Badanie interakcji lek-lek ozanimodu z pseudoefedryną w celu oceny wpływu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

2. Kobiety muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -2 (tylko kobiety w wieku rozrodczym [WOCBP]).
   • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 2 lata po ostatniej miesiączce i stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 j.m./l).
   • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (np. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z dokumentacją medyczną.

3. Kobiety w wieku rozrodczym:

   Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia 75-dniowej obserwacji bezpieczeństwa. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń według wskaźnika Pearla poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

   Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu to:

   • Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen), która może być doustna, dopochwowa lub przezskórna
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, która może być doustna, do wstrzykiwań, do implantacji
   • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony
   • Obustronna niedrożność jajowodów
   • Partner po wazektomii
   • Wstrzemięźliwość seksualna

   Mężczyźni:

   Musi wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas kontaktu seksualnego z WOCBP podczas udziału w badaniu i do zakończenia 75-dniowej obserwacji bezpieczeństwa.

   Wszystkie tematy:

   Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerwany), wyłącznie środki plemnikobójcze oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy używać razem.

4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i do zakończenia 75-dniowej obserwacji bezpieczeństwa.
5. Tester ma masę ciała co najmniej 110 funtów (50 kg); wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, w dniu skriningu iw dniu -2.
6. Pacjent jest w dobrym zdrowiu, co określono na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z historii medycznej lub chirurgicznej, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych.
7. Osobnik ma średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 50 do 90 mmHg z trzech kolejnych pomiarów podczas badania przesiewowego i dnia -2.
8. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz musi być w stanie spełnić wymagania badania, w tym harmonogram wizyty studyjnej i inne wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) i objawy sercowo-naczyniowe podczas badania przesiewowego.
2. Uczestnik ma obecność lub historię jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanych leków lub ograniczać zdolność uczestnika do udziału i ukończenia tego badania klinicznego.
3. Pacjent ma historię klinicznie istotnej lub niestabilnej choroby naczyniowej lub historię omdleń związanych z niedociśnieniem w ciągu ostatnich 2 lat lub historię hipotonii ortostatycznej (lub spadek SBP o ≥ 20 mmHg 2 minuty po wstawaniu w porównaniu z SBP w pozycji leżącej).
4. Pacjent z tętnem w pozycji siedzącej poza 55 do 90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego lub dnia -2.
5. Pacjent ze spoczynkowym odstępem skorygowanym metodą Fridericia między załamkami Q i T w cyklu elektrycznym serca (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub odstępem od początku załamka P do początku zespołu QRS (PR) > 200 ms podczas badania przesiewowego.
6. Podmiot ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Tester ma pozytywny wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
8. Uczestnik stosował jakiekolwiek produkty zawierające tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, waporyzatory, papierosy elektroniczne, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub gumę nikotynową) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IP.
9. Tester spożywał jakiekolwiek produkty z marihuany w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IP.
10. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym kotyniny, podczas badania przesiewowego lub dnia -2.
11. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -2.
12. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IP.
13. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 1 g/dzień), suplement diety lub ziołowy (z wyłączeniem witamin/multiwitamin) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP. Dziurawiec należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
14. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką IP.
15. Pacjent stosował jakiekolwiek znane inhibitory MAO w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką IP. 16. Tester ma historię reakcji alergicznej na pseudoefedrynę lub ozanimod.

17. Tester spożył alkohol w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP. 18. Pacjent planuje lub będzie uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach fizycznych w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki IP.

19. Pacjent ma słaby dostęp do żył obwodowych. 20. Pacjent oddał ponad 400 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.

21. Uczestnik ma historię medyczną, która w opinii badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu lub dobru podmiotu.