Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia alkalmazásának csökkentése ER-pozitív és HER2-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél (TOUCH) (TOUCH)

2024. december 10. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

Fázis II. nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a neoadjuváns Palbociclib hormonterápiával és HER2-blokáddal kombinálva a paclitaxel és HER2-blokád kombinációjával kombinálva hormonreceptor-pozitív/HER2-pozitív korai emlőrákos posztmenopauzás betegeknél

Ez egy II. fázisú nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat. A tanulmány a hormonreceptor-pozitív/HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek kezelését értékeli neoadjuváns palbociclib-bal, hormonterápiával és HER2-blokáddal kombinálva, szemben a paclitaxellel HER2-blokáddal kombinált kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TOUCH egy nyílt, nemzetközi, II. fázisú neoadjuváns vizsgálat, amely hormonreceptor pozitív / humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) pozitív korai emlőrákban szenvedő idős betegek kezelését értékeli neoadjuváns palbociklibbal, hormonterápiával és HER2 blokáddal kombinálva. , szemben a paklitaxellel és HER2 blokáddal kombinált kezeléssel.

A neoadjuváns beállítást azért választottuk, hogy rövid időn belül értékeljék ezeket a terápiás kombinációkat, és hozzáférést biztosítsanak a bioanyaghoz mind a kiinduláskor, mind a kezelés befejezése után, a műtét során. A vizsgálat végén a biopsziás mintákat génexpressziós profilozással elemzik az RBsig állapot felmérése érdekében. Ez a marker eszközt jelenthet azon résztvevők azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel részesülnek a kemoterápiamentes kezelésből ebben a populációban.

A Palbociclib egy erős, erősen szelektív, reverzibilis, orálisan aktív, a ciklin-dependens kinázok 4-es és 6-os (CDK 4/6) inhibitora, ezért gátolja a sejtnövekedést, és biztonságosan és hatékonyan adható idősebb betegeknek anélkül, hogy pusztán dózismódosításra lenne szükség. az életkorról. A kezelés deeszkalációja, nevezetesen a célzott terápiák kiaknázása és maximális kihasználása a hagyományos kezeléssel (kemoterápia) szemben a mellékhatások korlátozása érdekében, különösen vonzó az idősebb populációban.

A HR pozitív/HER2 negatív beállításból származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a palbociklib és a letrozol kombinációja biztonságos és hatékony. Ezeket a kombinációkat még nem tesztelték a HR pozitív/HER2 pozitív populációban, amelyet a vizsgálók bevontak ebbe a vizsgálatba. Azonban a trastuzumab és az endokrin kezelés (ET) kombinációi, beleértve a letrozolt is, biztonságosnak bizonyultak, és a HR pozitív/HER2 pozitív populációban az egyedüli ET-hez képest további aktivitást mutatnak. Ezért a palbociklib szerepét a letrozol és a trastuzumab plusz pertuzumab mellett tovább kell vizsgálni.

A HER2 pozitív BC kezelésének jelenlegi standardja magában foglalja a kemoterápiát és az anti-HER2 ágenseket, szekvenciális antraciklineket és taxánokat tartalmazó kemoterápiás sémákkal, amelyeket önálló szerekként vagy más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak. A trastuzumabot gyakran egyetlen hatóanyagú taxánnal együtt adják, hogy elkerüljék az antraciklint tartalmazó kezelések és a trastuzumab kombinációjának esetleges additív szívtoxicitását.

Ebben a vizsgálatban a heti paklitaxel és trastuzumab plusz pertuzumab kezelési rendet választották összehasonlító karként. Előfordulhat, hogy ennél a populációnál nem indokolt agresszívebb kemoterápia, és a kezelőorvos döntése alapján a kísérletben résztvevők a műtét után további kezelésben részesülhetnek.

Vannak preklinikai és klinikai érvek, amelyek alátámasztják azt a javaslatot, miszerint a palbociklib értékes lehetőséget jelenthet az ET és az anti-HER2 szerek aktivitásának növelésére, így az ezekkel a szerekkel való hármas kombináció jobbnak bizonyulhat, mint egy standard kemoterápiás és anti-HER2 szerek kezelés. .

A kutatók azt feltételezik, hogy a palbociklib, a letrozol és a trastuzumab plusz pertuzumab kombinációja, amelyet ebben a vizsgálatban javasoltak, hatékonyabb lesz, mint a más vizsgálatokban közölt anti-HER2 szerek és ET kombinációi.

Becslések szerint 2019-ben az Egyesült Államokban 260 600 újonnan diagnosztizált invazív emlőrák eset 82%-a 50 éves vagy annál idősebb nőknél fordult elő. Továbbá az ugyanabban az évben bekövetkezett 41 760 emlőrák okozta haláleset 90%-a ebben a túlnyomóan posztmenopauzás korcsoportban következett be. A BC-k körülbelül 40%-a 65 éves és idősebb nőknél fordul elő. Ezek 10-15%-ának van olyan daganata, amely túlzottan expresszálja a HER2-t. Az idős betegek általában alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és a fiatalabb populációhoz hasonlóan részesülhetnek az anti-HER2 szerekből. A HR pozitív / HER2 pozitív BC-vel rendelkező posztmenopauzás betegek a kielégítetlen klinikai szükségletű betegek egyedülálló csoportját alkotják. Ez a populáció áll a TOUCH-próba középpontjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgium, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Franciaország
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Franciaország
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Franciaország
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Olaszország, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Olaszország, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Olaszország, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Olaszország, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Olaszország, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Olaszország, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Olaszország, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Svájc, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Svájc
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Svájc, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Svájc, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svájc, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák, a következő jellemzőkkel:

    • Korai emlőrák 1 cm-nél nagyobb daganatmérettel (a klinikai vizsgálat, a mammográfia és az ultrahang vizsgálati módszerei közül legalább az egyikkel mérve);
    • Nincs klinikai bizonyíték regionális nyirokcsomó-metasztázisra (fizikai és/vagy radiológiai vizsgálat alapján) (cN0) VAGY
    • A cN1 státusz klinikai bizonyítéka, a csomópont érintettsége által meghatározott, klinikailag vagy radiológiailag kimutatható metasztázisok mozgatható, azonos oldali I., II. szintű hónaljnyirokcsomó(i)ba
    • Nincs bizonyíték metasztázisra (M0).

  2. Posztmenopauzás, olyan nők által meghatározott, akik:

    • Korábbi kétoldali műtéti ophorectomia; VAGY
    • Amenorrhoea és életkor ≥60 év; VAGY
    • Kor
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  4. Az elsődleges daganatnak legalább 10%-os pozitív ösztrogénreceptorral (ER) kell rendelkeznie
  5. Az elsődleges daganatnak HER2-pozitívnak kell lennie (IHC és/vagy ISH alapján)
  6. Kiindulási LVEF ≥55% echokardiográfiával (előnyös) vagy MUGA-vizsgálattal mérve

  7. Normál hematológiai állapot:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L);
    • Vérlemezkék ≥100 × 109/L;
    • Hemoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l).
  8. Normál vesefunkció: szérum kreatinin ≤1,5 ​​ULN

  9. Normál májműködés:

    • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN). Ismert Gilbert-szindróma esetén magasabb szérum összbilirubin (
    • AST vagy ALT ≤2,5 × ULN;
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN.
  10. A véletlenszerű besorolás előtt a betegnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos tájékozott hozzájárulást (IC).
  11. A beteg tájékoztatást kapott az adattovábbításról és -kezelésről, és beleegyezik abba, a nemzeti adatvédelmi irányelveknek megfelelően.
  12. A páciens írásban vállalja, hogy a daganatot (kötelező diagnosztikai magbiopszia és sebészeti minta) rendelkezésre bocsátja központi patológiai felülvizsgálatra, és ennek a protokollnak a részeként transzlációs vizsgálatokat végez.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen méretű daganat, amely közvetlenül a mellkasfalra és/vagy a bőrre nyúlik (fekély vagy bőrcsomók) (T4 az AJCC 8. kiadásának rák-stádiumú TNM szerint)
  2. Gyulladásos mellrák
  3. Kétoldali invazív emlőrák
  4. Bármilyen előzetes kezelésben részesült elsődleges invazív emlőrák miatt
  5. Bármilyen aktív, nem emlőrák szövettani daganat
  6. Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, folyamatban lévő szívritmuszavarok NCI CTCAE ≥2 fokozatú, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tüneti pangásos szívelégtelenség (NYHA). ≥II), cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy tüneti tüdőembóliát.
  7. Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát
  8. Ellenjavallatok vagy ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
  9. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a próbakezelés várható megkezdése előtt 30 napon belül
  10. Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a felszívódási zavar vagy a nagy bél reszekció utáni állapot
  11. A cN2 vagy cN3 csomópont érintettségének fizikális és/vagy radiológiai vizsgálata a következők szerint definiált: metasztázis az azonos oldali I., II. szintű hónalj nyirokcsomókba, amelyek klinikailag rögzítettek vagy matt, VAGY azonos oldali infraclavicularis, belső emlős és/vagy supraclavicularis nyirokcsomó(k) érintettsége )
  12. Intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség kiterjedt disszeminált/kétoldali vagy ismert jelenléte a kórelőzményben, beleértve a tüdőgyulladást, túlérzékenységi tüdőgyulladást, intersticiális tüdőgyulladást, obliteratív bronchiolitist és tüdőfibrózist. Az anamnézisben szereplő sugárfertőzés nem minősül kizárási feltételnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paclitaxel plusz trastuzumab és pertuzumab
80mg/m2 paclitaxel i.v. az 1., 8., 15. napon 28 naponként 4 cikluson keresztül, 600 mg trastuzumab s.c. 3 hetente összesen 5 adag és 840 mg pertuzumab i.v. telítő dózis, majd 420 mg i.v. 3 hetente, összesen 5 adagig.
Drog: Paclitaxel
Kemoterápia plusz HER2 blokád
Más nevek:
  • Paclitaxel Sandoz
Drog: Trastuzumab
Kemoterápia plusz HER2 blokád
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Pertuzumab
Kemoterápia plusz HER2 blokád
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Trastuzumab
CDK-gátlás plusz hormonterápia plusz HER2-blokád
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Pertuzumab
CDK-gátlás plusz hormonterápia plusz HER2-blokád
Más nevek:
  • Perjeta
Kísérleti: Palbociclib plus letrozol plusz trastuzumab és pertuzumab
Napi 125 mg palbociklib orálisan 21 napon át, majd 7 nap pihenő, négy 28 napos cikluson keresztül, napi 2,5 mg letrozol orálisan 16 héten át és 600 mg trastuzumab s.c. 3 hetente összesen 5 adag és 840 mg pertuzumab i.v. telítő dózis, majd 420 mg i.v. 3 hetente 5 adagig.
Drog: Trastuzumab
Kemoterápia plusz HER2 blokád
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Pertuzumab
Kemoterápia plusz HER2 blokád
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Trastuzumab
CDK-gátlás plusz hormonterápia plusz HER2-blokád
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Pertuzumab
CDK-gátlás plusz hormonterápia plusz HER2-blokád
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Palbociclib
CDK-gátlás plusz hormonterápia plusz HER2-blokád
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Letrozol
CDK-gátlás plusz hormonterápia plusz HER2-blokád
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: Az emlőműtétet követő 30 napon belül értékelik a legfeljebb 16 hetes kezelési időszak befejezését követően; 21 hétig. Ha a beteget nem végzik el műtéten, az értékelést a kezelés leállítását követő 30 napon belül meg kell tenni; 30 hétig.
Patológiás teljes válasz (pCR) az invazív tumorsejtek hiánya az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a műtét időpontjában (ypT0/ypTis ypN0), amelyet a helyi hisztopatológiai értékelés alapján határoztak meg az American Joint Committee on Cancer Staging Manual szerint. . Az in situ rák jelenléte a próbakezelés után reziduális invazív betegség hiányában pCR-t jelent.
Az emlőműtétet követő 30 napon belül értékelik a legfeljebb 16 hetes kezelési időszak befejezését követően; 21 hétig. Ha a beteget nem végzik el műtéten, az értékelést a kezelés leállítását követő 30 napon belül meg kell tenni; 30 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) a mellben
Időkeret: Az emlőműtétet követő 30 napon belül értékelik a legfeljebb 16 hetes kezelési időszak befejezését követően; 21 hétig. Ha a beteget nem végzik el műtéten, az értékelést a kezelés leállítását követő 30 napon belül meg kell tenni; 30 hétig.
Meghatározása szerint az invazív daganatsejtek hiánya az emlőben a műtét idején (ypT0/ypTis), amelyet a helyi hisztopatológiai értékelés alapján határoztak meg az American Joint Committee on Cancer Saging Manual szerint.
Az emlőműtétet követő 30 napon belül értékelik a legfeljebb 16 hetes kezelési időszak befejezését követően; 21 hétig. Ha a beteget nem végzik el műtéten, az értékelést a kezelés leállítását követő 30 napon belül meg kell tenni; 30 hétig.
Objektív válasz
Időkeret: A tumorfelméréseket ultrahanggal és mammográfiával végeztük a szűréskor (a kezelés megkezdése előtt) és a műtét előtt; a tolómérővel végzett méréseket ugyanabban az időpontban és a 2. ciklus végén (28 nap/ciklus), körülbelül 56 nap végeztük.

A részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegek száma fizikailag tolómérővel, ultrahanggal és mammográfiával mérve. A választ az Egészségügyi Világszervezet daganatmérési és válaszkritériumai alapján értékelték.

Teljes válasz (CR) – Az összes ismert betegség eltűnése. Részleges válasz (PR) – A teljes tumorméret 50%-os vagy nagyobb csökkenése, azaz a léziók maximális átmérőjének (MD) és megfelelő legnagyobb merőleges átmérőjének (LPD) szorzatának összege, amelyet a léziók meghatározásához mértek. a terápia hatása. Ezen túlmenően nem jelentkezhetnek új elváltozások vagy semmilyen elváltozás progressziója.

Stabil betegség (SD) – Sem a teljes tumorméret 50%-os csökkenését, sem egy vagy több mérhető elváltozás méretének 25%-os növekedését nem állapították meg.

Progresszív betegség (PD) – A teljes tumorméret legalább 25%-os növekedése a vizsgálat során mért legkisebb mérethez képest.
A tumorfelméréseket ultrahanggal és mammográfiával végeztük a szűréskor (a kezelés megkezdése előtt) és a műtét előtt; a tolómérővel végzett méréseket ugyanabban az időpontban és a 2. ciklus végén (28 nap/ciklus), körülbelül 56 nap végeztük.
Mellmegtartó műtétek aránya (BCS)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 20 hónapig
A BCS-n átesett betegek száma osztva az értékelhető populációban lévő betegek számával (a randomizált populáció RBsig-státuszú, sikeresen meghatározott alcsoportja, akik legalább 1 adag gyógyszert kaptak).
A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Együttműködők

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Tanulmányi szék: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel