- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644186
För att minska användningen av kemoterapi hos postmenopausala patienter med ER-positiv och HER2-positiv bröstcancer (TOUCH) (TOUCH)
Fas II öppen, multicenter, randomiserad studie av neoadjuvant Palbociclib i kombination med hormonterapi och HER2-blockad kontra paklitaxel i kombination med HER2-blockad för postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv/HER2-positiv tidig bröstcancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
TOUCH är en öppen, internationell, fas II neoadjuvant studie som kommer att utvärdera behandlingen av äldre patienter med hormonreceptorpositiv / human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) positiv tidig bröstcancer med neoadjuvant palbociclib i kombination med hormonbehandling och HER2-blockad , kontra behandlingen med paklitaxel i kombination med HER2-blockad.
Den neoadjuvanta inställningen valdes för att utvärdera dessa terapikombinationer inom en kort tidsram och för att ge tillgång till biomaterial både vid baslinjen och efter behandlingens slut, vid operation. Biopsiprover kommer att analyseras i slutet av försöket genom genuttrycksprofilering för att bedöma RBsig-status. Denna markör kan representera ett verktyg för att identifiera de deltagare som är mer benägna att dra nytta av en kemoterapifri regim i denna population.
Palbociclib är en potent, mycket selektiv, reversibel, oralt aktiv, hämmare av cyklinberoende kinaser 4 och 6 (CDK 4/6), som därför hämmar celltillväxt och kan säkert och effektivt administreras till äldre patienter utan behov av dosjustering enbart baserat på på ålder. Behandlingsnedtrappning, nämligen att utnyttja och dra maximal nytta av riktade terapier jämfört med konventionell behandling (kemoterapi) för att begränsa biverkningar, är särskilt tilltalande i den äldre befolkningen.
Kliniska data från den HR-positiva /HER2-negativa inställningen visar att kombinationer av palbociclib och letrozol är säkra och effektiva. Dessa kombinationer har ännu inte testats i den HR-positiva /HER2-positiva populationen som utredarna inkluderar i denna studie. Kombinationer av trastuzumab och endokrin behandling (ET), inklusive letrozol, har dock visat sig vara säkra och ha viss ytterligare aktivitet jämfört med enbart ET i den HR-positiva /HER2-positiva populationen. Därför behöver palbociclibs roll förutom letrozol och trastuzumab plus pertuzumab studeras ytterligare.
Nuvarande standard för behandling av HER2-positiv BC inkluderar kemoterapi och anti-HER2-medel, med kemoterapiregimer av sekventiella antracykliner och taxaner, som används som enstaka medel eller i kombination med andra kemoterapiläkemedel. Trastuzumab administreras ofta samtidigt med taxan för att undvika den eventuella additiva hjärttoxiciteten av kombinationer av antracyklininnehållande regimer och trastuzumab.
En regim av paklitaxel och trastuzumab plus pertuzumab per vecka valdes som jämförelsearm i denna studie. Mer aggressiv kemoterapi kanske inte är motiverad i denna population och försöksdeltagare kan få ytterligare behandling efter operationen, enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Det finns prekliniska och kliniska skäl för att stödja förslaget att palbociclib kan utgöra ett värdefullt alternativ för att öka aktiviteten av ET- och anti-HER2-medel, så att en trippelkombination med dessa medel kan visa sig vara överlägsen en standardbehandling med kemoterapi och anti-HER2-medel. .
Utredarna antar att kombinationen av palbociclib, letrozol och trastuzumab plus pertuzumab som föreslagits i denna studie kommer att vara mer effektiv jämfört med kombinationerna av anti-HER2-medel och ET som rapporterats i andra studier.
Under 2019 uppskattas det att av 260 600 nydiagnostiserade fall av invasiv bröstcancer i USA inträffade 82 % hos kvinnor som var 50 år eller äldre. Dessutom inträffade 90 % av de 41 760 bröstcancerrelaterade dödsfallen samma år i denna övervägande postmenopausala åldersgrupp. Cirka 40 % av BC förekommer hos kvinnor i åldern 65 år och äldre. Av dessa har 10-15 % tumörer som överuttrycker HER2. Äldre patienter är i allmänhet underrepresenterade i kliniska prövningar och kan ha lika stor nytta av anti-HER2-medel som den yngre befolkningen. Postmenopausala patienter med HR-positiv /HER2-positiv BC representerar en unik grupp patienter med ett otillfredsställt kliniskt behov. Denna population är i fokus för TOUCH-försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina, Augustijinslei 100
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonié
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Bérard
-
Montpellier, Frankrike
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie - Site de Paris
-
Pringy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Site Saint Cloud
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
-
Bergamo, Italien, 24127
- Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
-
Bologna, Italien, 40138
- Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
-
Bolzano, Italien, 39100
- Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
-
Genova, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
-
Lecco, Italien, 23900
- Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
-
Milano, Italien, 20141
- Milano, IEO, Via Ripamonti 435
-
Novara, Italien, 28100
- Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
-
Pisa, Italien, 56125
- A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
-
Prato, Italien, 59100
- Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
-
Ravenna, Italien, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
-
Rimini, Italien, 47037
- UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
-
Varese, Italien, 21100
- AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italien, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italien, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Freiburg, Schweiz, 1708
- HFR Freiburg - Kantonsspital
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital Geneva
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
-
-
Aarau
-
Baden, Aarau, Schweiz, 5400
- Kantonsspital Baden AG
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, med följande egenskaper:
- Tidig bröstcancer med tumörstorlek >1 cm (uppmätt med minst en av de erforderliga undersökningsmetoderna för klinisk undersökning, mammografi och ultraljud);
- Inga kliniska bevis på regional lymfkörtelmetastas (via fysisk och/eller radiologisk undersökning) (cN0) ELLER
- Kliniska bevis på cN1-status, definierad av nodal involvering begränsad till kliniskt eller radiologiskt detekterbar metastasering till rörliga ipsilaterala nivå I, II axillära lymfkörtlar
- Inga tecken på metastaser (M0).
Postmenopausal, definierad av kvinnor med:
- Tidigare bilateral kirurgisk ooforektomi; ELLER
- Amenorré och ålder ≥60 år; ELLER
- Ålder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Primärtumör måste ha positiv östrogenreceptor (ER) ≥10 %
- Primärtumör måste vara HER2-positiv (av IHC och/eller ISH)
- Baslinje LVEF ≥55 % mätt med ekokardiografi (föredraget) eller MUGA-skanning
Normalt hematologiskt tillstånd:
- Absolut neutrofilantal ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L);
- Blodplättar ≥100 × 109/L;
- Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L).
- Normal njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ULN
Normal leverfunktion:
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 × övre normalgräns (ULN). I fallet med känt Gilberts syndrom, en högre total serumbilirubin (
- AST eller ALT ≤2,5 × ULN;
- Alkaliskt fosfatas ≤2,5 × ULN.
- Skriftligt informerat samtycke (IC) måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren innan randomisering.
- Patienten har informerats om och samtycker till dataöverföring och hantering i enlighet med nationella dataskyddsriktlinjer.
- Patienten samtycker skriftligen till att göra tumör (obligatorisk diagnostisk kärnbiopsi och kirurgiskt prov) tillgänglig för inlämning för central patologigranskning och att utföra translationella studier som en del av detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Tumör av valfri storlek med direkt förlängning till bröstväggen och/eller till huden (sårbildning eller hudknölar) (T4 enligt AJCC 8:e upplagan av cancerstadieindelningen TNM)
- Inflammatorisk bröstcancer
- Bilateral invasiv bröstcancer
- Fick någon tidigare behandling för primär invasiv bröstcancer
- Alla aktiva tumörer av icke-bröstcancerhistologi
- Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad ≥2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, kranskärls/perifer artär bypassgraft, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklassificering). ≥II), cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack eller symptomatisk lungemboli.
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet
- Kontraindikationer eller känd överkänslighet mot något av prövningsläkemedlen eller hjälpämnena
- Behandling med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före förväntad start av försöksbehandling
- Alla GI-störningar som kan påverka absorptionen av orala läkemedel, såsom malabsorptionssyndrom eller status efter större tarmresektion
- Bevis via fysisk och/eller radiologisk undersökning av cN2 eller cN3 nodal involvering definierad av: metastasering till ipsilaterala nivå I, II axillära lymfkörtlar som är kliniskt fixerade eller toviga, ELLER involvering av ipsilaterala infraklavikulära, interna bröst och/eller supraklavikulära lymfkörtlar )
- Historik med omfattande spridd/bilateral eller känd närvaro av interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom, inklusive en historia av pneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell lunginflammation, obliterativ bronkiolit och lungfibros. En historia av tidigare strålningspneumonit anses inte vara ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paklitaxel plus trastuzumab och pertuzumab
Får paklitaxel 80mg/m2 i.v. på dag 1, 8, 15 var 28:e dag i 4 cykler, trastuzumab 600mg s.c.
var 3:e vecka i totalt 5 doser och pertuzumab 840 mg i.v.
laddningsdos följt av 420 mg i.v.
var tredje vecka för totalt 5 doser.
|
Kemoterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
Kemoterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
Kemoterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
CDK-hämning plus hormonterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
CDK-hämning plus hormonterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
|
Experimentell: Palbociclib plus letrozol plus trastuzumab och pertuzumab
Får palbociclib 125 mg/dag oralt i 21 dagar följt av 7 dagars vila, under fyra 28 dagars cykler, letrozol 2,5 mg/dag oralt i 16 veckor och trastuzumab 600 mg s.c.
var 3:e vecka i totalt 5 doser och pertuzumab 840 mg i.v.
laddningsdos följt av 420 mg i.v.
var 3:e vecka i 5 doser.
|
Kemoterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
Kemoterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
CDK-hämning plus hormonterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
CDK-hämning plus hormonterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
CDK-hämning plus hormonterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
CDK-hämning plus hormonterapi plus HER2-blockad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Bedöms inom 30 dagar från tidpunkten för bröstoperationen efter avslutad behandlingsperiod på upp till 16 veckor. Om patienten inte opereras kommer bedömning att ske inom 30 dagar efter att all behandling avbrutits.
|
Definierat som frånvaro av invasiva tumörceller i bröstet och i de axillära lymfkörtlarna vid operationstillfället (ypT0/ypTis ypN0) fastställt från den lokala histopatologiska utvärderingen enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Närvaron av in situ cancer efter försöksbehandling i frånvaro av kvarvarande invasiv sjukdom utgör en pCR.
|
Bedöms inom 30 dagar från tidpunkten för bröstoperationen efter avslutad behandlingsperiod på upp till 16 veckor. Om patienten inte opereras kommer bedömning att ske inom 30 dagar efter att all behandling avbrutits.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröstet
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för bröstoperationen inom 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod på upp till 16 veckor. Alla patienter som avbryts från behandlingen av någon anledning kommer att dokumenteras inom 30 dagar efter operationen.
|
Definierat som frånvaron av invasiva tumörceller i bröstet vid tidpunkten för operationen (ypT0/ypTis) bestämt från den lokala histopatologiska utvärderingen enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
|
Bedöms vid tidpunkten för bröstoperationen inom 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod på upp till 16 veckor. Alla patienter som avbryts från behandlingen av någon anledning kommer att dokumenteras inom 30 dagar efter operationen.
|
Objektivt svar
Tidsram: Tumörbedömningar kommer att utföras med ultraljud och mammografi vid screening (före behandlingsstart) och före operation. Tumörmätningar med tjocklek kommer att bedömas vid samma tidpunkter och i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar).
|
Definierat som antalet patienter med partiell eller fullständig respons mätt fysiskt med skjutmått och med ultraljud och mammografi.
Respons kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens tumörmätning och svarskriterier.
|
Tumörbedömningar kommer att utföras med ultraljud och mammografi vid screening (före behandlingsstart) och före operation. Tumörmätningar med tjocklek kommer att bedömas vid samma tidpunkter och i slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar).
|
Frekvens av rapporterade biverkningar
Tidsram: Från det att informerat samtycke undertecknas, under behandlingen och fram till 30 dagar efter operationen. Om det inte finns någon operation, kommer biverkningar att samlas in fram till 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Definieras av frekvensen av alla grader för riktade biverkningar, alla grad 3 för icke-riktade händelser och grad ≥2 för icke-riktade händelser som kräver läkarvård enligt CTCAE version 5.
För varje biverkning kommer frekvensen av patienter efter värsta grad av biverkningen att sammanfattas och tabuleras efter behandling.
|
Från det att informerat samtycke undertecknas, under behandlingen och fram till 30 dagar efter operationen. Om det inte finns någon operation, kommer biverkningar att samlas in fram till 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Frekvens av bröstbevarande kirurgi (BCS)
Tidsram: Bedöms 35 månader efter randomisering av den första patienten.
|
Definierat som antalet patienter som genomgår BCS, dividerat med antalet patienter i den bedömbara populationen (underuppsättning av den randomiserade populationen med RBsig-status fastställde framgångsrikt vem som fick minst 1 dos medicin).
|
Bedöms 35 månader efter randomisering av den första patienten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
- Studiestol: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, Ro J, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Zhang K, Theall KP, Jiang Y, Bartlett CH, Koehler M, Slamon D. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Apr;17 (4):e136. Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Johnston S, Pippen J Jr, Pivot X, Lichinitser M, Sadeghi S, Dieras V, Gomez HL, Romieu G, Manikhas A, Kennedy MJ, Press MF, Maltzman J, Florance A, O'Rourke L, Oliva C, Stein S, Pegram M. Lapatinib combined with letrozole versus letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5538-46. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3734. Epub 2009 Sep 28.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Finn RS, Dering J, Conklin D, Kalous O, Cohen DJ, Desai AJ, Ginther C, Atefi M, Chen I, Fowst C, Los G, Slamon DJ. PD 0332991, a selective cyclin D kinase 4/6 inhibitor, preferentially inhibits proliferation of luminal estrogen receptor-positive human breast cancer cell lines in vitro. Breast Cancer Res. 2009;11(5):R77. doi: 10.1186/bcr2419.
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Biganzoli L, Wildiers H, Oakman C, Marotti L, Loibl S, Kunkler I, Reed M, Ciatto S, Voogd AC, Brain E, Cutuli B, Terret C, Gosney M, Aapro M, Audisio R. Management of elderly patients with breast cancer: updated recommendations of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG) and European Society of Breast Cancer Specialists (EUSOMA). Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):e148-60. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70383-7. Epub 2012 Mar 30.
- Biganzoli L, Aapro M, Loibl S, Wildiers H, Brain E. Taxanes in the treatment of breast cancer: Have we better defined their role in older patients? A position paper from a SIOG Task Force. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:19-26. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.009. Epub 2015 Dec 15.
- Demidenko E. Sample size and optimal design for logistic regression with binary interaction. Stat Med. 2008 Jan 15;27(1):36-46. doi: 10.1002/sim.2980.
- Herschkowitz JI, He X, Fan C, Perou CM. The functional loss of the retinoblastoma tumour suppressor is a common event in basal-like and luminal B breast carcinomas. Breast Cancer Res. 2008;10(5):R75. doi: 10.1186/bcr2142. Epub 2008 Sep 9.
- Jenkins EO, Deal AM, Anders CK, Prat A, Perou CM, Carey LA, Muss HB. Age-specific changes in intrinsic breast cancer subtypes: a focus on older women. Oncologist. 2014 Oct;19(10):1076-83. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0184. Epub 2014 Aug 20.
- Kaufman B, Mackey JR, Clemens MR, Bapsy PP, Vaid A, Wardley A, Tjulandin S, Jahn M, Lehle M, Feyereislova A, Revil C, Jones A. Trastuzumab plus anastrozole versus anastrozole alone for the treatment of postmenopausal women with human epidermal growth factor receptor 2-positive, hormone receptor-positive metastatic breast cancer: results from the randomized phase III TAnDEM study. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5529-37. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6847. Epub 2009 Sep 28.
- Malorni L, Piazza S, Ciani Y, Guarducci C, Bonechi M, Biagioni C, Hart CD, Verardo R, Di Leo A, Migliaccio I. A gene expression signature of retinoblastoma loss-of-function is a predictive biomarker of resistance to palbociclib in breast cancer cell lines and is prognostic in patients with ER positive early breast cancer. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(42):68012-68022. doi: 10.18632/oncotarget.12010.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Witkiewicz AK, Ertel A, McFalls J, Valsecchi ME, Schwartz G, Knudsen ES. RB-pathway disruption is associated with improved response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Sep 15;18(18):5110-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0903. Epub 2012 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Palbociclib
- Albuminbundet paklitaxel
- Pertuzumab
Andra studie-ID-nummer
- IBCSG 55-17
- 2017-005067-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Paklitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina