Az ozanimod és a pszeudoefedrin közötti gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata a vérnyomásra és a pulzusszámra gyakorolt ​​hatás értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany egy férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 és 55 év közötti életkor, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.

2. A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

   • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és a -2. napon (csak fogamzóképes nőknél [WOCBP]).
   • Postmenopauzális (definíció szerint az utolsó menstruáció után 2 évvel, és a follikulus-stimuláló hormon [FSH] > 40 NE/L).
   • Sebészeti sterilizáláson (pl. kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás) legalább 6 hónappal a szűrés előtt orvosi dokumentációval.

3. Fogamzóképes korú nők:

   El kell fogadnia egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során a 75 napos biztonsági nyomon követés befejezéséig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva a Pearl-index évi 1%-nál kisebb meghibásodását eredményezik.

   Ebben a tanulmányban a következő elfogadható születésszabályozási módszerek:

   • Kombinált hormonális (ösztrogén és progesztogén tartalmú) fogamzásgátlás, amely lehet orális, intravaginális vagy transzdermális
   • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban, amely lehet orális, injekciós vagy beültethető
   • Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli hormonfelszabadító rendszer elhelyezése
   • Kétoldali petevezeték elzáródás
   • Vasectomizált partner
   • Szexuális absztinencia

   Férfi tantárgyak:

   El kell fogadnia, hogy spermiciddel ellátott latex óvszert használ a WOCBP-vel való szexuális érintkezés során, a vizsgálatban való részvétel során és a 75 napos biztonsági nyomon követés befejezéséig.

   Minden tantárgy:

   Az időszakos absztinencia (naptári, tüneti, posztovulációs módszerek), elvonási (coitus interruptus), csak spermicidek és laktációs amenorrhoea módszere nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A női óvszert és a férfi óvszert nem szabad együtt használni.

4. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és a 75 napos biztonsági nyomon követés befejezéséig.
5. Az alany testtömege legalább 110 font (50 kg); testtömeg-index (BMI) a 18,0-30,0 kg/m2 tartományban, beleértve a szűrést és a -2. napon.
6. Az alany jó egészségnek örvend, amint azt az orvosi vagy sebészeti anamnézisből, a 12 elvezetéses EKG-ból, a fizikális vizsgálatból, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokból és az életjelekből származó klinikailag jelentős lelet hiánya állapítja meg.
7. Az alany átlagos szisztolés vérnyomása (SBP) 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomása (DBP) 50-90 Hgmm a szűréskor és a -2. napon végzett három egymást követő mérés alapján.
8. A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásos beleegyezését adja, és meg kell felelnie a vizsgálat követelményeinek, beleértve a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag jelentős elektrokardiogramja (EKG) és kardiovaszkuláris tünetei vannak a szűréskor.
2. Az alanynak van jelen vagy anamnézisében bármilyen rendellenesség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy korlátozhatja az alany azon képességét, hogy részt vegyen és befejezze ezt a klinikai vizsgálatot.
3. Az alany anamnézisében klinikailag jelentős vagy instabil vaszkuláris betegség szerepel, vagy az elmúlt 2 évben hipotenzióhoz társuló syncope, vagy ortosztatikus hipotenzió (vagy az SBP ≥ 20 Hgmm-es csökkenése felállás után 2 perccel a fekvő SBP-hez képest).
4. Olyan alany, akinek az ülő pulzusszáma 55-90 ütés/perc (bpm) között van a szűréskor vagy a -2. napon.
5. Az alany, akinek a szív elektromos ciklusában (QTcF) a Q és T hullám közötti nyugalmi Fridericia-korrigált intervallum > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nőstények), vagy a P hullám kezdetétől a QRS komplexum kezdetéig tartó intervallum (PR) > 200 msec a szűréskor.
6. Az alanynak a szűrést megelőző 24 hónapon belül alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy függősége volt.
7. Az alany pozitív szérumtesztje van humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV) a szűréskor.
8. Az alany bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, vape-ot, elektronikus cigarettát, rágódohányt, nikotintapaszt, nikotinpasztillát vagy nikotinos gumit) az első adag bevételét megelőző 3 hónapon belül. IP.
9. Az alany bármilyen marihuánaterméket fogyasztott az IP első adagját megelőző 3 hónapon belül.
10. Az alanynak a vizelet drogtesztje pozitív, beleértve a kotinint a szűréskor vagy a -2. napon.
11. Az alany pozitív alkoholos vizelet- vagy kilégzési tesztet mutatott a szűréskor vagy a -2. napon.
12. Az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott 30 napon belül vagy az eliminációs felezési idő ötszörösét (ha ismert), amelyik hosszabb, az IP első dózisa előtt.
13. Az alany bármilyen szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszert (az acetaminofen kivételével, legfeljebb 1 g/nap), étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőt (a vitaminok/multivitaminok kivételével) alkalmazott az IP első adagját megelőző 7 napon belül. Az orbáncfű szedését legalább 28 nappal az IP első adagja előtt fel kell függeszteni.
14. Az alany bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat) alkalmazott 28 napon belül, vagy az eliminációs felezési idő 5-szörösét, amelyik hosszabb, az IP első adagja előtt.
15. Az alany bármely ismert MAO-gátlót alkalmazott az IP első dózisát megelőző 90 napon belül. 16. Az alany kórtörténetében allergiás reakció szerepel pszeudoefedrinre vagy ozanimodra.

17. Az alany az IP első adagját megelőző 7 napon belül alkoholt fogyasztott. 18. Az IP első adagját megelőző 24 órás időszakban megerőltető fizikai tevékenységet tervez vagy vesz részt.

19. Az alany gyenge perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik. 20. Az alany több mint 400 ml vért adott az IP első adagját megelőző 60 napon belül.

21. Az alanynak van olyan kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét.