Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het gebruik van chemotherapie te verminderen bij postmenopauzale patiënten met ER-positieve en HER2-positieve borstkanker (TOUCH) (TOUCH)

10 december 2024 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Open-label, multicentrische, gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante palbociclib in combinatie met hormoontherapie en HER2-blokkade versus paclitaxel in combinatie met HER2-blokkade voor postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve/HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een fase II open-label, multicenter, gerandomiseerde studie. De studie beoordeelt de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve/HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium met neoadjuvante palbociclib in combinatie met hormoontherapie en HER2-blokkade, versus de behandeling met paclitaxel in combinatie met HER2-blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TOUCH is een open-label, internationale, fase II neoadjuvante studie die de behandeling van oudere patiënten met hormoonreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-positieve borstkanker in een vroeg stadium zal beoordelen met neoadjuvante palbociclib in combinatie met hormonale therapie en HER2-blokkade. , versus de behandeling met paclitaxel in combinatie met HER2-blokkade.

De neo-adjuvante setting werd gekozen om deze therapiecombinaties in een kort tijdsbestek te evalueren en om toegang te bieden tot biomateriaal zowel bij aanvang als na het einde van de behandeling, tijdens de operatie. Biopsiespecimens zullen aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd door middel van genexpressieprofilering om de RBsig-status te beoordelen. Deze marker kan een hulpmiddel zijn om de deelnemers te identificeren die meer kans hebben om te profiteren van een chemotherapievrij regime in deze populatie.

Palbociclib is een krachtige, zeer selectieve, reversibele, oraal actieve remmer van cycline-afhankelijke kinasen 4 en 6 (CDK 4/6), remt daardoor de celgroei en kan veilig en effectief worden toegediend aan oudere patiënten zonder dat dosisaanpassing uitsluitend gebaseerd is op op leeftijd. De-escalatie van de behandeling, namelijk het benutten en maximaal benutten van gerichte therapieën versus conventionele behandeling (chemotherapie) om bijwerkingen te beperken, is vooral aantrekkelijk bij de oudere bevolking.

Klinische gegevens van de HR-positieve/HER2-negatieve setting tonen aan dat combinaties van palbociclib en letrozol veilig en effectief zijn. Deze combinaties zijn nog niet getest in de HR-positieve/HER2-positieve populatie die de onderzoekers in deze studie opnemen. Het is echter aangetoond dat combinaties van trastuzumab en endocriene behandeling (ET), waaronder letrozol, veilig zijn en enige extra activiteit hebben in vergelijking met alleen ET in de HR-positieve/HER2-positieve populatie. Daarom moet de rol van palbociclib naast letrozol en trastuzumab plus pertuzumab verder worden onderzocht.

De huidige zorgstandaard voor de behandeling van HER2-positieve BC omvat chemotherapie en anti-HER2-middelen, met chemotherapieregimes van sequentiële antracyclines en taxanen, gebruikt als enkelvoudige middelen of in combinatie met andere chemotherapiemedicijnen. Trastuzumab wordt vaak gelijktijdig toegediend met een taxaan als monotherapie om de mogelijke additieve cardiale toxiciteit van combinaties van anthracycline-bevattende regimes en trastuzumab te voorkomen.

Een regime van wekelijks paclitaxel en trastuzumab plus pertuzumab werd gekozen als vergelijkingsarm in deze studie. Meer agressieve chemotherapie is mogelijk niet gerechtvaardigd in deze populatie en proefdeelnemers kunnen na de operatie een aanvullende behandeling krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.

Er bestaat preklinische en klinische grondgedachte ter ondersteuning van het voorstel dat palbociclib een waardevolle optie kan zijn voor het verhogen van de activiteit van ET- en anti-HER2-middelen, zodat een drievoudige combinatie met deze middelen superieur zou kunnen blijken te zijn aan een standaardbehandeling met chemotherapie en anti-HER2-middelen .

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van palbociclib, letrozol en trastuzumab plus pertuzumab die in dit onderzoek wordt voorgesteld, effectiever zal zijn in vergelijking met de combinaties van anti-HER2-middelen en ET die in andere onderzoeken zijn gerapporteerd.

Geschat wordt dat in 2019 van de 260.600 nieuw gediagnosticeerde gevallen van invasieve borstkanker in de Verenigde Staten, 82% voorkwam bij vrouwen van 50 jaar of ouder. Bovendien viel 90% van de 41.760 aan borstkanker gerelateerde sterfgevallen in hetzelfde jaar in deze overwegend postmenopauzale leeftijdsgroep. Ongeveer 40% van de BC's komt voor bij vrouwen van 65 jaar en ouder. Hiervan heeft 10-15% tumoren die HER2 tot overexpressie brengen. Oudere patiënten zijn over het algemeen ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken en kunnen evenveel baat hebben bij anti-HER2-middelen als de jongere bevolking. Postmenopauzale patiënten met HR-positieve/HER2-positieve BC vertegenwoordigen een unieke groep patiënten met een onvervulde klinische behoefte. Deze populatie staat centraal in de TOUCH-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, België, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Italië, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Italië, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Italië, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Italië, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Italië, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Italië, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Italië, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Italië, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Italië, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italië, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italië, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italië, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Zwitserland, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Zwitserland, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, met de volgende kenmerken:

    • Borstkanker in een vroeg stadium met tumorgrootte >1 cm (gemeten met ten minste één van de vereiste onderzoeksmethoden van klinisch onderzoek, mammografie en echografie);
    • Geen klinisch bewijs van regionale lymfekliermetastasen (via lichamelijk en/of radiologisch onderzoek) (cN0) OF
    • Klinisch bewijs van cN1-status, gedefinieerd door knooppuntbetrokkenheid beperkt tot klinisch of radiologisch detecteerbare metastase tot beweegbare ipsilaterale niveau I, II oksellymfeklier(en)
    • Geen bewijs van metastase (M0).

  2. Postmenopauzaal, gedefinieerd door vrouwen met:

    • Voorafgaande bilaterale chirurgische ovariëctomie; OF
    • Amenorroe en leeftijd ≥60 jaar; OF
    • Leeftijd
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  4. Primaire tumor moet positieve oestrogeenreceptor (ER) ≥10% hebben
  5. Primaire tumor moet HER2-positief zijn (volgens IHC en/of ISH)
  6. Baseline LVEF ≥55% gemeten met echocardiografie (bij voorkeur) of MUGA-scan

  7. Normale hematologische status:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l);
    • Bloedplaatjes ≥100 × 109/L;
    • Hemoglobine ≥9 g/dl (≥90 g/l).
  8. Normale nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN

  9. Normale leverfunctie:

    • Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN). In het geval van bekend syndroom van Gilbert, een hoger serum totaal bilirubine (
    • AST of ALT ≤2,5 × ULN;
    • Alkalische fosfatase ≤2,5 × ULN.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) moet voorafgaand aan randomisatie worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker.
  11. De patiënt is geïnformeerd over en stemt in met gegevensoverdracht en -verwerking, in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor gegevensbescherming.
  12. De patiënt stemt er schriftelijk mee in om de tumor (verplichte diagnostische kernbiopsie en chirurgisch monster) beschikbaar te stellen voor indiening voor centrale pathologiebeoordeling en om translationele onderzoeken uit te voeren als onderdeel van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor van elke grootte met directe uitbreiding naar de borstwand en/of naar de huid (ulceratie of huidknobbeltjes) (T4 volgens AJCC 8e editie kankerstadiëring TNM)
  2. Inflammatoire borstkanker
  3. Bilaterale invasieve borstkanker
  4. Kreeg een eerdere behandeling voor primaire invasieve borstkanker
  5. Elke actieve tumor van niet-borstkankerhistologie
  6. Een van de volgende verschijnselen in de voorgaande 6 maanden: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad ≥2, atriumfibrilleren van elke graad, coronaire/perifere bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA functionele classificatie ≥II), cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval, of symptomatische longembolie.
  7. Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
  8. Contra-indicaties of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of hulpstoffen
  9. Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de verwachte start van de proefbehandeling
  10. Elke gastro-intestinale aandoening die de absorptie van orale medicatie kan beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom of status na een grote darmresectie
  11. Bewijs via lichamelijk en/of radiologisch onderzoek van cN2- of cN3-nodale betrokkenheid gedefinieerd door: metastase naar ipsilaterale niveau I, II axillaire lymfeklieren die klinisch gefixeerd of gematteerd zijn, OF betrokkenheid van ipsilaterale infraclaviculaire, interne mammaire en/of supraclaviculaire lymfeklier(en) )
  12. Voorgeschiedenis van uitgebreide gedissemineerde/bilaterale of bekende aanwezigheid van interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, obliteratieve bronchiolitis en pulmonale fibrose. Een voorgeschiedenis van eerdere bestralingspneumonitis wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel plus trastuzumab en pertuzumab
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. ontvangen op dag 1, 8, 15 elke 28 dagen gedurende 4 cycli, trastuzumab 600 mg s.c. elke 3 weken voor een totaal van 5 doses en pertuzumab 840 mg i.v. oplaaddosis gevolgd door 420 mg i.v. elke 3 weken voor een totaal van 5 doses.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Paclitaxel Sandoz
Geneesmiddel: Trastuzumab
Chemotherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Chemotherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab
CDK-remming plus hormoontherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
CDK-remming plus hormoontherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Perjeta
Experimenteel: Palbociclib plus letrozol plus trastuzumab en pertuzumab
Palbociclib 125 mg/dag oraal ontvangen gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen rust, gedurende vier cycli van 28 dagen, letrozol 2,5 mg/dag oraal gedurende 16 weken en trastuzumab 600 mg s.c. elke 3 weken voor een totaal van 5 doses en pertuzumab 840 mg i.v. oplaaddosis gevolgd door 420 mg i.v. elke 3 weken voor 5 doses.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Chemotherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Chemotherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab
CDK-remming plus hormoontherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
CDK-remming plus hormoontherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK-remming plus hormoontherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Letrozol
CDK-remming plus hormoontherapie plus HER2-blokkade
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na het tijdstip van de borstoperatie na voltooiing van een behandelingsperiode van maximaal 16 weken; tot 21 weken. Als de patiënt geen operatie ondergaat, vindt de beoordeling plaats binnen 30 dagen nadat alle behandeling is gestopt; tot 30 weken.
Pathologische volledige respons (pCR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve tumorcellen in de borst en in de axillaire lymfeklieren op het moment van de operatie (ypT0/ypTis ypN0), bepaald op basis van de lokale histopathologische evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual . De aanwezigheid van in situ kanker na proefbehandeling in afwezigheid van resterende invasieve ziekte vormt een pCR.
Beoordeeld binnen 30 dagen na het tijdstip van de borstoperatie na voltooiing van een behandelingsperiode van maximaal 16 weken; tot 21 weken. Als de patiënt geen operatie ondergaat, vindt de beoordeling plaats binnen 30 dagen nadat alle behandeling is gestopt; tot 30 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) in de borst
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na het tijdstip van de borstoperatie na voltooiing van een behandelingsperiode van maximaal 16 weken; tot 21 weken. Als de patiënt geen operatie ondergaat, vindt de beoordeling plaats binnen 30 dagen nadat alle behandeling is gestopt; tot 30 weken.
Gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve tumorcellen in de borst op het moment van de operatie (ypT0/ypTis), bepaald op basis van de lokale histopathologische evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Beoordeeld binnen 30 dagen na het tijdstip van de borstoperatie na voltooiing van een behandelingsperiode van maximaal 16 weken; tot 21 weken. Als de patiënt geen operatie ondergaat, vindt de beoordeling plaats binnen 30 dagen nadat alle behandeling is gestopt; tot 30 weken.
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd door middel van echografie en mammografie tijdens de screening (vóór de start van de behandeling) en vóór de operatie; metingen met een schuifmaat werden op dezelfde tijdstippen en aan het einde van cyclus 2 (28 dagen/cyclus), ongeveer 56 dagen, beoordeeld.

Het aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons, fysiek gemeten met behulp van een schuifmaat, echografie en mammografie. De respons werd beoordeeld aan de hand van tumormetingen en responscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Complete respons (CR) - Het verdwijnen van alle bekende ziekten. Gedeeltelijke respons (PR) - Een afname van 50% of meer in de totale tumorgrootte, d.w.z. de som van de producten van de maximale diameter (MD) en de overeenkomstige grootste loodrechte diameter (LPD) van de laesies die zijn gemeten om de effect van therapie. Bovendien mag er geen sprake zijn van nieuwe laesies of progressie van welke laesie dan ook.

Stabiele ziekte (SD) - Er is geen afname van 50% van de totale tumorgrootte, noch een toename van 25% van de grootte van een of meer meetbare laesies vastgesteld.

Progressieve ziekte (PD) - Een toename van ten minste 25% van de totale tumorgrootte ten opzichte van de kleinste omvang die tijdens het onderzoek is gemeten.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd door middel van echografie en mammografie tijdens de screening (vóór de start van de behandeling) en vóór de operatie; metingen met een schuifmaat werden op dezelfde tijdstippen en aan het einde van cyclus 2 (28 dagen/cyclus), ongeveer 56 dagen, beoordeeld.
Aantal borstsparende operaties (BCS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot voltooiing van de studie, maximaal 20 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat BCS ondergaat, gedeeld door het aantal patiënten in de te beoordelen populatie (subgroep van de gerandomiseerde populatie met RBsig-status heeft met succes bepaald wie ten minste 1 dosis medicatie heeft gekregen).
Vanaf randomisatie tot voltooiing van de studie, maximaal 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Studie stoel: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren