Interaksjonsstudie av Ozanimod med pseudoefedrin for å evaluere effekten på blodtrykk og hjertefrekvens

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet er en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).

2. Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -2 (kun kvinner i fertil alder [WOCBP]).
   • Postmenopausal (definert som 2 år etter siste menstruasjon og follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L).
   • Fikk kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) minst 6 måneder før Screening med medisinske journaler.

3. Kvinner i fertil alder:

   Må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien inntil den 75-dagers sikkerhetsoppfølgingen er fullført. Svært effektive prevensjonsmetoder er de som alene eller i kombinasjon resulterer i en feilrate på en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.

   Akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er følgende:

   • Kombinert hormonell (østrogen- og gestagenholdig) prevensjon, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, som kan være oral, injiserbar, implanterbar
   • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
   • Bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert partner
   • Seksuell avholdenhet

   Mannlige emner:

   Må godta å bruke latekskondom med sæddrepende middel under seksuell kontakt med WOCBP mens du deltar i studien og inntil den 75-dagers sikkerhetsoppfølgingen er fullført.

   Alle fag:

   Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og laktasjonsamenoré-metoden er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnekondom og mannlig kondom skal ikke brukes sammen.

4. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra å donere sæd under studien og inntil den 75-dagers sikkerhetsoppfølgingen er fullført.
5. Personen har en kroppsvekt på minst 110 pund (50 kg); kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag -2.
6. Forsøkspersonen er i god helse, som fastslås av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk eller kirurgisk historie, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og vitale tegn.
7. Personen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) på 90 til 140 mmHg, et diastolisk blodtrykk (DBP) på 50 til 90 mmHg fra tre påfølgende målinger ved screening og dag -2.
8. Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke, og må være i stand til å oppfylle kravene til studien, inkludert studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) og kardiovaskulære symptomer ved screening.
2. Forsøkspersonen har en tilstedeværelse eller historie med enhver unormalitet eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentene eller ville begrense forsøkspersonens evne til å delta i og fullføre denne kliniske studien.
3. Personen har en historie med klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sykdom, eller en historie med synkope assosiert med hypotensjon i løpet av de siste 2 årene eller en historie med ortostatisk hypotensjon (eller SBP-reduksjon på ≥ 20 mmHg 2 minutter etter stående sammenlignet med liggende SBP).
4. Person med en sittende puls utenfor 55 til 90 slag per minutt (bpm) ved screening eller dag -2.
5. Person med et hvilende Fridericia-korrigert intervall mellom Q- og T-bølge i hjertets elektriske syklus (QTcF) > 450 msek (hanner) eller > 470 msek (kvinner) eller intervall fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset (PR) > 200 msek ved screening.
6. Personen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet innen 24 måneder før screening.
7. Forsøkspersonen har en positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
8. Personen har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, vape, elektroniske sigaretter, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 3 måneder før den første dosen av IP.
9. Forsøkspersonen har konsumert marihuanaprodukter innen 3 måneder før den første dosen av IP.
10. Forsøkspersonen har en positiv urinmedisintest inkludert kotinin ved screening eller dag -2.
11. Forsøkspersonen har en positiv alkoholurin- eller pusteprøve ved screening eller dag -2.
12. Pasienten har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP.
13. Forsøkspersonen har brukt systemisk reseptfri medisin (unntatt paracetamol opptil 1 g/dag), kosttilskudd eller urtetilskudd (unntatt vitaminer/multivitaminer) innen 7 dager før den første dosen av IP. Johannesurt må seponeres minst 28 dager før første dose av IP.
14. Pasienten har brukt systemisk reseptbelagte medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 28 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP.
15. Pasienten har brukt alle kjente MAO-hemmere innen 90 dager før første dose av IP. 16. Personen har en historie med allergisk reaksjon på pseudoefedrin eller ozanimod.

17. Forsøkspersonen har inntatt alkohol innen 7 dager før første dose av IP. 18. Emnet planlegger eller vil delta i anstrengende fysiske aktiviteter i løpet av 24-timersperioden før den første dosen av IP.

19. Personen har dårlig perifer venøs tilgang. 20. Personen har donert mer enn 400 ml blod innen 60 dager før den første dosen av IP.

21. Forsøkspersonen har en historie med enhver medisinsk historie som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonens sikkerhet eller velferd i fare.