Ozanimodin ja pseudoefedriinin välinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus verenpaineen ja sykkeen vaikutuksen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.

2. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -2 (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset [WOCBP]).
   • Postmenopausaalinen (määritelty 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 IU/L).
   • Sai kirurgisen steriloinnin (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, kohdunpoiston) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa potilastietojen kera.

3. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:

   On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kunnes 75 päivän turvallisuusseuranta on suoritettu. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdessä johtavat Pearl-indeksin epäonnistumiseen alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

   Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

   • Yhdistetty hormonaalinen (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) ehkäisy, joka voi olla oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen
   • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, joka voi olla suun kautta otettava, ruiskeena tai implantoitava
   • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän sijoittaminen
   • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
   • Vasektomoitu kumppani
   • Seksuaalinen raittius

   Miesten aiheet:

   On suostuttava käyttämään lateksikondomia spermisidin kanssa seksuaalisen kontaktin aikana WOCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja siihen asti, kunnes 75 päivän turvallisuusseuranta on suoritettu.

   Kaikki aiheet:

   Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei saa käyttää yhdessä.

4. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja siihen asti, kunnes 75 päivän turvallisuusseuranta on saatu päätökseen.
5. Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 110 puntaa (50 kg); kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, seulonnan aikana ja päivänä -2.
6. Potilas on hyvässä kunnossa, koska lääketieteellisestä tai kirurgisesta historiasta, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen, kliinisistä laboratoriokokeista ja elintoiminnoista ei löydy kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
7. Koehenkilön keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on 90 - 140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) 50 - 90 mmHg kolmesta peräkkäisestä mittauksesta seulonnassa ja päivänä -2.
8. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien opintovierailuaikataulu ja muut protokollavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä EKG- ja sydän- ja verisuonioireita seulonnassa.
2. Tutkittavalla on esiintynyt tai on esiintynyt jotain poikkeavuutta tai sairautta, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun.
3. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä tai epästabiili verisuonisairaus tai pyörtyminen, johon liittyy hypotensio viimeisen 2 vuoden aikana, tai ortostaattinen hypotensio (tai verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg 2 minuuttia seisomisen jälkeen verrattuna selällään olevaan verenpaineeseen).
4. Kohde, jonka istuma-asennossa pulssi on 55–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -2.
5. Koehenkilö, jonka lepotilassa Fridericia-korjattu intervalli Q- ja T-aallon välillä sydämen sähkösyklissä (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun (PR) > 200 ms seulonnassa.
6. Tutkittavalla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 24 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
7. Potilaalla on positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta seulonnassa.
8. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, vape, sähkösavukkeet, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta IP.
9. Koehenkilö on nauttinut marihuanatuotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.
10. Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien kotiniini seulonnassa tai päivänä -2.
11. Tutkittavalla on positiivinen alkoholin virtsa- tai hengitystesti seulonnassa tai päivänä -2.
12. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
13. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä reseptivapaata lääkettä (paitsi asetaminofeenia enintään 1 g/vrk), ravintolisää tai yrttilisää (lukuun ottamatta vitamiineja/monivitamiineja) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Mäkikuisman käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.
14. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä (hormonaalisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta) 28 päivän tai 5 kertaa eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
15. Kohde on käyttänyt mitä tahansa tunnettua MAO-estäjää 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. 16. Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio pseudoefedriinille tai otsanimodille.

17. Koehenkilö on nauttinut alkoholia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. 18. Suunnittelee tai osallistuu rasittavaan fyysiseen toimintaan 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.

19. Tutkittavalla on huono perifeerinen laskimopääsy. 20. Koehenkilö on luovuttanut yli 400 ml verta 60 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.

21. Tutkittavalla on ollut sairaushistoriaa, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.