オザニモドとプソイドエフェドリンの血圧と心拍数への影響を評価するための薬物相互作用研究

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜55歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性です。

2. 女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • -スクリーニングおよび2日目での血清妊娠検査が陰性（出産の可能性がある女性[WOCBP]のみ）。
   • 閉経後（最後の生理から 2 年後、卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 IU/L と定義）。
   • -医療記録によるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的滅菌（例、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術）を受けた。

3. 妊娠可能な女性：

   -75日間の安全フォローアップが完了するまで、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になる方法です。

   この研究で許容される避妊法は次のとおりです。

   • 併用ホルモン（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）避妊、経口、膣内、または経皮
   • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。経口、注射、埋め込みが可能です。
   • 子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システムの留置
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除されたパートナー
   • 性的禁欲

   男性被験者:

   -研究に参加している間、および75日間の安全フォローアップが完了するまで、WOCBPとの性的接触中に殺精子剤を含むラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。

   すべての科目:

   定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用コンドームと男性用コンドームを併用してはいけません。

4. 男性被験者は、研究中および75日間の安全性フォローアップが完了するまで、精子の提供を控えることに同意する必要があります。
5. 被験者の体重は少なくとも 110 ポンド (50 kg) です。 -スクリーニングおよび2日目で、18.0〜30.0 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）。
6. 病歴または手術歴、12誘導心電図、身体検査、臨床検査、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないと判断されるように、被験者は健康です。
7. 被験者は、スクリーニング時および-2日目の3回の連続測定から、90〜140 mmHgの平均収縮期血圧（SBP）、50〜90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を有する。
8. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できなければならず、研究訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を含む研究の要件を順守できなければなりません

除外基準:

1. -被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な心電図（ECG）および心血管症状を持っています。
2. 被験者は、治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性がある、または治験に参加して完了する被験者の能力を制限する可能性のある異常または病気の存在または病歴を持っています。
3. -被験者は、臨床的に重要なまたは不安定な血管疾患の病歴、または過去2年以内の低血圧に関連する失神の病歴または起立性低血圧の病歴（または仰臥位SBPと比較して、起立後2分でSBPが20mmHg以上低下）。
4. -スクリーニング時または2日目で、座位での脈拍数が毎分55〜90拍（bpm）を超えている被験者。
5. -心臓の電気周期（QTcF）のQ波とT波の間の安静時のフリデリシア補正間隔を持つ被験者 > 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）またはP波の始まりからQRS複合体の始まりまでの間隔(PR) スクリーニングで > 200 ミリ秒。
6. -被験者は、スクリーニング前の24か月以内にアルコール依存症、薬物乱用、または中毒の病歴があります。
7. -被験者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査で陽性です。
8. -被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品（紙巻たばこ、パイプ、葉巻、電子たばこ、電子タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を最初の投与前の3か月以内に使用したことがあるIP。
9. -被験者は、IPの最初の投与前の3か月以内にマリファナ製品を消費しました。
10. -被験者は、スクリーニングまたは-2日目にコチニンを含む尿中薬物検査で陽性です。
11. -被験者は、スクリーニングまたは-2日目にアルコール尿または呼気検査で陽性です。
12. -被験者は、IPの最初の投与前に、30日以内または消失半減期の5倍（既知の場合）のいずれか長い方で、治験薬を投与されています。
13. -被験者は、IPの最初の投与前の7日以内に、市販の全身薬（最大1 g /日までのアセトアミノフェンを除く）、栄養補助食品またはハーブサプリメント（ビタミン/マルチビタミンを除く）を使用しました。 セントジョンズワートは、IP の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。
14. -被験者は、IPの最初の投与前に、28日以内または消失半減期の5倍のいずれか長い方で、全身処方薬（ホルモン避妊薬を除く）を使用しました。
15. -被験者は、IPの最初の投与前の90日以内に既知のMAO阻害剤を使用しました。 16. -被験者はプソイドエフェドリンまたはオザニモドに対するアレルギー反応の病歴があります。

17.被験者は、IPの最初の投与前の7日以内にアルコールを摂取しました。 18.被験者は、IPの最初の投与前の24時間の間に激しい身体活動を計画している、または参加する予定です。

19.被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。 20. -被験者は、IPの最初の投与前の60日以内に400 mLを超える献血をしました。

21.被験者は、調査員の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性のある病歴を持っています。