Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Ozanimod met pseudo-efedrine om het effect op bloeddruk en hartslag te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

2. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal aan 1 van de volgende criteria voldoen:

   • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en dag -2 (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd [WOCBP]).
   • Postmenopauzaal (gedefinieerd als 2 jaar na de laatste menstruatie en follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 IE/L).
   • Chirurgische sterilisatie ondergaan (bijv. bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) ten minste 6 maanden vóór screening met medische dossiers.

3. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd:

   Moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek tot voltooiing van de 75-daagse veiligheidsfollow-up. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn methoden die alleen of in combinatie resulteren in een mislukkingspercentage van een Pearl-index van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik.

   Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn de volgende:

   • Gecombineerde hormonale (oestrogeen- en progestageenbevattende) anticonceptie, die oraal, intravaginaal of transdermaal kan zijn
   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, die oraal, injecteerbaar, implanteerbaar kan zijn
   • Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem
   • Bilaterale occlusie van de eileiders
   • Gesteriliseerde partner
   • Seksuele onthouding

   Mannelijke onderwerpen:

   Moet ermee instemmen een latexcondoom met zaaddodend middel te gebruiken tijdens seksueel contact met WOCBP tijdens deelname aan het onderzoek en tot voltooiing van de 75-daagse veiligheidsfollow-up.

   Alle onderwerpen:

   Periodieke onthouding (kalender-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), onthouding (coïtus interruptus), alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe-methode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwencondoom en mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt.

4. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma tijdens het onderzoek en tot voltooiing van de 75-daagse veiligheidsfollow-up.
5. Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van ten minste 110 pond (50 kg); body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2, op Screening en Dag -2.
6. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische of chirurgische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en vitale functies.
7. Proefpersoon heeft een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) van 90 tot 140 mmHg, een diastolische bloeddruk (DBP) van 50 tot 90 mmHg uit drie opeenvolgende metingen op Screening en Dag -2.
8. De proefpersoon moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen, en moet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch significant elektrocardiogram (ECG) en cardiovasculaire symptomen bij screening.
2. Proefpersoon heeft een aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige afwijking of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden of die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan en het voltooien van deze klinische studie zou beperken.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante of onstabiele vasculaire ziekte, of een voorgeschiedenis van syncope geassocieerd met hypotensie in de afgelopen 2 jaar of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (of SBP-daling van ≥ 20 mmHg 2 minuten na rechtop gaan staan ​​in vergelijking met SBP in rugligging).
4. Proefpersoon met een zittende hartslag buiten 55 tot 90 slagen per minuut (bpm) bij screening of dag -2.
5. Proefpersoon met een Fridericia-gecorrigeerd rustinterval tussen Q- en T-golf in de elektrische cyclus van het hart (QTcF) > 450 msec (mannen) of > 470 msec (vrouwen) of interval vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (PR) > 200 msec bij screening.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of verslaving binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Proefpersoon heeft een positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
8. Proefpersoon heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, vapen, elektronische sigaretten, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van IK P.
9. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IP marihuanaproducten geconsumeerd.
10. Proefpersoon heeft een positieve urinedrugtest inclusief cotinine op screening of dag -2.
11. Proefpersoon heeft een positieve alcohol-urine- of ademtest op screening of dag -2.
12. Proefpersoon heeft voorafgaand aan de eerste dosis IP binnen 30 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (indien bekend), welke van de twee het langst is, een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
13. Proefpersoon heeft systemische vrij verkrijgbare medicatie (exclusief paracetamol tot 1 g/dag), voedingssupplementen of kruidensupplementen (exclusief vitamines/multivitaminen) gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. St. Janskruid moet ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis IP worden stopgezet.
14. De proefpersoon heeft vóór de eerste dosis IP binnen 28 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van welke van de twee het langst is, elk systemisch voorgeschreven medicijn (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) gebruikt.
15. Proefpersoon heeft bekende MAO-remmers gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. 16. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie op pseudo-efedrine of ozanimod.

17. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP alcohol ingenomen. 18. Proefpersoon is van plan of zal deelnemen aan inspannende fysieke activiteiten gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis IP.

19. Proefpersoon heeft een slechte perifere veneuze toegang. 20. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP meer dan 400 ml bloed gedoneerd.

21. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.