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Pour réduire l'utilisation de la chimiothérapie chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER-positif et HER2-positif (TOUCH) (TOUCH)

10 décembre 2024 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Essai ouvert, multicentrique, randomisé de phase II sur le palbociclib néoadjuvant en association avec l'hormonothérapie et le blocage de HER2 versus le paclitaxel en association avec le blocage de HER2 pour les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs/HER2 positif

Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, multicentrique et randomisé. L'étude évalue le traitement des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs/HER2 positif avec du palbociclib néoadjuvant en association avec une hormonothérapie et un blocage de HER2, par rapport au traitement par paclitaxel en association avec un blocage de HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TOUCH est un essai néoadjuvant international de phase II en ouvert qui évaluera le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein précoce positif aux récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2) avec le palbociclib néoadjuvant en association avec l'hormonothérapie et le blocage de HER2 , versus le traitement par paclitaxel en association avec le blocage de HER2.

Le cadre néo-adjuvant a été choisi pour évaluer ces combinaisons thérapeutiques dans un court laps de temps et pour donner accès au biomatériau à la fois au départ et après la fin du traitement, lors de la chirurgie. Les échantillons de biopsie seront analysés à la fin de l'essai par profilage de l'expression génique pour évaluer le statut RBsig. Ce marqueur peut représenter un outil pour identifier les participants les plus susceptibles de bénéficier d'un régime sans chimiothérapie dans cette population.

Le palbociclib est un inhibiteur puissant, hautement sélectif, réversible, actif par voie orale des kinases cycline-dépendantes 4 et 6 (CDK 4/6), inhibant ainsi la croissance cellulaire et peut être administré en toute sécurité et efficacement aux patients âgés sans qu'il soit nécessaire d'adapter la dose uniquement sur l'âge. La désescalade thérapeutique, c'est-à-dire exploiter et tirer le meilleur parti des thérapies ciblées par rapport aux traitements conventionnels (chimiothérapie) afin de limiter les effets secondaires, est particulièrement attrayante dans la population âgée.

Les données cliniques du paramètre HR positif/HER2 négatif montrent que les combinaisons de palbociclib et de létrozole sont sûres et efficaces. Ces associations n'ont pas encore été testées dans la population HR positive/HER2 positive que les investigateurs incluent dans cet essai. Cependant, les combinaisons de trastuzumab et de traitement endocrinien (TE), y compris le létrozole, se sont révélées sûres et ont une activité supplémentaire par rapport à la TE seule dans la population HR positive/HER2 positive. Par conséquent, le rôle du palbociclib en plus du létrozole et du trastuzumab plus pertuzumab doit être étudié plus avant.

La norme de soins actuelle pour le traitement du CB HER2 positif intègre la chimiothérapie et les agents anti-HER2, avec des schémas chimiothérapeutiques d'anthracyclines et de taxanes séquentiels, utilisés seuls ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Le trastuzumab est souvent administré en même temps qu'un seul agent taxane pour éviter la possible toxicité cardiaque additive des combinaisons de schémas thérapeutiques contenant de l'anthracycline et du trastuzumab.

Un régime hebdomadaire de paclitaxel et de trastuzumab plus pertuzumab a été choisi comme bras de comparaison dans cet essai. Une chimiothérapie plus agressive peut ne pas être justifiée dans cette population et les participants à l'essai peuvent recevoir un traitement supplémentaire après la chirurgie, à la discrétion du médecin traitant.

Des justifications précliniques et cliniques existent pour soutenir la proposition selon laquelle le palbociclib pourrait représenter une option intéressante pour augmenter l'activité des ET et des agents anti-HER2, de sorte qu'une triple combinaison avec ces agents pourrait s'avérer supérieure à un traitement standard avec une chimiothérapie et des agents anti-HER2 .

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la combinaison de palbociclib, létrozole et trastuzumab plus pertuzumab proposée dans cet essai sera plus efficace par rapport aux combinaisons d'agents anti-HER2 et d'ET rapportées dans d'autres essais.

En 2019, on estime que sur 260 600 nouveaux cas de cancer du sein invasif diagnostiqués aux États-Unis, 82 % sont survenus chez des femmes âgées de 50 ans ou plus. De plus, sur les 41 760 décès liés au cancer du sein au cours de la même année, 90 % sont survenus dans ce groupe d'âge majoritairement post-ménopausique. Environ 40 % des BC surviennent chez des femmes âgées de 65 ans et plus. Parmi ceux-ci, 10 à 15 % ont des tumeurs qui surexpriment HER2. Les patients âgés sont généralement sous-représentés dans les essais cliniques et peuvent bénéficier des agents anti-HER2 autant que la population plus jeune. Les patientes post-ménopausées avec un CS HR positif/HER2 positif représentent un groupe unique de patientes avec un besoin clinique non satisfait. Cette population est au centre de l'essai TOUCH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • France
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, France
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, France
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, France
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, France
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Italie, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Italie, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Italie, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Italie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Italie, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Italie, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Italie, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Italie, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italie, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italie, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italie, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Suisse, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Suisse
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Suisse, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein invasif histologiquement confirmé, avec les caractéristiques suivantes :

    • Cancer du sein précoce avec une taille de tumeur> 1 cm (mesurée par au moins une des méthodes d'examen requises d'examen clinique, de mammographie et d'échographie);
    • Aucune preuve clinique de métastase ganglionnaire régionale (via un examen physique et/ou radiologique) (cN0) OU
    • Preuve clinique du statut cN1, défini par une atteinte ganglionnaire limitée à des métastases détectables cliniquement ou radiologiquement au(x) ganglion(s) lymphatique(s) axillaire(s) mobile(s) ipsilatéral(s) de niveau I, II
    • Aucun signe de métastase (M0).

  2. Postménopausée, définie par les femmes avec :

    • Ovariectomie chirurgicale bilatérale antérieure ; OU ALORS
    • Aménorrhée et âge ≥ 60 ans ; OU ALORS
    • Âge
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  4. La tumeur primaire doit avoir un récepteur d'œstrogènes (ER) positif ≥ 10 %
  5. La tumeur primaire doit être HER2-positive (par IHC et/ou ISH)
  6. FEVG de base ≥ 55 % mesurée par échocardiographie (de préférence) ou MUGA scan

  7. Statut hématologique normal :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L) ;
    • Plaquettes ≥100 × 109/L ;
    • Hémoglobine ≥9 g/dL (≥90 g/L).
  8. Fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,5 LSN

