奥扎尼莫德与伪麻黄碱的药物相互作用研究以评估对血压和心率的影响

纳入标准：

1. 受试者是签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。

2. 女性受试者必须至少满足以下条件之一：

   • 筛选和第 -2 天血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性 [WOCBP]）。
   • 绝经后（定义为末次月经后 2 年且促卵泡激素 [FSH] > 40 IU/L）。
   • 在筛选前至少 6 个月接受手术绝育（例如，双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术）并记录病历。

3. 有生育能力的女性：

   必须同意在整个研究过程中采用高效的避孕方法，直到完成 75 天的安全随访。 高效的避孕方法是指在始终如一且正确使用的情况下，单独或组合使用可使珍珠指数的失败率低于每年 1% 的方法。

   本研究中可接受的节育方法如下：

   • 联合激素（含雌激素和孕激素）避孕药，可以是口服、阴道内或经皮给药
   • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药，可以是口服的、可注射的、可植入的
   • 放置宫内节育器或宫内激素释放系统
   • 双侧输卵管阻塞
   • 输精管结扎伴侣
   • 禁欲

   男科：

   必须同意在参与研究期间与 WOCBP 发生性接触期间使用含杀精子剂的乳胶避孕套，直至完成 75 天安全跟进。

   所有科目：

   定期禁欲（日历、症状热、排卵后方法）、戒断（性交中断）、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经方法是不可接受的避孕方法。 女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。

4. 男性受试者必须同意在研究期间和完成 75 天安全随访之前不捐献精子。
5. 受试者的体重至少为 110 磅（50 公斤）；在筛选和第-2天，体重指数(BMI)在18.0至30.0kg/m2的范围内，包括端值。
6. 受试者健康状况良好，根据医疗或手术史、12 导联心电图、体格检查、临床实验室测试和生命体征中未发现具有临床意义的发现确定。
7. 从筛选和第 -2 天的三个连续测量值，受试者的平均收缩压（SBP）为 90 至 140 毫米汞柱，舒张压（DBP）为 50 至 90 毫米汞柱。
8. 受试者必须能够理解并提供书面知情同意书，并且必须能够遵守研究的要求，包括研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

1. 受试者在筛选时具有临床上显着的心电图 (ECG) 和心血管症状。
2. 受试者有任何异常或疾病的存在或病史，研究者认为这些异常或疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或消除，或者会限制受试者参与和完成该临床研究的能力。
3. 受试者有临床显着或不稳定的血管疾病病史，或过去 2 年内与低血压相关的晕厥病史或体位性低血压病史（或与仰卧收缩压相比，站立后 2 分钟收缩压降低≥20 毫米汞柱）。
4. 受试者在筛选或第 -2 天的坐姿脉搏率在每分钟 55 至 90 次 (bpm) 之外。
5. 受试者在心脏电周期 (QTcF) 中 Q 波和 T 波之间的静息 Fridericia 校正间隔 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）或从 P 波开始到 QRS 复合波开始的间隔(PR) > 200 毫秒在筛选。
6. 受试者在筛选前 24 个月内有酗酒、吸毒或成瘾史。
7. 受试者在筛选时的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清检测呈阳性。
8. 受试者在首次给药前 3 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、电子烟、嚼烟、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）知识产权。
9. 受试者在首次 IP 给药前 3 个月内食用过任何大麻产品。
10. 受试者在筛选或第 -2 天时尿液药物检测呈阳性，包括可替宁。
11. 受试者在筛选或第 -2 天的尿液或呼气酒精测试呈阳性。
12. 在首次 IP 给药之前，受试者在 30 天或消除半衰期（如果已知）的 5 倍内接受过任何研究药物，以较长者为准。
13. 受试者在首次 IP 给药前 7 天内使用过任何全身性非处方药（不包括对乙酰氨基酚，最高 1 克/天）、膳食或草药补充剂（不包括维生素/复合维生素）。 圣约翰草必须在首次 IP 给药前至少 28 天停用。
14. 在首次 IP 给药前，受试者在 28 天内或消除半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用过任何全身性处方药（不包括激素避孕药）。
15. 受试者在首次 IP 给药前 90 天内使用过任何已知的 MAO 抑制剂。 16. 受试者有对伪麻黄碱或奥扎尼莫德的过敏反应史。

17. 受试者在首次 IP 给药前 7 天内饮酒。 18. 受试者计划或将在第一次 IP 给药前的 24 小时内参加剧烈的体育活动。

19. 受试者外周静脉通路不良。 20. 受试者在首次 IP 给药前 60 天内捐献了超过 400 mL 的血液。

21. 受试者有任何病史，研究者认为这些病史可能会混淆研究结果或危及受试者的安全或福利。