Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av Ozanimod med pseudoefedrin för att utvärdera effekten på blodtryck och hjärtfrekvens

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

2. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

   • Negativt serumgraviditetstest vid screening och dag -2 (endast kvinnor i fertil ålder [WOCBP]).
   • Postmenopausal (definierad som 2 år efter sista mens och follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 IE/L).
   • Fick kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi, hysterektomi) minst 6 månader före Screening med medicinska journaler.

3. Kvinnor i fertil ålder:

   Måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod under hela studien tills den 75 dagar långa säkerhetsuppföljningen är klar. Mycket effektiva preventivmetoder är de som ensamma eller i kombination resulterar i en felfrekvens på ett Pearl-index på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.

   Acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie är följande:

   • Kombinerad hormonell (innehållande östrogen och gestagen) preventivmedel, som kan vara oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning, som kan vara oral, injicerbar, implanterbar
   • Placering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system
   • Bilateral tubal ocklusion
   • Vasektomerad partner
   • Sexuell avhållsamhet

   Manliga ämnen:

   Måste gå med på att använda en latexkondom med spermiedödande medel under sexuell kontakt med WOCBP medan du deltar i studien och tills den 75-dagars säkerhetsuppföljningen är klar.

   Alla ämnen:

   Periodisk abstinens (kalender, symtotermisk, post-ovulationsmetoder), abstinens (samlagsinterruptus), endast spermiedödande medel och amenorrémetoden är inte acceptabla preventivmedel. Kondom för kvinnor och kondom för män ska inte användas tillsammans.

4. Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera spermier under studien och tills den 75-dagars säkerhetsuppföljningen är klar.
5. Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 110 pund (50 kg); body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening och dag -2.
6. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk eller kirurgisk historia, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och vitala tecken.
7. Försökspersonen har ett medelsystoliskt blodtryck (SBP) på 90 till 140 mmHg, ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 50 till 90 mmHg från tre på varandra följande mätningar vid screening och dag -2.
8. Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna följa studiens krav, inklusive studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

1. Personen har kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) och kardiovaskulära symtom vid screening.
2. Försökspersonen har en förekomst eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlen eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att delta i och slutföra denna kliniska studie.
3. Personen har en historia av kliniskt signifikant eller instabil vaskulär sjukdom, eller en historia av synkope associerad med hypotoni under de senaste 2 åren eller en historia av ortostatisk hypotoni (eller SBP-minskning med ≥ 20 mmHg 2 minuter efter att ha stått jämfört med liggande SBP).
4. Försöksperson med en sittande puls utanför 55 till 90 slag per minut (bpm) vid screening eller dag -2.
5. Försöksperson med ett Fridericia-korrigerat vilointervall mellan Q- och T-våg i hjärtats elektriska cykel (QTcF) > 450 ms (män) eller > 470 ms (honor) eller intervall från början av P-vågen till början av QRS-komplexet (PR) > 200 msek vid screening.
6. Försökspersonen har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller beroende inom 24 månader före screening.
7. Försökspersonen har ett positivt serumtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening.
8. Försökspersonen har använt några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, vape, elektroniska cigaretter, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 3 månader före den första dosen av IP.
9. Försökspersonen har konsumerat marijuanaprodukter inom 3 månader före den första dosen av IP.
10. Försökspersonen har ett positivt urindrogtest inklusive kotinin vid screening eller dag -2.
11. Försökspersonen har ett positivt alkoholurin- eller utandningstest vid screening eller dag -2.
12. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (om känd), beroende på vilket som är längre, före den första dosen av IP.
13. Försökspersonen har använt något systemiskt receptfritt läkemedel (exklusive acetaminophen upp till 1 g/dag), kosttillskott eller örttillskott (exklusive vitaminer/multivitaminer) inom 7 dagar före den första dosen av IP. Johannesört måste sättas ut minst 28 dagar före den första dosen av IP.
14. Försökspersonen har använt något systemiskt receptbelagt läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel) inom 28 dagar eller 5 gånger halveringstiden för eliminering, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av IP.
15. Personen har använt några kända MAO-hämmare inom 90 dagar före den första dosen av IP. 16. Personen har en historia av allergisk reaktion mot pseudoefedrin eller ozanimod.

17. Försökspersonen har intagit alkohol inom 7 dagar före den första dosen av IP. 18. Ämnet planerar eller kommer att delta i ansträngande fysiska aktiviteter under 24-timmarsperioden före den första dosen av IP.

19. Personen har dålig åtkomst till perifer ven. 20. Försökspersonen har donerat mer än 400 ml blod inom 60 dagar före den första dosen av IP.

21. Försökspersonen har en historia av någon medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.