- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03644186
ER 양성 및 HER2 양성 유방암(TOUCH)이 있는 폐경 후 환자의 화학 요법 사용을 줄이기 위해 (TOUCH)
호르몬 수용체 양성/HER2 양성 초기 유방암을 가진 폐경 후 환자를 대상으로 HER2 차단과 병용한 파클리탁셀 대비 호르몬 요법 및 HER2 차단과 병용한 신보조제 팔보시클립의 2상 공개 라벨, 다기관, 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
TOUCH는 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 초기 유방암을 앓고 있는 노인 환자의 치료를 호르몬 요법 및 HER2 차단과 병용한 팔보시클립 신보조 요법을 평가하는 공개 라벨, 국제, 제2상 신보강 시험입니다. , HER2 차단과 함께 파클리탁셀을 사용한 치료와 비교.
단기간에 이러한 치료 조합을 평가하고 기준선과 치료 종료 후 수술 시 생체 적합 물질에 대한 접근을 제공하기 위해 신 보조 설정이 선택되었습니다. RBsig 상태를 평가하기 위해 유전자 발현 프로파일링을 통해 시험 종료 시 생검 표본을 분석할 것입니다. 이 마커는 이 모집단에서 화학 요법이 없는 요법으로 혜택을 받을 가능성이 더 큰 참가자를 식별하는 도구를 나타낼 수 있습니다.
팔보시클립은 강력하고 매우 선택적이고 가역적이며 경구 활성인 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK 4/6) 억제제이므로 세포 성장을 억제하고 단독으로 용량 조절 없이 노인 환자에게 안전하고 효과적으로 투여할 수 있습니다. 나이에. 치료 단계적 축소, 즉 부작용을 제한하기 위해 표적 요법과 기존 치료법(화학 요법)을 최대한 활용하고 활용하는 것은 특히 고령 인구에서 매력적입니다.
HR 양성/HER2 음성 설정의 임상 데이터는 팔보시클립과 레트로졸의 조합이 안전하고 효과적임을 보여줍니다. 이러한 조합은 연구자가 이 시험에 포함시킨 HR 양성/HER2 양성 모집단에서 아직 테스트되지 않았습니다. 그러나 레트로졸을 포함한 트라스투주맙과 내분비 치료(ET)의 조합은 HR 양성/HER2 양성 모집단에서 ET 단독에 비해 안전하고 일부 추가 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 letrozole 및 trastuzumab + pertuzumab과 함께 palbociclib의 역할에 대한 추가 연구가 필요합니다.
HER2 양성 BC의 치료를 위한 현재 치료 표준은 단일 제제로 사용되거나 다른 화학요법 약물과 함께 사용되는 순차적인 안트라사이클린 및 탁산의 화학요법과 함께 화학요법 및 항HER2 제제를 통합합니다. 트라스투주맙은 종종 안트라사이클린 함유 요법과 트라스투주맙의 조합의 가능한 부가적인 심장 독성을 피하기 위해 단일 제제 탁산과 동시에 투여됩니다.
주간 파클리탁셀 및 트라스투주맙 + 페르투주맙 요법이 이 시험에서 비교군으로 선택되었습니다. 이 모집단에서는 더 공격적인 화학 요법이 정당화되지 않을 수 있으며 시험 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 수술 후 추가 치료를 받을 수 있습니다.
전임상 및 임상적 근거는 팔보시클립이 ET 및 항-HER2 제제의 활성을 증가시키는 귀중한 옵션이 될 수 있다는 제안을 뒷받침하기 위해 존재하며, 이러한 제제와의 삼중 조합이 화학 요법 및 항-HER2 제제를 사용한 표준 치료보다 우수함을 입증할 수 있습니다. .
연구자들은 이 시험에서 제안된 팔보시클립, 레트로졸 및 트라스투주맙과 페르투주맙의 조합이 다른 시험에서 보고된 항-HER2 제제와 ET의 조합에 비해 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
2019년 미국에서 새로 진단된 침윤성 유방암 사례 260,600건 중 82%가 50세 이상 여성에서 발생한 것으로 추정됩니다. 더욱이, 같은 해에 41,760명의 유방암 관련 사망 중 90%가 주로 폐경 후 연령 그룹에서 발생했습니다. BC의 약 40%는 65세 이상의 여성에게서 발생합니다. 이들 중 10-15%는 HER2를 과발현하는 종양을 가지고 있습니다. 노인 환자는 일반적으로 임상 시험에서 과소 대표되며 젊은 인구만큼 항-HER2 제제로부터 혜택을 받을 수 있습니다. HR 양성/HER2 양성 BC를 가진 폐경 후 환자는 충족되지 않은 임상적 요구를 가진 독특한 환자 그룹을 나타냅니다. 이 인구는 TOUCH 시험의 초점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina, Augustijinslei 100
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institute
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Freiburg, 스위스, 1708
- HFR Freiburg - Kantonsspital
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Geneva, 스위스
- University Hospital Geneva
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
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Zurich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
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Aarau
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Baden, Aarau, 스위스, 5400
- Kantonsspital Baden AG
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8501
- Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
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Zürich
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Winterthur, Zürich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
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Genova, 이탈리아, 16128
- E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
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Milano, 이탈리아, 20141
- Milano, IEO, Via Ripamonti 435
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Novara, 이탈리아, 28100
- Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
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Pisa, 이탈리아, 56125
- A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
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Prato, 이탈리아, 59100
- Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
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Rimini, 이탈리아, 47037
- UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
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Varese, 이탈리아, 21100
- AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
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Ancona
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Torrette, Ancona, 이탈리아, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
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Forli
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Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
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Modena
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Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié
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Le Mans, 프랑스
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스
- ICM Val D'Aurelle
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Nantes, 프랑스
- Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, 프랑스
- Institut Curie - Site de Paris
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Site Saint Cloud
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스
- Clinique PASTEUR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 침습성 유방암으로 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 종양 크기가 >1 cm인 조기 유방암(임상 검사, 유방조영술 및 초음파촬영의 필수 검사 방법 중 적어도 하나에 의해 측정됨);
- 국부 림프절 전이의 임상적 증거 없음(신체 및/또는 방사선 검사를 통해)(cN0) 또는
- 움직일 수 있는 동측 레벨 I, II 액와 림프절로의 임상적 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이로 제한되는 결절 침범으로 정의되는 cN1 상태의 임상적 증거
- 전이 증거 없음(M0).
다음과 같은 여성이 정의하는 폐경 후:
- 사전 양측 수술 난소절제술; 또는
- 무월경 및 ≥60세; 또는
- 나이
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 원발성 종양은 양성 에스트로겐 수용체(ER)가 10% 이상이어야 합니다.
- 원발성 종양은 HER2 양성이어야 합니다(IHC 및/또는 ISH 기준).
- 심초음파(선호) 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기준선 LVEF ≥55%
정상적인 혈액학적 상태:
- 절대 호중구 수 ≥1500/mm3(1.5 × 109/L);
- 혈소판 ≥100 × 109/L;
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(≥90g/L).
- 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN
정상적인 간 기능:
- 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군의 경우, 더 높은 혈청 총 빌리루빈(
- AST 또는 ALT ≤2.5 × ULN;
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 × ULN.
- 서면 동의서(IC)는 무작위화 전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 국가 데이터 보호 지침에 따라 데이터 전송 및 처리에 대해 알리고 이에 동의합니다.
- 환자는 중앙 병리학 검토를 위해 제출할 수 있는 종양(필수 진단 핵심 생검 및 수술 표본)을 만들고 이 프로토콜의 일부로 변환 연구를 수행하는 데 서면으로 동의합니다.
제외 기준:
- 흉벽 및/또는 피부로 직접 확장되는 모든 크기의 종양(궤양 또는 피부 결절)(AJCC 8판 암 병기 TNM에 따른 T4)
- 염증성 유방암
- 양측성 침윤성 유방암
- 원발성 침습성 유방암에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 경우
- 비 유방암 조직학의 모든 활동성 종양
- 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전(NYHA 기능적 분류) ≥II), 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 증후성 폐색전증.
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애
- 시험 약물 또는 부형제에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민증
- 예상되는 시험 치료 시작 전 30일 이내에 시험용 제제로 치료
- 흡수 장애 증후군 또는 주요 창자 절제술 후 상태와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 GI 장애
- 다음으로 정의되는 cN2 또는 cN3 결절 침범의 물리적 및/또는 방사선학적 검사를 통한 증거: 임상적으로 고정되거나 무광택인 동측 수준 I, II 액와 림프절로의 전이, 또는 동측 쇄골하, 내유 및/또는 쇄골상 림프절 침범(들) )
- 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 폐쇄 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력을 포함하여 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 광범위한 파종/양측 또는 알려진 존재의 병력. 이전 방사선 폐렴의 병력은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파클리탁셀 + 트라스투주맙 및 페르투주맙
파클리탁셀 80mg/m2 i.v. 1일, 8일, 15일에 28일마다 4주기 동안 trastuzumab 600mg s.c.
3주마다 총 5회 투여 및 페르투주맙 840 mg i.v.
부하 용량 후 420 mg i.v.
