa
Aikaikkuna: Arvioitu rintaleikkauksen yhteydessä 30 päivän kuluessa enintään 16 viikon hoitojakson päättymisestä. Kaikki potilaat, joiden hoito jostain syystä keskeytetään, dokumentoidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Määritelty invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rinnassa leikkauksen aikana (ypT0/ypTis) määritettynä paikallisesta histopatologisesta arvioinnista American Joint Committee on Cancer Staging Manual -käsikirjan mukaisesti.
Arvioitu rintaleikkauksen yhteydessä 30 päivän kuluessa enintään 16 viikon hoitojakson päättymisestä. Kaikki potilaat, joiden hoito jostain syystä keskeytetään, dokumentoidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehdään ultraäänellä ja mammografialla seulonnassa (ennen hoidon aloittamista) ja ennen leikkausta. Tuumorimittaukset paksuussatolla arvioidaan samoissa ajankohdissa ja syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on osittainen tai täydellinen vaste mitattuna fyysisesti paksuusmittarilla sekä ultraäänellä ja mammografialla. Vaste arvioidaan Maailman terveysjärjestön kasvaimen mittaus- ja vastekriteerien avulla.
Kasvainarvioinnit tehdään ultraäänellä ja mammografialla seulonnassa (ennen hoidon aloittamista) ja ennen leikkausta. Tuumorimittaukset paksuussatolla arvioidaan samoissa ajankohdissa ja syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä hoidon aikana ja 30 päivään leikkauksen jälkeen. Jos leikkausta ei tehdä, haittatapahtumat kerätään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Määritelty kaikkien asteikkojen esiintymistiheydellä kohdistetuille haittatapahtumille, kaikki luokka 3 ei-kohdennettuille tapahtumille ja luokka ≥2 ei-kohdennettuille tapahtumille, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa CTCAE-version 5 mukaan. Jokaisen haittatapahtuman osalta potilaiden esiintymistiheys haittatapahtuman huonoimman asteen mukaan tehdään yhteenveto ja taulukko hoidon mukaan.
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä hoidon aikana ja 30 päivään leikkauksen jälkeen. Jos leikkausta ei tehdä, haittatapahtumat kerätään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Rintoja säästävien leikkausten määrä (BCS)
Aikaikkuna: Arvioitu 35 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty BCS:n saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna arvioitavissa olevan populaation potilaiden lukumäärällä (satunnaistetun populaation alajoukko, jonka RBsig-status on onnistuneesti määritetty ja jotka saivat vähintään yhden annoksen lääkettä).
Arvioitu 35 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa