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Para reduzir o uso de quimioterapia em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama ER-positivo e HER2-positivo (TOUCH) (TOUCH)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Estudo randomizado, multicêntrico e aberto de Fase II de palbociclibe neoadjuvante em combinação com terapia hormonal e bloqueio de HER2 versus paclitaxel em combinação com bloqueio de HER2 para pacientes na pós-menopausa com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal/positivo para HER2

Este é um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase II. O estudo avalia o tratamento de pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal/HER2 positivo com palbociclibe neoadjuvante em combinação com terapia hormonal e bloqueio de HER2, versus o tratamento com paclitaxel em combinação com bloqueio de HER2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TOUCH é um estudo neoadjuvante de fase II, de rótulo aberto, internacional, que avaliará o tratamento de pacientes idosos com câncer de mama precoce positivo para receptor hormonal/receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2) positivo com palbociclibe neoadjuvante em combinação com terapia hormonal e bloqueio de HER2 , versus o tratamento com paclitaxel em combinação com bloqueio de HER2.

O cenário neoadjuvante foi escolhido para avaliar essas combinações de terapia em um curto espaço de tempo e fornecer acesso ao biomaterial tanto no início quanto após o término do tratamento, na cirurgia. As amostras de biópsia serão analisadas no final do estudo por perfil de expressão gênica para avaliar o status de RBsig. Esse marcador pode representar uma ferramenta para identificar os participantes com maior probabilidade de se beneficiar de um regime livre de quimioterapia nessa população.

O palbociclibe é um inibidor potente, altamente seletivo, reversível e oralmente ativo das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK 4/6), portanto, inibe o crescimento celular e pode ser administrado com segurança e eficácia a pacientes idosos sem necessidade de ajuste de dose baseado apenas em na idade. O descalonamento do tratamento, ou seja, aproveitar e aproveitar ao máximo as terapias direcionadas versus o tratamento convencional (quimioterapia) para limitar os efeitos colaterais, é particularmente atraente na população mais velha.

Os dados clínicos do cenário de FC positivo/HER2 negativo mostram que as combinações de palbociclibe e letrozol são seguras e eficazes. Essas combinações ainda não foram testadas na população HR positiva/HER2 positiva que os investigadores incluíram neste estudo. No entanto, combinações de trastuzumabe e tratamento endócrino (ET), incluindo letrozol, demonstraram ser seguras e ter alguma atividade adicional em comparação com o ET sozinho na população positiva de HR/HER2 positivo. Portanto, o papel do palbociclibe em adição ao letrozol e trastuzumabe mais pertuzumabe precisa ser mais estudado.

O padrão atual de tratamento para o BC HER2 positivo incorpora agentes quimioterápicos e anti-HER2, com esquemas quimioterápicos de antraciclinas e taxanos sequenciais, usados ​​como agentes únicos ou em combinação com outros medicamentos quimioterápicos. Trastuzumab é frequentemente administrado concomitantemente com um único agente taxano para evitar a possível toxicidade cardíaca aditiva de combinações de esquemas contendo antraciclina e trastuzumab.

Um regime semanal de paclitaxel e trastuzumabe mais pertuzumabe foi escolhido como o braço comparador neste estudo. A quimioterapia mais agressiva pode não ser justificada nesta população e os participantes do estudo podem receber tratamento adicional após a cirurgia, a critério do médico assistente.

Existem justificativas pré-clínicas e clínicas para apoiar a proposta de que o palbociclibe pode representar uma opção valiosa para aumentar a atividade de agentes ET e anti-HER2, de modo que uma combinação tripla com esses agentes pode ser superior a um tratamento padrão com quimioterapia e agentes anti-HER2 .

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de palbociclibe, letrozol e trastuzumabe mais pertuzumabe proposta neste estudo será mais eficaz em comparação com as combinações de agentes anti-HER2 e ET relatados em outros estudos.

Em 2019, estima-se que dos 260.600 casos recém-diagnosticados de câncer de mama invasivo nos Estados Unidos, 82% ocorreram em mulheres com 50 anos ou mais. Além disso, das 41.760 mortes relacionadas ao câncer de mama no mesmo ano, 90% ocorreram nessa faixa etária predominantemente pós-menopausa. Cerca de 40% dos CMs ocorrem em mulheres com 65 anos ou mais. Destes, 10-15% têm tumores que superexpressam HER2. Pacientes idosos são geralmente sub-representados em ensaios clínicos e podem se beneficiar de agentes anti-HER2 tanto quanto a população mais jovem. Pacientes na pós-menopausa com HR positivo/HER2 positivo BC representam um grupo único de pacientes com uma necessidade clínica não atendida. Essa população é o foco do estudo TOUCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • França
      • Avignon, França
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, França
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, França
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, França
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, França
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Itália, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Itália, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Itália, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Itália, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Itália, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Itália, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Itália, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itália, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itália, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Suíça, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Suíça, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, com as seguintes características:

    • Câncer de mama inicial com tamanho tumoral >1 cm (conforme medido por pelo menos um dos métodos de exame exigidos de exame clínico, mamografia e ultrassonografia);
    • Nenhuma evidência clínica de metástase em linfonodos regionais (através de exame físico e/ou radiológico) (cN0) OU
    • Evidência clínica de status cN1, definido por envolvimento nodal limitado a metástases clinicamente ou radiologicamente detectáveis ​​para linfonodos axilares de nível I, II ipsilaterais móveis
    • Sem evidência de metástase (M0).

  2. Pós-menopausa, definida por mulheres com:

    • Ooforectomia cirúrgica bilateral prévia; OU
    • Amenorréia e idade ≥60 anos; OU
    • Idade
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  4. Tumor primário deve ter receptor de estrogênio (ER) positivo ≥10%
  5. Tumor primário deve ser HER2-positivo (por IHC e/ou ISH)
  6. FEVE basal ≥55% medido por ecocardiografia (preferencial) ou varredura MUGA

  7. Estado hematológico normal:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L);
    • Plaquetas ≥100 × 109/L;
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L).
  8. Função renal normal: creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN

  9. Função hepática normal:

    • Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN). No caso da conhecida síndrome de Gilbert, uma bilirrubina total sérica mais elevada (
    • AST ou ALT ≤2,5 × LSN;
    • Fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN.
  10. O Consentimento Informado (CI) por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo Investigador antes da randomização.
  11. O paciente foi informado e concorda com a transferência e manuseio de dados, de acordo com as diretrizes nacionais de proteção de dados.
  12. O paciente concorda por escrito em disponibilizar o tumor (biópsia diagnóstica obrigatória e espécime cirúrgico) para envio para revisão patológica central e conduzir estudos translacionais como parte deste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Tumor de qualquer tamanho com extensão direta para a parede torácica e/ou para a pele (ulceração ou nódulos cutâneos) (T4 de acordo com AJCC 8ª edição do estadiamento do câncer TNM)
  2. Câncer de mama inflamatório
  3. Câncer de mama invasivo bilateral
  4. Recebeu qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário
  5. Qualquer tumor ativo de histologia não câncer de mama
  6. Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, arritmias cardíacas contínuas de grau NCI CTCAE ≥2, fibrilação atrial de qualquer grau, enxerto de bypass de artéria coronária/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classificação funcional da NYHA ≥II), acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar sintomática.
  7. Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito
  8. Contra-indicações ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
  9. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início esperado do tratamento experimental
  10. Qualquer distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção de medicamentos orais, como síndrome de má absorção ou estado após ressecção intestinal maior
  11. Evidência por meio de exame físico e/ou radiológico de envolvimento nodal cN2 ou cN3 definido por: metástase para linfonodos ipsilaterais de nível I, II que são clinicamente fixos ou emaranhados, OU envolvimento de linfonodos infraclaviculares, mamários internos e/ou supraclaviculares ipsilaterais )
  12. História de extensa presença disseminada/bilateral ou conhecida de fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial, incluindo história de pneumonite, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar. Uma história de pneumonite por radiação prévia não é considerada um critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paclitaxel mais trastuzumabe e pertuzumabe
Recebendo paclitaxel 80mg/m2 i.v. no dia 1, 8, 15 a cada 28 dias por 4 ciclos, trastuzumabe 600 mg s.c. a cada 3 semanas para um total de 5 doses e pertuzumabe 840 mg i.v. dose de carga seguida por 420 mg i.v. a cada 3 semanas para um total de 5 doses.
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Paclitaxel Sandoz
Medicamento: Trastuzumabe
Quimioterapia mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
Quimioterapia mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe
Inibição de CDK mais terapia hormonal mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
Inibição de CDK mais terapia hormonal mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Perjeta
Experimental: Palbociclibe mais letrozol mais trastuzumabe e pertuzumabe
Recebendo palbociclibe 125 mg/dia via oral por 21 dias, seguido de 7 dias de repouso, por quatro ciclos de 28 dias, letrozol 2,5 mg/dia via oral por 16 semanas e trastuzumabe 600 mg s.c. a cada 3 semanas para um total de 5 doses e pertuzumabe 840 mg i.v. dose de carga seguida por 420 mg i.v. a cada 3 semanas por 5 doses.
Medicamento: Trastuzumabe
Quimioterapia mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
Quimioterapia mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe
Inibição de CDK mais terapia hormonal mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
Inibição de CDK mais terapia hormonal mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Palbociclibe
Inibição de CDK mais terapia hormonal mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Letrozol
Inibição de CDK mais terapia hormonal mais bloqueio de HER2
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia de mama após a conclusão de um período de tratamento de até 16 semanas; até 21 semanas. Caso o paciente não seja submetido à cirurgia, a avaliação ocorrerá em até 30 dias após a interrupção de todo o tratamento; até 30 semanas.
A resposta patológica completa (pCR) é definida como ausência de células tumorais invasivas na mama e nos gânglios linfáticos axilares no momento da cirurgia (ypT0/ypTis ypN0) determinada a partir da avaliação histopatológica local de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Manual . A presença de câncer in situ após tratamento experimental na ausência de doença invasiva residual constitui um pCR.
Avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia de mama após a conclusão de um período de tratamento de até 16 semanas; até 21 semanas. Caso o paciente não seja submetido à cirurgia, a avaliação ocorrerá em até 30 dias após a interrupção de todo o tratamento; até 30 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR) na Mama
Prazo: Avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia de mama após a conclusão de um período de tratamento de até 16 semanas; até 21 semanas. Caso o paciente não seja submetido à cirurgia, a avaliação ocorrerá em até 30 dias após a interrupção de todo o tratamento; até 30 semanas.
Definido como a ausência de células tumorais invasivas na mama no momento da cirurgia (ypT0/ypTis) determinada a partir da avaliação histopatológica local de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia de mama após a conclusão de um período de tratamento de até 16 semanas; até 21 semanas. Caso o paciente não seja submetido à cirurgia, a avaliação ocorrerá em até 30 dias após a interrupção de todo o tratamento; até 30 semanas.
Resposta Objetiva
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas por ultrassonografia e mamografia na triagem (antes do início do tratamento) e antes da cirurgia; as medidas por paquímetro foram avaliadas nos mesmos momentos e ao final do ciclo 2 (28 dias/ciclo), aproximadamente 56 dias.

O número de pacientes com resposta parcial ou completa medida fisicamente por paquímetro e por ultrassom e mamografia. A resposta foi avaliada usando critérios de medição e resposta de tumores da Organização Mundial da Saúde.

Resposta completa (CR) – O desaparecimento de todas as doenças conhecidas. Resposta parcial (PR) - Uma diminuição de 50% ou mais no tamanho total do tumor, ou seja, a soma dos produtos do diâmetro máximo (MD) e o maior diâmetro perpendicular (LPD) correspondente das lesões que foram medidas para determinar o efeito da terapia. Além disso, não pode haver aparecimento de novas lesões ou progressão de qualquer lesão.

Doença estável (SD) - Não foi determinada uma diminuição de 50% no tamanho total do tumor, nem um aumento de 25% no tamanho de uma ou mais lesões mensuráveis.

Doença progressiva (DP) - Um aumento de pelo menos 25% no tamanho total do tumor em relação ao menor tamanho medido durante o ensaio.
As avaliações do tumor foram realizadas por ultrassonografia e mamografia na triagem (antes do início do tratamento) e antes da cirurgia; as medidas por paquímetro foram avaliadas nos mesmos momentos e ao final do ciclo 2 (28 dias/ciclo), aproximadamente 56 dias.
Taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS)
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, até 20 meses
Definido como o número de pacientes submetidos a BCS, dividido pelo número de pacientes na população avaliável (subconjunto da população randomizada com status RBsig determinou com sucesso quem recebeu pelo menos 1 dose de medicamento).
Da randomização até a conclusão do estudo, até 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Cadeira de estudo: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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