3주마다 총 5회 투여합니다.
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화학 요법과 HER2 차단
다른 이름들:
화학 요법과 HER2 차단
다른 이름들:
화학 요법과 HER2 차단
다른 이름들:
CDK 억제 + 호르몬 요법 + HER2 차단
다른 이름들:
CDK 억제 + 호르몬 요법 + HER2 차단
다른 이름들:
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실험적: 팔보시클립 + 레트로졸 + 트라스투주맙 및 페르투주맙
21일 동안 팔보시클립 125mg/일 경구 투여 후 7일 휴식, 28일 주기 4회, 16주 동안 레트로졸 2.5mg/일 경구 투여 및 트라스투주맙 600mg 피하 투여
3주마다 총 5회 투여 및 페르투주맙 840 mg i.v.
부하 용량 후 420 mg i.v.
3주마다 5회 투여.
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화학 요법과 HER2 차단
다른 이름들:
화학 요법과 HER2 차단
다른 이름들:
CDK 억제 + 호르몬 요법 + HER2 차단
다른 이름들:
CDK 억제 + 호르몬 요법 + HER2 차단
다른 이름들:
CDK 억제 + 호르몬 요법 + HER2 차단
다른 이름들:
CDK 억제 + 호르몬 요법 + HER2 차단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 16주의 치료 기간 완료 후 유방 수술 시점으로부터 30일 이내에 평가됩니다. 환자가 수술을 받지 않는 경우 모든 치료가 중단된 후 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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American Joint Committee on Cancer Staging Manual에 따라 국소 조직병리학적 평가에서 결정된 수술 당시 유방 및 액와 림프절에 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/ypTis ypN0).
잔류 침습성 질환이 없는 시험 치료 후 제자리암의 존재는 pCR을 구성합니다.
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최대 16주의 치료 기간 완료 후 유방 수술 시점으로부터 30일 이내에 평가됩니다. 환자가 수술을 받지 않는 경우 모든 치료가 중단된 후 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 16주의 치료 기간 완료 후 30일 이내에 유방 수술 시 평가됩니다. 어떤 이유로든 치료를 중단한 모든 환자는 수술 후 30일 이내에 기록됩니다.
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American Joint Committee on Cancer Staging Manual에 따라 국소 조직병리학적 평가에서 결정된 수술 당시 유방에 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/ypTis).
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최대 16주의 치료 기간 완료 후 30일 이내에 유방 수술 시 평가됩니다. 어떤 이유로든 치료를 중단한 모든 환자는 수술 후 30일 이내에 기록됩니다.
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객관적 대응
기간: 종양 평가는 스크리닝 시(치료 시작 전) 및 수술 전에 초음파 및 유방조영술로 수행됩니다. 캘리퍼에 의한 종양 측정은 동일한 시점 및 주기 2의 끝에서 평가될 것입니다(각 주기는 28일임).
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캘리퍼스와 초음파 및 유방조영술로 물리적으로 측정한 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 수로 정의됩니다.
반응은 세계보건기구 종양 측정 및 반응 기준을 사용하여 평가됩니다.
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종양 평가는 스크리닝 시(치료 시작 전) 및 수술 전에 초음파 및 유방조영술로 수행됩니다. 캘리퍼에 의한 종양 측정은 동일한 시점 및 주기 2의 끝에서 평가될 것입니다(각 주기는 28일임).
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보고된 부작용의 빈도
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 치료 중 및 수술 후 30일까지. 수술이 없는 경우 이상반응은 치료 중단 후 30일까지 수집한다.
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CTCAE 버전 5에 따라 표적 부작용에 대한 모든 등급, 비표적 사건에 대한 모든 등급, 의학적 주의가 필요한 비표적 사건에 대한 등급 ≥2의 빈도로 정의됩니다.
각각의 유해 사례에 대해, 유해 사례의 최악 등급에 의한 환자의 빈도를 치료별로 요약하고 표로 작성할 것이다.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 치료 중 및 수술 후 30일까지. 수술이 없는 경우 이상반응은 치료 중단 후 30일까지 수집한다.
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유방 보존 수술 비율(BCS)
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 35개월에 평가되었습니다.
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BCS를 받는 환자의 수를 평가 가능한 모집단의 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다(RBsig 상태를 가진 무작위 모집단의 하위 집합에서 성공적으로 누가 1회 이상의 약물 투여를 받았는지 결정됨).
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첫 번째 환자의 무작위 배정 후 35개월에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
- 연구 의자: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, Ro J, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Zhang K, Theall KP, Jiang Y, Bartlett CH, Koehler M, Slamon D. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Apr;17 (4):e136. Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
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유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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