  9. Fonction hépatique normale :

    • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). En cas de syndrome de Gilbert connu, une bilirubine totale sérique plus élevée (
    • AST ou ALT ≤ 2,5 × LSN ;
    • Phosphatase alcaline ≤2,5 × LSN.
  10. Le consentement éclairé écrit (CI) doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant la randomisation.
  11. Le patient a été informé et accepte le transfert et le traitement des données, conformément aux directives nationales sur la protection des données.
  12. Le patient s'engage par écrit à rendre la tumeur (biopsie au trocart diagnostique obligatoire et spécimen chirurgical) disponible pour soumission à un examen central de pathologie et à mener des études translationnelles dans le cadre de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur de toute taille avec extension directe à la paroi thoracique et/ou à la peau (ulcération ou nodules cutanés) (T4 selon AJCC 8th edition cancer staging TNM)
  2. Cancer du sein inflammatoire
  3. Cancer du sein invasif bilatéral
  4. A reçu un traitement antérieur pour un cancer du sein invasif primaire
  5. Toute tumeur active d'histologie autre que le cancer du sein
  6. L'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, troubles du rythme cardiaque persistants de grade NCI CTCAE ≥ 2, fibrillation auriculaire de tout grade, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classification fonctionnelle NYHA ≥II), accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire symptomatique.
  7. Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
  8. Contre-indications ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'essai
  9. Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement d'essai
  10. Tout trouble gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption de médicaments oraux, tel qu'un syndrome de malabsorption ou un état post-résection intestinale majeure
  11. Preuve par un examen physique et/ou radiologique d'une atteinte ganglionnaire cN2 ou cN3 définie par : des métastases aux ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux de niveau I, II qui sont cliniquement fixés ou emmêlés, OU une atteinte des ganglions lymphatiques infraclaviculaires, mammaires internes et/ou supraclaviculaires homolatéraux )
  12. Antécédents de présence extensive disséminée / bilatérale ou connue de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumonite, de pneumonite d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire. Un antécédent de pneumonite radique n'est pas considéré comme un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paclitaxel plus trastuzumab et pertuzumab
Recevoir du paclitaxel 80mg/m2 i.v. aux jours 1, 8, 15 tous les 28 jours pendant 4 cycles, trastuzumab 600 mg s.c. toutes les 3 semaines pour un total de 5 doses et pertuzumab 840 mg i.v. dose de charge suivie de 420 mg i.v. toutes les 3 semaines pour un total de 5 doses.
Médicament: Paclitaxel
Chimiothérapie plus blocage HER2
Autres noms:
  • Paclitaxel Sandoz
Médicament: Trastuzumab
Chimiothérapie plus blocage HER2
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Chimiothérapie plus blocage HER2
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab
Inhibition CDK plus Hormonothérapie plus Blocage HER2
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Inhibition CDK plus Hormonothérapie plus Blocage HER2
Autres noms:
  • Perjeta
Expérimental: Palbociclib plus létrozole plus trastuzumab et pertuzumab
Recevoir du palbociclib 125 mg/jour par voie orale pendant 21 jours suivi de 7 jours de repos, pendant quatre cycles de 28 jours, du létrozole 2,5 mg/jour par voie orale pendant 16 semaines et du trastuzumab 600 mg s.c. toutes les 3 semaines pour un total de 5 doses et pertuzumab 840 mg i.v. dose de charge suivie de 420 mg i.v. toutes les 3 semaines pour 5 doses.
Médicament: Trastuzumab
Chimiothérapie plus blocage HER2
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Chimiothérapie plus blocage HER2
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab
Inhibition CDK plus Hormonothérapie plus Blocage HER2
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Inhibition CDK plus Hormonothérapie plus Blocage HER2
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Palbociclib
Inhibition CDK plus Hormonothérapie plus Blocage HER2
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Létrozole
Inhibition CDK plus Hormonothérapie plus Blocage HER2
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant la chirurgie mammaire après la fin d'une période de traitement pouvant aller jusqu'à 16 semaines ; jusqu'à 21 semaines. Si le patient ne subit pas d'intervention chirurgicale, une évaluation aura lieu dans les 30 jours suivant l'arrêt de tout traitement ; jusqu'à 30 semaines.
La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de cellules tumorales invasives dans le sein et dans les ganglions lymphatiques axillaires au moment de l'intervention chirurgicale (ypT0/ypTis ypN0) déterminée à partir de l'évaluation histopathologique locale selon l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual. . La présence d’un cancer in situ après traitement d’essai en l’absence de maladie invasive résiduelle constitue un pCR.
Évalué dans les 30 jours suivant la chirurgie mammaire après la fin d'une période de traitement pouvant aller jusqu'à 16 semaines ; jusqu'à 21 semaines. Si le patient ne subit pas d'intervention chirurgicale, une évaluation aura lieu dans les 30 jours suivant l'arrêt de tout traitement ; jusqu'à 30 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR) dans le sein
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant la chirurgie mammaire après la fin d'une période de traitement pouvant aller jusqu'à 16 semaines ; jusqu'à 21 semaines. Si le patient ne subit pas d'intervention chirurgicale, une évaluation aura lieu dans les 30 jours suivant l'arrêt de tout traitement ; jusqu'à 30 semaines.
Défini comme l'absence de cellules tumorales invasives dans le sein au moment de la chirurgie (ypT0/ypTis) déterminée à partir de l'évaluation histopathologique locale selon l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Évalué dans les 30 jours suivant la chirurgie mammaire après la fin d'une période de traitement pouvant aller jusqu'à 16 semaines ; jusqu'à 21 semaines. Si le patient ne subit pas d'intervention chirurgicale, une évaluation aura lieu dans les 30 jours suivant l'arrêt de tout traitement ; jusqu'à 30 semaines.
Réponse objective
Délai: Les évaluations des tumeurs ont été réalisées par échographie et mammographie lors du dépistage (avant le début du traitement) et avant la chirurgie ; les mesures au pied à coulisse ont été évaluées aux mêmes moments et à la fin du cycle 2 (28 jours/cycle), environ 56 jours.

Le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète mesuré physiquement par pied à coulisse et par échographie et mammographie. La réponse a été évaluée à l’aide des critères de mesure et de réponse des tumeurs de l’Organisation mondiale de la santé.

Réponse complète (CR) - La disparition de toutes les maladies connues. Réponse partielle (PR) - Une diminution de 50 % ou plus de la taille totale de la tumeur, c'est-à-dire la somme des produits du diamètre maximal (MD) et du plus grand diamètre perpendiculaire (LPD) correspondant des lésions qui ont été mesurés pour déterminer la effet de la thérapie. De plus, il ne peut y avoir d’apparition de nouvelles lésions ni de progression d’une quelconque lésion.

Maladie stable (SD) - Ni une diminution de 50 % de la taille totale de la tumeur, ni une augmentation de 25 % de la taille d'une ou plusieurs lésions mesurables n'ont été déterminées.

Maladie évolutive (MP) - Une augmentation d'au moins 25 % de la taille totale de la tumeur par rapport à la plus petite taille mesurée au cours de l'essai.
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées par échographie et mammographie lors du dépistage (avant le début du traitement) et avant la chirurgie ; les mesures au pied à coulisse ont été évaluées aux mêmes moments et à la fin du cycle 2 (28 jours/cycle), environ 56 jours.
Taux de chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 20 mois
Défini comme le nombre de patients subissant un BCS, divisé par le nombre de patients dans la population évaluable (un sous-ensemble de la population randomisée avec le statut RBsig a déterminé avec succès qui a reçu au moins 1 dose de médicament).
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaborateurs

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Chaise d'étude: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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